Kapsel-Endoskopie erhält Zulassung der FDA als Methode der ersten Wahl für Dünndarmdiagnostik - Neuer "Goldstandard" zur Erstdiagnostik bei Morbus Crohn im Dünndarm
Hamburg (ots)
Die FDA hat in diesen Tagen (KW 27) bekannt gegeben, dass die Kapsel-Endoskopie als Methode der ersten Wahl für die Dünndarmdiagnostik zugelassen worden ist. Diese Entscheidung basiert auf den klinischen Daten von 32 unabhängigen Studien mit insgesamt 691 Patienten. Die Kapsel-Endoskopie zeigte eine Diagnoserate von 71%, gegenüber 41% aller anderen Methoden zusammen.
Die Bekanntgabe der FDA korreliert mit der Publikation in der letzten Ausgabe des American Journal of Gastroenterology (Volume 98, Issue 6), in der die Kapsel-Endoskopie als "neuer Goldstandard zur Erstdiagnose eines Morbus Crohn im Dünndarm" bezeichnet wird. Die Kapsel-Endoskopie verbessert die diagnostischen Möglichkeiten bei persistierenden gastrointestinalen Beschwerden. "Die Ergebnisse unserer Studie zeigen, dass die M2A Kapsel-Endoskopie eine überlegene Methode im Vergleich zur besten verfügbaren Dünndarmröntgenuntersuchung nach Sellink zum Auffinden von Ulzerationen im Dünndarm ist", sagt Prof. Douglas K. Rex, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsklinikum Indiana, USA, Präsident des American College of Gastroenterology (ACG).
Die Bekanntgabe der FDA und die beschriebene Publikation bestätigen, dass die Kapsel-Endoskopie die Untersuchungsmethode der Wahl bei Patienten mit persistierenden gastrointestinalen Symptomen und ergebnisloser konventioneller Vordiagnostik ist.
In einer dritten voll publizierten Studie in ENDOSCOPY (Endoscopy 2003; 35(7): 564-568) konnte der hohe Nutzen der Kapsel-Endoskopie als Untersuchungmethode bei Patienten mit Verdacht auf isolierten M. Crohn im Dünndarm bei chronischen gastrointestinalen Beschwerden untermauert werden. Untersucht wurden Patienten mit chronischer Diarrhoe und abdominellen Schmerzen bzw. Gewichtsverlust oder erhöhten Entzündungsparametern. Bei diesen Patienten zeigte sich eine diagnostische Ausbeute von 43 %. Somit konnten die Ergebnisse der beiden kürzlich veröffentlichten Publikationen bestätigt werden, in denen sich eine Diagnoserate von bis zu 70% zeigte (Gut 2003; 52: 390-392; Eur J Gastroenterol Hepatol 2003). Noch wichtiger als diese hohe Treffsicherheit ist die therapeutische Konsequenz der Untersuchung. So zeigte sich, dass nach Einleiten einer gezielten Therapie in bis zu 80% der Fälle eine erhebliche Verbesserung der Symptomatik erzielt werden konnte.
Ärzte und Patienten können in Deutschland das wohnortnächste Zentrum für Kapsel-Endoskopie finden unter: www.arztliste.givenimaging.com
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