Xeloda in Europa für die Zulassung zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs eingereicht
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Oral verabreichtes Krebsmedikament bietet Patienten mit Magenkrebs im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie eine äusserst wirksame und sichere Behandlungsoption
- Nicht für die Veröffentlichung in den Vereinigten Staaten von Amerika bestimmt
Die European Medicines Agency hat Roche heute informiert, dass die Beantragung einer neuen Indikation in Europa für das oral verabreichte Krebsmedikament Xeloda in Kombination mit einer weiteren Chemotherapie (Cisplatin) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem
gastrischem Krebs (Magenkrebs) zugelassen wurde. Magenkrebs ist die am vierthäufigsten diagnostizierte Krebserkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit[1].
Die Beantragung basiert auf den Ergebnissen der ersten Phase-III-Studie, in deren Rahmen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Xeloda/Cisplatin im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie mit intravenös verabreichtem 5-Fluorouracil (5-FU) plus Cisplatin als First-Line-Behandlung der Erkrankung untersucht wurde. Die Studienergebnisse bestätigten, dass Patienten, die die Kombinationstherapie mit Xeloda/Cisplatin erhielten, mindestens so lange ohne Fortschreitung des Krebses lebten wie die mit der derzeitigen Standardtherapie behandelten Patienten. Darüber hinaus - und zum ersten Mal bei einer Krebserkrankung - lag die Ansprechrate von Xeloda/Cisplatin (der Prozentsatz der Patienten, deren Krebs nach der Behandlung zurückging) im Vergleich zu intravenös verabreichtem 5-FU höher. Xeloda vereinfacht den Behandlungsablauf aufgrund der oralen Verabreichung bedeutend, reduziert Krankenhausbesuche und gewinnt Patienten wertvolle Zeit mit ihren Familienangehörigen und Freunden.
"Der heutige Tag stellt einen bedeutenden Meilenstein für Roche dar. Wir leiten damit die erforderlichen Schritte ein, um diese neue und wirksame Behandlung europäischen Patienten zur Bekämpfung von fortgeschrittenem Magenkrebs - einer besonders schmerzhaften und schwächenden Form von Krebs - verfügbar zu machen", sagte Ed Holdener, Leiter der Pharmaceuticals Development von Roche.
"Diese neuen, robusten Daten sind sehr ermutigend - damit wird an Magenkrebs erkrankten Patienten in Europa zum ersten Mal eine praktikable Alternative zur derzeitigen Standardtherapie mit intravenöser Behandlung verfügbar gemacht", sagte der Studienleiter Prof. Y. K. Kang vom Asan Medical Center in Seoul, Südkorea.
Allein in Europa sterben jährlich beinahe 140.000 Menschen an Magenkrebs[2]. Magenkrebs befällt doppelt so viele Männer wie Frauen und tritt häufiger bei Menschen auf, die älter als 55 Jahre sind[3]. Bei den Tumoren des oberen Magen-Darm-Trakts tritt der Speiseröhrenkrebs häufiger in den westlichen Ländern auf, während in östlichen Ländern der Magenkrebs vorherrschend ist[4].
Informationen zur ML17032 Studie
Die von Prof. Kang und seinem Team durchgeführte Studie ist eine gross angelegte internationale Phase-III-Studie zum fortgeschrittenen Magenkrebs. Zu einigen Höhepunkten dieser bemerkenswerten Studie mit dem Titel 'Randomisierte Phase-III-Studie von Capecitabin/Cisplatin gegenüber kontinuierlicher Infusion von 5-FU/Cisplatin als First-Line-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs: Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit' gehören:
- Diese Phase-III-Studie wurde an 316 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt, die an 46 Zentren in 13 Ländern in Asien, Südamerika und Osteuropa registriert waren.
- Die Studie verglich die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Xeloda in Kombination mit Cisplatin (XP) mit intravenösem 5-FU in Kombination mit Cisplatin (FP); FP ist eine Standardtherapie bei Magenkrebs und wird von Zulassungsbehörden als Referenztherapie anerkannt, an der sich alle anderen Behandlungsmethoden messen sollten.
- Der primäre Endpunkt war die Non-Inferiorität bei progressionsfreiem Überleben; Patienten, die die XP-Kombinationstherapie erhielten, lebten mindestens genauso lange ohne fortschreitenden Krebs wie diejenigen, die mit FP behandelt worden waren (medianes progressionsfreies Überleben 5,6 gegenüber 5 Monaten, HR = 0,81, p = <0,001, überzeugender Beweis für Non-Inferiorität).
