Epi proColon ist der erste im Einklang mit europäischen 
IVD-Richtlinien CE-markierte Test in Europa, zur Früherkennung von 
Darmkrebs in einer einfachen Blutprobe.

Epi proColon findet in 
abschließender Leistungsbewertungsstudie zwei Drittel der Krebsfälle 
in einem frühen, noch heilbaren Stadium.

Epi proColon ist ab jetzt
für molekulardiagnostische Labore, Patienten und Ärzte in Europa 
erhältlich.

Epigenomics wird Epi proColon in Deutschland, der 
Schweiz und Österreich direkt, im restlichen Europa durch 
Distributoren vermarkten.

Epigenomics' Vermarktungsstrategie 
erweitert sich zu einem dualen Geschäftsmodell mit direkter 
Vermarktung und nicht exklusive Lizenzpartnerschaften.

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Unternehmen/Neue Produkte/Molekular Diagnostik

Utl.: Epi proColon ist der erste im Einklang mit europäischen 
IVD-Richtlinien CE-markierte Test in Europa, zur Früherkennung von 
Darmkrebs in einer einfachen Blutprobe.

Epi proColon findet in abschließender Leistungsbewertungsstudie zwei 
Drittel der Krebsfälle in einem frühen, noch heilbaren Stadium.

Epi proColon ist ab jetzt für molekulardiagnostische Labore, 
Patienten und Ärzte in Europa erhältlich.

Epigenomics wird Epi proColon in Deutschland, der Schweiz und 
Österreich direkt, im restlichen Europa durch Distributoren 
vermarkten.

Epigenomics' Vermarktungsstrategie erweitert sich zu einem dualen
Geschäftsmodell mit direkter Vermarktung und nicht exklusive
Lizenzpartnerschaften. =

Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, USA, 06. Oktober 2009 (euro
adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein 
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung 
und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Produkten (IVD) für die 
Diagnose von Krebs, führte heute den weltweit ersten 
in-vitro-diagnostischen Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs 
ein. Epi proColon ist ein innovativer molekulardiagnostischer Test, 
der von Tumoren abgesonderte methylierte DNA des Septin9-Gens 
(mSEPT9) in Blutplasma nachweist. Diese methylierte DNA im Blutplasma
ist ein verlässlicher Indikator, oder Biomarker, für eine Erkrankung 
an Darmkrebs.

In einer Leistungsbewertungsstudie, dem finalen Schritt in 
Epigenomics' IVD-Produktentwicklung, mit Blutproben von rund 260 
Patienten mit Darmkrebs und Teilnehmern ohne einen Hinweis auf das 
Vorliegen von Darmkrebs, erkannte Epi proColon zwei Drittel der 
Krebsfälle in frühen, noch lokal begrenzten Krankheitsstadien. Hat 
der Darmkrebs noch nicht Lymphknoten oder weitere Organe befallen, 
können rund 90% der Patienten von der Krankheit geheilt werden (90% 
5-Jahres-Überlebensrate).

Vor der Leistungsbewertungsstudie und der Markteinführung von Epi 
proColon, hatte Epigenomics bereits in sieben klinischen Studien 
zwischen 2005 und 2008 mit insgesamt mehr als 3.000 Teilnehmern 
gezeigt, dass mSEPT9 in Blutplasma ein starker Indikator für das 
Vorhandensein von Darmkrebs ist. In diesen Studien wies das 
mSEPT9-Testverfahren rund 70% der Krebsfälle über alle 
Krankheitsstadien (frühe genauso wie spätere Stadien) mit einer 
Spezifität von rund 90% nach. Diese Ergebnisse wurden in der 
Leistungsbewertungsstudie des Epi proColon-Tests erneut bestätigt.

