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Epigenomics AG

EANS-News: Epigenomics AG berichtet über das erste Halbjahr 2009

11.08.2009 – 08:31

Kennzahlen
. Umsatzerlöse: EUR 2,1 Mio. in H1 2009, gestiegen um 
37% (H1 2008: EUR 1,5 Mio.)  
 . EBIT: EUR -4,8 Mio. in H1 2009, um 
19% verbessert (H1 2008: EUR 5,9 Mio.) 
 . Periodenfehlbetrag: EUR 
-4,8 Mio. in H1 2009, Rückgang um 15% (H1 2008: EUR -5,6 Mio.) 
 . 
Liquide Mittel: Im Rahmen der Erwartungen bei EUR 12,1 Mio. am 
30.06.2009 (31.12.2008: EUR 12,1 Mio.)
Highlights des ersten 
Halbjahres 2009
. Signifikante Verbesserung der Umsatzerlöse, des
EBIT und des Periodenfehlbetrags 
 . Planmäßiger Verlauf der 
klinischen Studie PRESEPT für Darmkrebs 
 . Erster diagnostischer 
mSEPT9-Bluttest-Service für Darmkrebs durch die Schweizer Viollier AG
eingeführt 
 . Entwicklung von Abbotts mSEPT9-IVD-Produkt im Plan; 
Produkteinführung in Europa in Q4 2009 erwartet 
 . Neuer 
Forschungszuschuss der Bundesregierung für weiterführende Forschung 
an Darmkrebs-Biomarkern 
 . Präsentation von aktuellen mSEPT9-Daten 
und Fortschritten der PRESEPT- Studie auf verschiedenen 
internationalen Konferenzen 
 . Erteilung von Schlüsselpatenten in 
Europa 
 . ISO 13485 Zertifizierung für Entwicklung, Herstellung und 
Vertrieb von IVD-Produkten erhalten
  Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
Unternehmen/Finanzen/Molekulardiagnostik
Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, U.S.A., 11. August 2009 
(euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), 
ein Molekulardiagnostik- Unternehmen mit Schwerpunkt auf der 
Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Diagnose von Krebs,
veröffentlichte heute die Ergebnisse des zweiten Quartals und des 
ersten Halbjahres 2009, welches mit dem 30. Juni 2009 endete.
Geert Nygaard, CEO der Epigenomics AG, kommentierte den 
Geschäftsverlauf der ersten sechs Monate: "In der ersten Hälfte des 
Jahres 2009 haben wir große Fortschritte auf dem Weg zu einem 
kommerziellen Molekulardiagnostik-Unternehmen gemacht. Der 
mSEPT9-Darmkrebs-Bluttests steht nunmehr erstmalig Patienten in 
Europa zur Verfügung. Zudem erhielt Epigenomics die ISO 13485 
Zertifizierung für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von 
IVD-Produkten. Beides sind bedeutende Meilensteine in unserer 
Entwicklung hin zu einem führenden Molekulardiagnostik-Unternehmen 
für Krebs."
"Der signifikante Fortschritt in unseren Partnerschaften, unserer 
Produktentwicklung, unserer klinischen PRESEPT-Studie und unseren 
Vermarktungsbemühungen, zeigt sich deutlich in unseren 
Halbjahresergebnissen. Wir sind auf einem guten Weg, unsere 
finanziellen Ziele zu erreichen, einher gehend mit einer erwarteten 
Umsatzerlös-Steigerung auf mehr als EUR 3 Mio. für das Geschäftsjahr 
2009", ergänzte Oliver Schacht, Chief Financial Officer des 
Unternehmens.
Erstes Halbjahr 2009 - Finanzübersicht
Epigenomics' Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Halbjahr 2009 auf 
EUR 2,1 Mio., ein Anstieg um mehr als 37% gegenüber EUR 1,5 Mio. im 
gleichen Zeitraum des Vorjahres. Die Umsatzerlöse stammten vor allem 
aus F&E-Zahlungen, fixen und variablen Lizenzgebühren, Erstattungen 
in fortgeführten und neu vereinbarten Kooperationen und 
Lizenzabkommen sowie dem Vertrieb von Forschungsprodukten.
Das EBIT des ersten Halbjahres 2009 war mit EUR -4,8 Mio. eine 
Verbesserung um 19% gegenüber EUR -5,9 Mio. im Vergleichszeitraum 
2008.
Die F&E-Kosten sanken von EUR 4,7 Mio. im ersten Halbjahr 2008 auf 
EUR 3,4 Mio. im Berichtszeitraum. Dies lag teilweise an Einsparungen 
durch die Bündelung sämtlicher Labor-Aktivitäten in Berlin am Ende 
des zweiten Quartals 2008, vor allem aber an der erhöhten Allokation 
von Ressourcen für Epigenomics' kommerzielle Kooperationsprojekte, 
deren Kosten somit als Kosten der umgesetzten Leistung ausgewiesen 
wurden. Die Kosten der umgesetzten Leistung stiegen entsprechend auf 
EUR 1,5 Mio., verglichen mit EUR 0,5 Mio. im ersten Halbjahr 2008. 
Insbesondere die Aufwendungen für Produktentwicklungen im Rahmen der 
