FDA gibt erstes Produkt zur Entfernung von Blutgerinnseln bei Schlaganfall-Patienten frei
Mountain View, Kalifornien (ots/PRNewswire)
- Minimalinvasive Therapie könnte jährlich Tausenden helfen
Concentric Medical, ein Unternehmen für Medizinprodukte in privater Hand, hat heute angekündigt, dass es von der amerikanischen "Food and Drug Administration" (FDA) die Erlaubnis zur Vermarktung des Merci(R) Retriever erhalten hat. Dieses ist das erste von der FDA freigegebene Medizinprodukt, das zur Entfernung von Blutgerinnsels aus dem Gehirn von Patienten nach einem ischämischen Schlaganfall vorgesehen ist.
Ein ischämischer Schlaganfall tritt auf, wenn ein Blutgefäss im Gehirn durch ein Blutgerinnsel blockiert ist, welches die Gehirnfunktion beeinträchtigen und schwere Behinderungen oder Tod verursachen kann. Von den 700.000 jährlichen Schlaganfällen in den USA sind ungefähr 83 Prozent (oder 581.000) ischämisch. Der Merci Retriever ist eine neuartige Therapie, die Blutgerinnsel entfernt, den Blutfluss wiederherstellt und ischämischen Schlaganfall-Patienten, die keine anderen Optionen haben, Hoffnung macht.
Die FDA gewährte die Freigabe nach gründlicher Durchsicht der Patientendaten, die in einer klinischen Studie an 25 medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten gewonnen wurden. Die MERCI -(Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia [Mechanische Embolieentfernung bei zerebraler Ischämie]) Studie testete das Produkt bei 141 Patienten, die für ein Blutgerinnsel-auflösendes Arzneimittel, das nur innerhalb von drei Stunden nach Auftreten des Schlaganfalls angewendet werden kann, nicht infrage kamen.
Die an der Studie teilnehmenden Ärzte navigieren den Merci Retriever mittels Standard-Katheterisierungstechniken in das Gehirn. Mittels einer kleinen Punktur in der Leistengegend wurde der Merci Retriever in eine Arterie, die zu Gehirn führt, eingebracht. Wenn der Merci Retriever den Zielbereich erreicht hat, stellt er den Blutfluss durch Einnahme, Umschliessen und Entfernung des Blutgerinnsels wieder her.
"Die FDA-Freigabe des Merci Retriever leitet eine neue Ära der Schlaganfallbehandlung ein", sagte Wade Smith, MD, PhD, nationaler leitender Prüfarzt in der MERCI-Studie und Associate Professor für Neurologie, University of California, San Francisco. "Dies ist ein sehr aufregendes Ergebnis für alle unsere Patienten und für die Schlaganfallforschung. Wir haben während der Studie einige bemerkenswerte Ergebnisse gesehen und freuen uns, das diese Patienten mit schwerem Schlaganfall zugute kommen".
"Es war unser Ziel, eine einfache Technologie zu entwickeln, welche die Art, wie Schlaganfälle auf der ganzen Welt behandelt werden, verändert", sagte Gary Curtis, Präsident und CEO von Concentric Medical. "Allein in den USA nimmt die Schlaganfallrate im gleichen Ausmass zu wie die Alterung der Bevölkerung, und dies kostet die amerikanische Wirtschaft schätzungsweise 53 Milliarden US-Dollar jährlich. Durch die Zusammenarbeit mit Schlaganfall-Zentren zur Vertiefung der öffentliche Aufmerksamkeit gegenüber dem Merci Retriever und den Schlaganfall-Symptomen erwarten wir, die Behandlung von Schlaganfällen deutlich zu verbessern".
Gemäss der "American Heart Association" (amerikanische Herzgesellschaft) kamen im Jahre 2001 163.538 Menschen durch einen Schlaganfall ums Leben, und dieser ist in den USA die führende Ursache für schwere, langfristige Behinderungen. Er ist auch die drittführende Todesursache, gleich hinter Herzkrankheiten und allen Arten von Krebskrankheiten. Wissenschaftler weisen darauf hin, dass ungefähr 500.000 Amerikaner jedes Jahr das erste Mal an einem Schlaganfall erkranken und dass 200.000 wiederkehrende Schlaganfälle auftreten. Bis 2050 werden jedes Jahr schätzungsweise eine Million Menschen einen Schlaganfall bekommen.
Über Concentric Medical
Mit Sitz in Mountain View, Kalifornien, und Gründung im Jahre 1999, hat Concentric Medical ein dynamisches Team von Medizinern, Ingenieuren und Mitarbeitern zusammengestellt, die einen Weg zu neuer Schlaganfalltherapie öffnen wollten. Weitere Informationen über Concentric Medical und seine Produkte können unter www.concentric-medical.com gefunden werden.
ANMERKUNG: Concentric, Merci und MERCI sind Warenzeichen/eingetragene Warenzeichen von Concentric Medical.
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