Die Früherkennung von Darmkrebs anhand einer einfachen Blutprobe hat 
das Potential, eine der größten Hürden in der Darmkrebs-Vorsorge zu 
überwinden - die unzureichende Teilnahme der Patienten. In 
Deutschland wird die Darmkrebs-Vorsorge durch 
Krebsfrüherkennungsrichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses 
empfohlen. Die Richtlinien sehen ab einem Alter von 50 Jahren einen 
jährlichen Test auf unsichtbares Blut im Stuhl (Guajak-Fecal Occult 
Blood Test - FOBT) vor. Ab einem Alter von 55 Jahren wird eine 
ambulante Darmspiegelung (Koloskopie), die nach zehn Jahre wiederholt
werden sollte, empfohlen. Patienten, die eine Darmspiegelung ablehnen
wird empfohlen, weiterhin alle zwei Jahre einen FOBT durchzuführen. 
Sowohl der Guajak-FOBT als auch die Darmspiegelung werden von den 
gesetzlichen Krankenkassen erstattet. Trotz dieser Empfehlungen nimmt
die Mehrheit der Deutschen über 50 Jahren nicht an der systematischen
Darmkrebs-Früherkennung teil. Darmkrebs wird daher in der Mehrheit 
der Fälle erst in bereits fortgeschrittenen, symptomatischen Stadien 
entdeckt, in denen die Chancen der betroffenen Patienten auf Heilung 
deutlich gesunken sind. Fehlende Anwenderfreundlichkeit und 
Vorbehalte gegenüber invasiven Methoden sind unter den am häufigsten 
genannten Gründen für diese niedrige Akzeptanz. Andere europäische 
Länder und die USA haben vergleichbare Vorsorgerichtlinien und 
ähnliche Schwierigkeiten bei deren Umsetzung.

Man nimmt an, dass ein Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs, 
der leicht in einen jährlichen Gesundheits-Check-up integriert werden
kann und der keine weitere Einbindung der Patienten bei der 
Durchführung erfordert, besser von Ärzten und Patienten angenommen 
würde. Solch ein Test hätte das Potential, die Effektivität von 
nationalen Krebsfrüherkennungsprogrammen durch eine Erhöhung der 
allgemeinen Teilnahmerate zu steigern. Bei einem positiven Ergebnis 
in solch einem für Patienten und Arzt einfach anzuwendenden Bluttest,
würden diese Patienten an einen Gastroenterologen überwiesen, der die
Diagnose mittels einer Darmspiegelung bestätigen und erste 
Behandlungsschritte einleiten würde.

"Das große Thema in der Darmkrebs-Vorsorge ist und bleibt weiterhin, 
dass zu wenige Menschen sie wahrnehmen. Stuhltests und Darmspiegelung
werden vom Patienten immer noch nicht ausreichend akzeptiert", 
erklärt Dr. Thomas Rösch, Professor für Endoskopie am 
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf. ?In einer solchen Situation 
ist ein einfacher Bluttest sehr sinnvoll, da er unkompliziert in der 
Anwendung für den Patienten und schnell durchführbar ist. Und wer 
würde nicht zur Darmspiegelung gehen, wenn sein Bluttest bereits ein 
hohes Risiko Darmkrebs zu haben angezeigt hat?"

Doch der Epi proColon-Bluttest hat nicht nur die Chance bessere 
Akzeptanz in der Zielgruppe für die Darmkrebs-Früherkennung zu 
finden. Mit einer Nachweisrate von rund 70% der Krebsfälle übertrifft
seine Leistungsfähigkeit die der Guajak-FOBTs. Diese Variante der 
FOBTs sind die derzeit am häufigsten verwendeten Stuhltests für die 
Darmkrebs-Früherkennung, finden allerdings nur 30-40% der Krebsfälle 
in der Zielgruppe.

Epi proColon ist das erste CE-markierte IVD-Produkt, welches 
Epigenomics direkt an molekulardiagnostische Labore in Europa 
vermarktet. Das Septin9-Testverfahren wird momentan bereits von 
ausgewählten, innovativen Laboren angeboten, darunter die Viollier AG
in der Schweiz und die deutschen Labore Krone, Limbach, MVZ Dr. Stein
und MVZ Dr. Eberhard & Partner. Diese Labore haben eigene 
Testverfahren für den mSEPT9-Biomarker aufgesetzt und eigenständig 
validiert. Mit der Verfügbarkeit des Epi proColon-Tests, der von 
Epigenomics als Hilfsmittel für den Nachweis von Darmkrebs validiert 
und CE-markiert wurde, kann der Septin9-Test jetzt in einer breiteren
Spanne von klinischen Laboren mit molekulardiagnostischer Ausstattung
in Europa implementiert werden. Epigenomics beabsichtigt die 
Kommerzialisierung in Deutschland, Österreich und der Schweiz durch 
direkte Marketing- und Verkaufsaktivitäten voran zu treiben, während 
der Vertrieb in anderen europäischen Märkten anfangs mit 
Distributoren bewerkstelligt werden soll.

