FDA stellt Zwischenbescheid mit Aussicht auf Zulassung ('Approvable Letter') für Certican aus
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
Novartis Pharma AG hat einen
Zwischenbescheid mit Aussicht auf Zulassung ("approvable letter") von
der US-amerikanischen "Food and Drug Administration" (FDA) für
Certican (Everolimus) in Kombination mit Neoral (Ciclosporin für die
Mikroemulsion) zur Verhinderung von Abstossungsepisoden nach einer
Herz-oder Nierentransplantation erhalten.Die FDA fordert Novartis auf, "zusätzliche" Informationen zur Unterstützung eines sicheren und wirksamen Dosierungs-Regimens für die Kombination von Everolimus und Ciclosporin zu liefern. Die FDA hatte zuvor im Oktober 2003 für Certican einen "approvable letter" ausgestellt, in dem weitere klinische Daten für die Dosierungsregime angefordert wurden. Novartis reichte daraufhin im Februar 2004 Daten als Reaktion auf den ersten "approvable letter" ein. Allerdings ist die FDA immer noch der Meinung, dass weitere klinische Studien bezüglich der Dosierung notwendig sind.
Certican, bereits in Europa zur Anwendung zugelassen, ist ein neuartiger, Proliferations-Signal-Inhibitor mit immunsuppressiven und antiproliferativen Eigenschaften. Es ist die jüngste Neuheit in der 20-jährigen Geschichte der Führerschaft von Novartis auf dem Gebiet der Transplantations-Medikamente. Der Antrag für ein neues Arzneimittel (NDA) an die FDA für Certican enthielt Daten aus einem der umfangreichsten Arzneimittel-Entwicklungsprogramme, die bis heute für ein Transplantationsprodukt durchgeführt wurden.
"Es hat sich gezeigt, dass Everolimus in klinischen Studien wichtige Vorteile gezeigt hat, die für transplantierte Patienten und ihre Ärzte von grossem Wert sein würden," sagte Howard Eisen, M.D., Professor für Medizin an der "Temple University School of Medicine" in Philadelphia.
Über Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) ist Weltführer auf dem Gebiet Pharmazeutika und freiverkäufliche Präparate (Consumer Health). Im Jahre 2003 erreichte die Unternehmensgruppe Umsätze im Wert von 24,9 Milliarden Dollar und einen Nettogewinn von 5,0 Milliarden Dollar. Die Gruppe investierte ungefähr 3,8 Milliarden Dollar im Bereich F&E. Die Novartis Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, beschäftigt ungefähr 80.000 Mitarbeiter und operiert in über 140 Ländern auf der ganzen Welt. Für weitere Informationen gehen Sie bitte http://www.novartis.com.
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