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Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals erhält Orphan Medicinal Product Designation für Civacir(TM) in Europa

Bray, Irland (ots/PRNewswire)

Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq:
NABI) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission eine Orphan
Medicinal Product (OMP) Designation für Civacir(TM) (Hepatitis C
Human-Immunglobulin) gewährte. Die Entscheidung fiel nach einer
positiven Prüfung durch die EMEA (bzw. dem Committee of Orphan
Medicinal Products). Civacir(TM) ist der Produktkandidat von Nabi
Biopharmaceuticals zur Vorbeugung von Hepatitis-C-Virus-Reinfektionen
bei Lebertransplantationspatienten.
Die OMP Designation wird in reduzierten Gebühren für die Marketing
Authorization Application (MAA) resultieren sowie kostenloser
wissenschaftlicher Beratung durch die EMEA und andere potenzielle
Forschungs und Entwicklungs-Institutionen. Des weiteren gilt für ein
Produkt mit der OMP Designation, vorausgesetzt es ist das erste, das
eine Marktzulassung für die vorgesehene Indikation in Europa erhält,
dass eine 10-jährige Exklusivzulassung ausgesprochen wird. Das
heisst, dass kein ähnliches Medikament für die gleichen Indikationen
während dieses Zeitraums zugelassen wird. Civacir wurde auch bereits
eine Orphan Drug Designation durch die US Food and Drug
Administration (FDA) zugesprochen.
Dr. med. Henrik S. Rasmussen, Senior Vice President,
Clinical/Medical/Regulatory Affairs, Nabi Biopharmaceuticals,
kommentierte: "Die Orphan Drug Designation und der OMP Status werden
die Weiterentwicklung von Civacir beschleunigen und unsere
Entwicklungskosten erheblich senken. Wir freuen uns speziell über die
Designation in Europa, weil die europäischen Wissenschaftler eine
Pionierrolle einnahmen bei der Erforschung von
Hepatitis-B-Immunglobulinen bei Lebertransplantatempfängern."
Dr. Rasmussen fügte an: "Bei Nabi Biopharmaceuticals bauen wir
gegenwärtig eine wachsende kommerzielle Hepatitis-Franchise in Europa
auf. Für HEBIG(TM), unser Hepatitis-B-Immunglobulin, wurde vor kurzem
eine Registrierung in Europa beantragt und zusammen mit Civacir
eignen sich beide Medikamente für eine umfassende Vorgehensweise
bezüglich der Konsequenzen von viraler Hepatitis nach
Lebertransplantationen. Wir freuen uns auf die Markteinführung beider
Medikamente, die gemäss unserem Motto erfolgen wird: die beste Lösung
für den Patienten im Einklang mit Einsparungen für das
Gesundheitswesen."
Näheres zu Civacir
Civacir ist ein experimenteller polyklonaler
Humanantikörperwirkstoff, der Antikörper des Hepatitis-C-Virus (HCV)
enthält. Civacir wird zur Prophylaxe von
Hepatitis-C-Virus-Reinfektionen bei Lebertransplantationspatienten
entwickelt. Ferner wird es als Behandlung von chronischen
Hepatitis-C-Virusinfektionen untersucht.
Die National Institutes of Health (NIH) finanzierten und leiteten
eine Phase I/II-Studie mit Civacir bei HCV-positiven
Lebertransplantatempfängern in vier Studienzentren in den USA. Diese
randomisierte, kontrollierte Studie untersuchte die Sicherheit
bezüglich der Dosierung von Civacir während und nach der
Transplantation sowie die HCV-spezifischen Antikörperspiegel bei den
Probanden nach der Dosierung, die Enzymspiegel in der Leber (zur
Bestimmung einer Leberschädigung) und die HCV-Spiegel in den
transplantierten Lebern. Die Daten aus der Studie wurden im Februar
2004 veröffentlicht und zeigten, dass Civacir von den
Lebertransplantatempfängern sehr gut vertragen wird und einen Trend
zu einer Reduktion des ALT-Spiegels (Serum Alanine Aminotransferase,
ein wichtiges Enzym für die Leberfunktion) erzielte. Basierend auf
diesen Erkenntnissen ist das Unternehmen nun in der Lage, die weitere
Entwicklungsstrategie für diesen Wirkstoff nach Gesprächen mit der
FDA und dem EMEA festzulegen.
Näheres zu Hepatitis C in Europa
HCV kann durch Bluttransfusionen, Organtransplantationen,
intravenösen Drogengebrauch, Nierendialyse und Geschlechtsverkehr
übertragen werden. Chronische HCV-Infektionen sind oftmals die
Ursache von Lebererkrankungen im Endstadium in Nordamerika und Europa
und treten bei rund einem Drittel der Lebertransplantatempfänger auf.
Eine Reinfektion mit HCV der transplantierten Leber kann innerhalb
weniger Tage nach der Transplantation auftreten und ist innerhalb von
Wochen oder weniger Monate nach dem chirurgischen Eingriff kaum zu
vermeiden. HCV-Infektionen bei Transplantationspatienten können
Funktionsstörungen der transplantierten Leber verursachen und zu
häufigen Krankenhausaufenthalten führen.
HCV ist die häufigste Ursache für Leberversagen in Europa und
verantwortlich für rund 30 - 40 Prozent aller
Lebertransplantatversagen in den EU-Ländern. Die
Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass 170 Millionen