"Mit der Markteinführung von Epi proColon folgen wir der Nachfrage 
unserer Kunden, eine CE-markierte Version unseres Septin9-Tests 
anzubieten, die leicht implementiert werden kann und den Laboren die 
Last der Validierung nimmt", so Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender 
der Epigenomics AG. ?Zudem markiert die Markteinführung einen 
riesigen Schritt vorwärts in der Umsetzung unserer 
Vermarktungsstrategie hin zu einem führenden molekulardiagnostischen 
Unternehmen. Mit Epi proColon sind wir das erste Unternehmen 
weltweit, das ein reguliertes IVD-Produkt für die Früherkennung von 
Darmkrebs, anhand einer einfachen Blutprobe, anbietet. Dieser Test 
hat das Potenzial, zur bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung 
eingesetzt zu werden. Mit einigen hundert Millionen Menschen 
weltweit, die Anspruch auf Darmkrebs-Vorsorge haben, könnte Epi 
proColon viele Leben retten. Gleichzeitig ist die 
Darmkrebs-Früherkennung einer der attraktivsten zukünftigen Märkte 
der Molekulardiagnostik."

Um die breitest mögliche Verfügbarkeit von blutbasierter 
Darmkrebs-Früherkennung zu gewährleisten, verfolgt Epigenomics 
außerdem eine nicht exklusive Lizenzstrategie und arbeitet zusammen 
mit Partnern in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott Molecular 
(Chicago, USA) und Quest Diagnostics, Inc. (Giralda Farms, USA), die 
voraussichtlich im vierten Quartal 2009 erstmals ihre Septin9-Tests 
in Europa (Abbott) und den USA (Quest) anbieten werden. Weitere 
Partner sind ARUP Laboratories, Inc. (Salt Lake City, USA) und die 
Sysmex Corporation (Kobe, Japan).

"Mit der Entscheidung für eine direkte Vermarktung von Epi proColon 
zusätzlich zu unserer Partnerstrategie, wird Epigenomics eine sehr 
viel stärkere Rolle beim Aufbau des Marktes für Darmkrebs-Bluttests 
übernehmen. Wir werden die Erfahrungen, die wir über die Jahre hinweg
in der Darmkrebs-Vorsorge gesammelt haben, während wir den Test mit 
einigen der einflussreichsten Meinungsführer in diesem Bereich 
entwickelt haben, zu unserem Nutzen einsetzen", erklärt Nygaard 
Epigenomics' strategischen Schritt. ?Wir sind aber auch nach wie vor 
unserer nicht exklusiven Partnerstrategie für mSEPT9 verpflichtet. 
Wir sind von den Synergieeffekten überzeugt, die entstehen, wenn 
mehrere Diagnostik-Anbieter für blutbasierte Darmkrebs-Tests als 
ernstzunehmende Alternative zu derzeitigen Stuhltests eintreten und 
Bluttests auf verschiedenen diagnostischen Plattformen anbieten. Wir 
werden daher auch weiterhin unsere derzeitigen und zukünftigen 
Partner bei der Entwicklung und Vermarktung von Darmkrebs-Bluttests 
auf der Basis von mSEPT9, im möglichen und erlaubten Rahmen, 
unterstützen."

Epigenomics wird den Epi proColon-Test deutschen 
Laboratoriumsmedizinern auf der bevorstehenden 6. Jahreskonferenz der
Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und 
Laboratoriumsmedizin (DGKL), vom 7. - 10. Oktober 2009 in Leipzig, 
vorstellen. Auf der GASTRO 2009 vom 21.-25. November 2009 in London 
wird der Test einem breiteren europäischen Fachpublikum präsentiert.

Telefonkonferenz für Investoren und Pressevertreter

Epigenomics' Management wird heute, Dienstag, 6. Oktober 2009, um 
16.00 Uhr, eine Telefonkonferenz zur Epi proColon Markteinführung und
zur zukünftigen Strategie veranstalten.

Bitte benutzen Sie hierfür folgende Einwahldaten:

Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 (0)69 247 501 891
Einwahlnummer (innerhalb U.S.A.): +1 212 444 0297

Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der 
Telefonkonferenz einzuwählen.

Sie finden die der Telefonkonferenz zugrunde liegende Präsentation ab
15 Uhr zum Download auf Epigenomics' Website unter: {http://www.epige
nomics.com/de/downloads_/firmeninformation/}[HYPERLINK: 
http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/]

Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf 
Epigenomics' Website unter: {http://www.epigenomics.com/de/downloads_
/firmeninformation/}[HYPERLINK: 
http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/] zur 
Verfügung gestellt.

Epigenomics auf der DGKL und auf der GASTRO 2009 Konferenz

Epigenomics wird auf der DGKL-Tagung 2009 in Leipzig vom 7. - 10. 
Oktober 2009, mit einem Stand im Kongress Center Leipzig, Saal1, 
Standnummer 17+18, vertreten sein.

