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Novartis International AG

Femara erhält in der Schweiz die Zulassung als einzige Post-Tamoxifen-Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)

- Die Schweiz ist das erste Land in Europa, das die Anwendung von
Femara bei Frauen nach der Menopause im Rahmen einer erweiterten
adjuvanten Behandlung im Anschluss an die Tamoxifentherapie zulässt.
Femara(R) (Letrozol) hat in der Schweiz die Zulassung für die
erweiterte adjuvante Behandlung von Frauen nach der Menopause mit
hormonrezeptor-positivem oder hormonrezeptor-unbekanntem Brustkrebs
im Frühstadium, die postoperativ eine fünf Jahre dauernde
Tamoxifentherapie erhalten haben, über ein beschleunigtes
Zulassungsverfahren erhalten, wie Novartis heute mitgeteilt hat. Die
Genehmigung durch das Schweizer Heilmittelinstitut (Swissmedic) macht
die Schweiz zum ersten europäischen Land, welches die erweiterte
adjuvante Indikation zulässt. Der Ausdruck erweitert adjuvant bezieht
sich auf den Zeitraum im Anschluss an die 5 Jahre dauernde, aktuelle
Standardbehandlung mit Tamoxifen.
"Novartis begrüsst, dass die Schweizer Gesundheitsbehörden den
bedeutenden Beitrag anerkennen, den Femara bei Frauen nach der
Menopause, die Brustkrebs überlebt haben, im Hinblick auf die
Reduktion des weiterhin bestehenden Risikos einer Wiedererkrankung
leistet", sagte Dr. med. Diane Young, Vice President, Global Head,
Clinical Development, Novartis Oncology. "Wir führen die
gewissenhafte Arbeit mit den Gesundheitsbehörden fort, um diese
Indikation so rasch wie möglich für die EU, die USA und weltweit
zugänglich zu machen."
Auch Jahre nach der Brustkrebsdiagnose und der Erstbehandlung
bleiben das Risiko einer Wiedererkrankung sowie die
Sterblichkeitsrate bedeutend. Gemäss der Early Breast Cancer
Trialists Group in Oxford, Grossbritannien, tritt die Krankheit bei
etwa einem Drittel der Frauen, die an östrogenrezeptor-positivem
Brustkrebs im Frühstadium erkrankt waren, erneut auf. Über die Hälfte
dieser Fälle ereignen sich später als fünf Jahre nach der Operation.
Die Zulassung für die Anwendung von Femara basiert auf der
wegweisenden Studie MA-17, deren Ergebnisse zunächst in der
Online-Ausgabe des New England Journal of Medicine im Oktober 2003
veröffentlicht wurden. Die MA-17-Studie wurde durch die Clinical
Trials Group des National Cancer Institute of Canada an der Queens
Universität in Kingston, Ontario, koordiniert und von Novartis
unterstützt. Die Studie untersuchte die erweiterte adjuvante
Behandlung mit Femara im Vergleich zu Placebo bei fast 5 200 Frauen
nach der Menopause mit Brustkrebs im Frühstadium.
Die Resultate der Endauswertung von MA-17 wurden anlässlich der
Jahresversammlung der Society for Clinical Oncology (ASCO) im Juni
2004 präsentiert. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass eine erweiterte
adjuvante Behandlung mit Femara im Anschluss an eine adjuvante
Standardbehandlung mit Tamoxifen bei postmenopausalen Frauen mit
Brustkrebs im Frühstadium das Risiko einer Wiedererkrankung um 42%
reduziert.
Nach einem medianen Follow-up von 2,5 Jahren wurde ein
Überlebensvorteil bei Frauen ersichtlich, bei welchen sich der
Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose bereits auf die Lymphknoten
ausgedehnt hatte (lymphknotenpositiv). Bei dieser Gruppe von
Studienteilnehmerinnen, die etwa die Hälfte aller Patientinnen in
MA-17 ausmachte, wurden Todesfälle im Vergleich zu Placebo um
signifikante 39% reduziert. Bei Patientinnen mit lymphknotenpositivem
Brustkrebs ist die Entwicklung von Fernmetastasen wahrscheinlicher,
deshalb ist das krankheitsbedingte Sterberisiko für diese
Patientinnen möglicherweise grösser.
Ergebnisse zur Sicherheit
Die MA-17-Studie beinhaltete auch prospektiv geplante Substudien,
welche die Auswirkung von Femara auf die Knochendichte und den
Fettstoffwechsel untersuchten. Während im Hinblick auf die Häufigkeit
von Knochenfrakturen kein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen
bestand, war neu diagnostizierte Osteoporose gemäss Feststellung der
Autoren bei Frauen, die Femara eingenommen hatten, häufiger als unter
Placebo (6,9% vs. 5,5%; p=0,04).
Weder das Hauptprotokoll von MA-17 noch die Lipid-Substudie
zeigten einen signifikanten Unterschied zwischen der Femara- und der
Placebogruppe, was kardiovaskuläre Ereignisse oder das Lipidprofil
betrifft.
Femara
Femara ist ein einmal täglich oral einzunehmender Aromatasehemmer,
der als First-Line-Therapeutikum bei postmenopausalen Frauen mit
hormonrezeptor-positivem oder hormonrezeptor-unbekanntem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs verwendet wird.
Weiter ist Femara für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs
bei Frauen nach der Menopause mit Krankheitsprogression nach einer
Behandlung mit Antiöstrogenen sowie als neoadjuvante (präoperative)
Behandlung zugelassen. Novartis hat den Zulassungsantrag für die
erweiterte adjuvante Indikation in der EU und weiteren Ländern
gestellt. In den USA hat die Food and Drug Administration der Prüfung
dieser Indikation Priorität zugesichert und ein Entscheid wird in
Kürze erwartet. Femara ist gegenwärtig in mehr als 80 Ländern
zugelassen. Nicht alle Indikationen sind in sämtlichen Ländern
verfügbar.
Kontraindikationen und Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Femara sind Hitzewallungen,
Übelkeit und Müdigkeit. Andere unter Femara häufig gemeldeten
Nebenwirkungen sind: Anorexie, gesteigerter Appetit, periphere Ödeme,
Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Verdauungsstörungen,
Verstopfung, Durchfall, Haarausfall, verstärktes Schwitzen,
Hautausschlag, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen,
Arthritis/Gelenkschmerzen und Gewichtszunahme.
Femara ist kontraindiziert bei schwangeren oder stillenden Frauen,
bei Frauen mit prämenopausalem Hormonstatus und bei Patientinnen mit
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Femara oder einem seiner
Trägersubstanzen.
Über Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in
den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2003 erzielte der
Konzern einen Umsatz von USD 24,9 Milliarden und einen Reingewinn von
USD 5,0 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 3,8 Milliarden
in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel
(Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 80
000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
Weitere Informationen zu Femara und Novartis Oncology finden
Sie im Internet unter www.femara.com oder www.novartisoncology.com,
zusätzliche Medieninformationen unter www.novartisoncologyvpo.com.
Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren
beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsbezogenen Aussagen
enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen
verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser
Mitteilung und dem jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das
bei der "US Securities and Exchange Commission" hinterlegt wurde,
zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen
sorgfältig zu lesen.

Pressekontakt:

Kontakte: Eric Althoff, Novartis Pharma Communications, Tel.
+41-61-324-6392, Fax +41-61-324-2224,
eric.althoff@pharma.novartis.com; Nadine Schecker, Novartis Global
Communications, Tel. +41-61-324-2710, Fax +41-61-324-9090,
nadine.schecker@group.novartis.com

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