Menschen weltweit mit HCV infiziert sind. HCV ist ausserdem die
häufigste Blutinfektion in den USA und ist die Hauptursache für
Leberversagen und Leberkrebs. Die US Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) schätzen, dass rund 3 Millionen Menschen in den USA
von einer chronischen HCV-Infektion betroffen sind.
Im Juni 2004 gab Nabi Biopharmaceuticals bekannt, dass sie den
ersten MAA-Antrag in Europa für eine intravenöse Lösung von
Nabi-HB(R) Intravenous (intravenöses Hepatitis B Human-Immunglobulin)
unter dem Markennamen HEBIG(TM) eingereicht hatten. Eine Biologics
License Application (BLA) wurde in den USA für Nabi-HB Intravenous
eingereicht und wird momentan von der FDA geprüft. Zusammen eignen
sich Civacir und HEBIG für eine umfassende Vorgehensweise bei der
Behandlung der Konsequenzen von Hepatitis-B- und C-Viren nach einer
Lebertransplantation.
Näheres zu Nabi Biopharmaceuticals
Nabi Biopharmaceuticals nutzt seine Erfahrungen und Kenntnisse
über die Stärkung des Immunsystems zur Entwicklung und Vermarktung
von Produkten gegen schwere medizinische Leiden. Das Unternehmen
konzentriert sich auf die Nutzung der grossen kommerziellen Chancen
in vier Kerngeschäftsbereichen: Grampositive bakteriologische
Infektionen, Hepatitis, Nierenleiden (Nephrologie) sowie
Nikotinsucht. Es hat bis dato drei Produkte auf dem Markt: PhosLo(R)
(Calciumacetat), Nabi-HB(R) (Hepatitis B Humanimmunglobulin) und
Aloprim(TM) (Allopurinol Natrium zur Injektion) sowie eine Reihe von
Produkten, die sich in verschiedenen Stadien der klinischen und
präklinischen Entwicklung befinden. Nabi Biopharmaceuticals hat für
den Produktkandidaten StaphVAX(R) (Staphylococcus aureus
Polysaccharide Conjugate Vaccine) im Dezember 2004 eine Marketing
Authorization Application eingereicht. Der Antrag wurde im Januar
2005 zur Prüfung vorgeschlagen. Für StaphVAX wird gegenwärtig eine
Phase-III-Studie in den USA durchgeführt. Das Medikament wurde
entwickelt, um die gefährlichsten und am häufigsten anzutreffenden
Stämme von bakteriologischen Staphylococcus aureus-Infektionen zu
unterbinden. Diese Bakterien sind die Hauptursache für nosokomiale
Infektionen und erweisen sich als zunehmend resistent gegen
Antibiotika. Zu den übrigen, in der Entwicklung befindlichen
Produkten des Unternehmens gehören Altastaph(TM) (intravenöses
Staphylococcus aureus Humanimmunglobulin) , ein Antikörper zur
Prophylaxe bzw. Behandlung von Infektionen mit Staphylococcus aureus,
NicVAX(TM) (Nicotine Conjugate Vaccine), ein Vakzin zur Behandlung
der Nikotinsucht sowie Civacir(TM) (Hepatitis C Humanimmunglobulin),
ein Antikörper zur Vorbeugung von Hepatitis-C-Virus-Reinfektionen bei
Lebertransplantationspatienten. Weitere Informationen zu Nabi
Biopharmaceuticals finden Sie auf unserer Website unter:
http://www.nabi.com.
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die die
gegenwärtigen Unternehmenserwartungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse widerspiegeln. Diese vorausschauenden Aussagen sind keine
Garantien für zukünftige Leistungen und beinhalten beträchtliche
Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund einer Reihe von Faktoren können
tatsächliche Ergebnisse deutlich von den in den vorausschauenden
Aussagen erwähnten Ergebnissen abweichen, einschliesslich, aber nicht
limitiert auf: das Risiko, dass unsere unterstützende klinische
Phase-III-Studie von StaphVAX bzw. unsere Pläne zum Verkauf von
StaphVAX in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten nicht
erfolgreich sein könnten; die Möglichkeit, dass das Unternehmen die
Übernahme von PhosLo nicht kapitalisiert; die Fähigkeit des
Unternehmens, zusätzliches Kapital zu akzeptablen Bedingungen
aufzubringen; die Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung der
eigenen Produkte; die Fähigkeit des Unternehmens, die volle
Produktionskapazität seiner Produktionsstätten zu nutzen; der
Einfluss der Nabi-HB Umsätze von Patienten-Behandlungsprotokollen und
von der Anzahl der an HBV-positiven Lebertransplantationspatienten;
die Abhängigkeit von einer kleinen Anzahl von Kunden; die künftigen
Umsatzwachstumsprognosen für die biopharmazeutischen Produkte des
Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens zum Erhalt der
behördlichen Genehmigungen in den USA und anderen Staaten bzw. zur
erfolgreichen Entwicklung, Herstellung und Vermarktung seiner
Produkte. Diese Faktoren werden noch ausführlicher im Jahresbericht
des Unternehmens auf dem Formular 10-K für das per 25. Dezember 2004
endende Geschäftsjahr erläutert, das bei der Securities and Exchange
Commission hinterlegt wurde.
Website: http://www.nabi.com

Pressekontakt:

Mark Soufleris, Vice President, Marketing, Nabi Biopharmaceuticals,
+1-561-989-5800

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