Ein Poster zu ersten Erfahrungen mit dem Septin9-Test in der 
täglichen Laborroutine wird am Donnerstag, 8. Oktober 2009, von 15.30
- 16.30 Uhr, im Kongress Center Leipzig, Saal 1, Standnummer 17+18, 
von Dr. Lothar Kruska, Leiter des molekularbiologischen Labors beim 
Medizinischen Versorgungszentrum Dr. Stein & Kollegen, 
Mönchengladbach, präsentiert werden.

Epigenomics wird auf dem GASTRO-Kongress 2009 im ExCel London, One 
Western Gateway Royal Victoria Dock, London vom 21.-25. November 2009
mit einem Stand in Halle S10, Industrieausstellung, Standnummer 90, 
vertreten sein.

Ein Poster mit dem Titel ?Clinical Performance of a blood-based test 
for detection of the Septin9 biomarker for colorectal cancer 
screening", (Posternummer P0964), wird am Dienstag, 24. November 
2009, in der Zeit von 9.00 bis 17.00 Uhr, im Rahmen der Poster 
Session "Colonic and Anorectal disorders II", in Halle S10, von Dr. 
Gunter Weiss, Vice President Product Development bei der Epigenomics 
AG in Berlin, präsentiert werden.

Über Epi proColon

Der Epi proColon-Test ist ein CE-markierter, in-vitro-diagnostischer,
real-time Polymerase Kettenreaktion (real-time PCR) Test Kit, für den
qualitativen Nachweis von SEPT9-Methylierung (mSEPT9) in 
Bisulfit-konvertierter DNA, die aus menschlichem Blutplasma-Proben 
isoliert wurde. mSEPT9 in Blutplasma wird in Verbindung gebracht mit,
und könnte helfen beim Nachweis des invasiven kolorektalen 
Adenokarzinoms.

Das mSEPT9-Verfahren basiert auf dem Nachweis von veränderter 
DNA-Methylierung der V2-Region des Septin9-Gens. In Darmkrebs-Gewebe 
sind die Cytosinreste der V2-Region des Septin9-Gens methyliert, 
nicht aber in der normalen Darmschleimhaut. Diese Veränderung des 
Methylierungsmusters kann durch die gezielte Amplifikation von DNA, 
die von Darmtumoren in den Blutstrom abgegeben wird, nachgewiesen 
werden. Dieses Darmkrebs-spezifische Methylierungsmuster kann 
verwendet werden, um die Darmtumor-DNA, die von den Tumor-Zellen ins 
Blut abgegeben wurde, spezifisch nachzuweisen. In vielfältigen 
Fall-Kontroll-Studien mit Plasmaproben von Darmkrebs-Patienten und 
Kontrollprobanden, die in einer Darmspiegelung keine Anzeichen von 
Darmkrebs hatten, konnte gezeigt werden, das der Nachweis von 
Darmkrebs-DNA in Blutplasma mit Hilfe des Septin9-Biomarkers (mSEPT9)
ein starker Indikator für die akute Erkrankung an Darmkrebs ist.

Für weitere Informationen zum Epi proColon-Test und seiner 
Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie {www.epiprocolon.com}[HYPERLINK:
http://www.epiprocolon.com] oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt 
mit einer E-Mail an {sales@products.epigenomics.com}[HYPERLINK: 
mailto:sales@products.epigenomics.com] oder rufen Sie uns an: Tel. 
+49 (0) 30 24345 111.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem 
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die 
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern 
zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im 
Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten 
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte 
Sterblichkeit verringern.

Epigenomics' Produktportfolio umfasst Epi proColon, einem 
CE-markierten IVD-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs basierend 
auf dem validierten Biomarker mSEPT9 und weitere firmeneigene 
DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für 
den Nachweis von Darm-, Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut-
und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics 
SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von 
Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine 
hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer 
Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 
in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - in einer 
Krebsvorsorgepopulation evaluiert ({www.presept.net}[HYPERLINK: 
http://www.presept.net]).

Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von 
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales 
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen 
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven 
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breiterem Zugang zu 
Kundensegmenten kombiniert wird.

Strategischen Partnern für diagnostische Tests sind Abbott Molecular 
Inc., Philips, Sysmex Corporation, Quest Diagnostics Inc. und ARUP 
Laboratories, Inc. für Produkte für den Forschungsmarkt und zur 
Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der 
biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem Portfolio an 
firmeneigenen DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form 
von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, 
IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat
seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen 
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere 
Informationen finden sich unter {www.epigenomics.com}[HYPERLINK: 
http://www.epigenomics.com]. Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese 
Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft 
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren 
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte 
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, 
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die 
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den 
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen 
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. 
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen 
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in 
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder 
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
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Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
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