- Das Toxizitätsniveau zwischen den beiden Behandlungsarmen war ähnlich. Unerwünschte gastrointestinale Ereignisse gehörten in beiden Behandlungsgruppen zu den häufigsten Nebenwirkungen, wobei Übelkeit und Erbrechen die überwiegenden Nebenwirkungen waren.
- Das Gesamtüberleben der XP-Patienten war mindestens genauso hoch (10,5 gegenüber 9,3 Monaten, HR = 0,85, p = 0,008, überzeugender Beweis für Non-Inferiorität).
- Die XP-Ansprechrate war nach Einschätzung des Studienleiters höher als bei FP - dies ist das erste Mal, dass Xeloda sich der infusionalen Verabreichung von 5-FU anstatt Bolus 5-FU gegenüber überlegen gezeigt hat (Gesamtansprechrate 41 gegenüber 29 Prozent, p = 0,030).
- XP reduziert den Zeitaufwand, den der Patient für Krankenhausbesuche benötigt, im Vergleich zu FP um 80 Prozent (1 Tag gegenüber 5 Tagen alle drei Wochen).
Informationen zu Xeloda
Xeloda ist in über 90 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen, darunter in der EU, den USA, Japan, Australien und Kanada, und hat sich bis dato bei der Behandlung von über einer Million Patienten als wirksame, sichere, einfache und zweckmässig zu verabreichende orale Chemotherapie erwiesen.
Roche erhielt die Marktzulassung für Xeloda als First-Line-Monotherapeutikum (Einzelmedikament) zur Behandlung von metastasierendem kolorektalen Karzinom (kolorektaler Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) in den meisten Ländern (einschliesslich der EU und den USA) im Jahr 2001. Xeloda wurde im März 2005 auch von der European Medicines Agency (EMEA) und im Juni 2005 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur adjuvanten (post-operativen) Behandlung von Darmkrebs zugelassen.
Xeloda ist in Kombination mit Taxotere (Docetaxel) für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen (Brustkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat), bei denen die Krankheit im Anschluss an intravenöse (iv) Chemotherapie mit Anthrazyklinen fortgeschritten ist. Die Xeloda-Monotherapie ist auch als Behandlung bei Patientinnen angezeigt, deren metastasierender Brustkrebs gegenüber anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen wie Paclitaxel und Anthrazyklinen resistent ist. Xeloda ist in Südkorea als First-Line-Behandlung von metastasierendem Magenkrebs zugelassen.
Zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung von Xeloda zählten Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Stomatitis und das Hand-Fuss-Syndrom.
Informationen zu Roche
Das Unternehmen Roche mit Hauptsitz im schweizerischen Basel ist einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne im Arzneimittel- und Diagnostikbereich. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt der Konzern auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche steht weltweit an der Spitze auf dem Gebiet der Diagnostik, ist der führende Anbieter von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und ist marktführend auf dem Gebiet der Virologie. Im Jahr 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen Gesamtumsatz von 27,3 Mrd. Schweizer Franken, die Diagnostikabteilung verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Mrd. Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungsabkommen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Das Unternehmen verfügt unter anderem über Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen über den Roche Konzern finden Sie im Internet (www.roche.com).
Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten bzw. erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen:
- Informationsblatt über Magen- und Speiseröhrenkrebs
- Informationsblatt über Xeloda
- Roche in Oncology:
www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- B-Roll in Übertragungsqualität einschliesslich Interviews mit Ärzten, Pflegepersonal und Patienten kann über www.thenewsmarket.com heruntergeladen werden
Literaturhinweise:
1. Ajani, J. Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer. The Oncologist, Oct. 2005; Vol. 10, Sup. 3, 49-582. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe. 2004. Annals of Oncology 2005; 16(3):481-4883. Oncology Channel. www.oncologychannel.com/gastriccancer/. Eingesehen am 15. März 2006. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2006 Jan 21; 12(3):354-62
2. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe. 2004. Annals of Oncology 2005; 16(3):481-4883.
3. Oncology Channel. www.oncologychannel.com/gastriccancer/. Eingesehen am 15. März 20064.
4. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2006 Jan 21; 12(3):354-62
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