Partnerschaften mit Abbott Molecular (Abbott) und Philips lagen 
dieser Entwicklung zugrunde.
Der Periodenfehlbetrag belief sich im Berichtszeitraum auf EUR -4,8 
Mio., eine erhebliche Verbesserung, verglichen mit EUR -5,6 Mio. im 
ersten Halbjahr 2008. Das unverwässerte  Ergebnis je Aktie 
verbesserte sich von EUR -0,22 im H1 2008, auf EUR -0,17 im ersten 
Halbjahr 2009.
Der Cashflow und die Finanzlage von Epigenomics waren im ersten 
Halbjahr 2009 hauptsächlich durch den anhaltenden 
Nettofinanzmittelverbrauch für die operative  Geschäftstätigkeit und 
die erfolgreiche Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital im Februar 
2009 geprägt. Die liquiden Mittel beliefen sich am 30. Juni 2009 auf 
EUR 12,1 Mio. und lagen damit auf gleichem Niveau wie am 31. Dezember
2008 .
Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit belief sich im 
ersten Halbjahr 2009 auf EUR 5,3 Mio. Der Mittelzufluss aus 
Investitionstätigkeit betrug EUR 0,4 Mio., vor allem infolge der 
fälligkeitsbedingten Rückzahlung von im Bestand gehaltenen 
Wertpapieren. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit war aufgrund 
der Kapitalerhöhung im Februar 2009 mit EUR 5,1 Mio. positiv. 
Insgesamt ergab sich somit für das H1 2009 ein 
Nettofinanzmittelzufluss von EUR 0,2 Mio.
Erstes Halbjahr 2009 - Geschäftsüberblick und Highlights
Im ersten Halbjahr 2009 konzentrierten sich Epigenomics' F&E 
Aktivitäten weiterhin vor allem auf die Durchführung der 
PRESEPT-Studie. PRESEPT ist eine multizentrische Studie mit dem Ziel,
den klinischen und gesundheitsökonomischen Nutzen von Epigenomics' 
Biomarker mSEPT9, in einer Zielgruppe für Darmkrebs- Vorsorge nach 
US-Richtlinien, zu untersuchen. Die Studie schließt Teilnehmer mit 
einem, nach US-Richtlinien, durchschnittlichen bis erhöhten 
Krankheitsrisiko ein, die sich einer Vorsorge-Koloskopie unterziehen.
Den Erwartungen entsprechend haben die 22 teilnehmenden klinischen 
Studienzentren in den USA und Deutschland Ende des ersten Halbjahres 
2009 insgesamt 4.906 Teilnehmer in die Studie aufgenommen, darunter 
etwa zwei Drittel der insgesamt angestrebten Zahl von 50 
Studienteilnehmern mit Darmkrebsbefund in der Vorsorge- Koloskopie. 
Insgesamt wird erwartet, dass 7.500 Patienten in die Studie 
aufgenommen werden müssen um eine ausreichende Anzahl von Krebsfällen
zu untersuchen. Erste Studienergebnisse werden voraussichtlich Ende 
2009 verfügbar sein.
Besonders im zweiten Quartal 2009 hat Epigenomics bei der Vermarktung
des mSEPT9 Bluttests für Darmkrebs weitere Fortschritte erzielt. So 
gab das Unternehmen am 22. Juni bekannt, dass eines der größten 
Schweizer Diagnostiklabore, die Viollier AG, ab dem 1. Juli 2009 
einen mSEPT9-Testservice anbietet. Damit ist der mSEPT9-Test der 
erste Bluttest zur Darmkrebs- Früherkennung, der Patienten, 
Allgemeinmedizinern und Gastroenterologen in Europa zur Verfügung 
steht. Epigenomics geht davon aus, dass auch mehrere deutsche Labore 
bis Jahresende 2009 den mSEPT9-Bluttest ebenfalls in ihr Angebot 
aufnehmen werden. Das Unternehmen rechnet ebenfalls damit, dass Quest
Diagnostics in absehbarer Zeit einen laborentwickelten Test 
(Laboratory- Developed Test, LDT) für mSEPT9 in den US-Markt 
einführen wird. Für die breite Massenvermarktung entwickelt 
Epigenomics' Kooperationspartner Abbott zur Zeit ein IVD-Testkit für 
mSEPT9. Die Entwicklung dieses Testkits verläuft nach Plan und 
Epigenomics erwartet, dass Abbott den mSEPT9-Test als CE- 
zertifiziertes Produkt im vierten Quartal 2009 in Europa auf den 
Markt bringen wird.
Im Mai 2009 erhielt Epigenomics die Mitteilung, dass das 
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) ein klinisches 
Forschungsprojekt fördern wird, das gemeinsam mit Wissenschaftlern 
der 2. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar der 
Technischen Universität München und der Kassenärztlichen Vereinigung 
Bayerns (KVB) durchgeführt wird. Ziel des Projektes ist es, weitere 
Biomarker zu identifizieren, die in Kombination mit mSEPT9 einen 
Nutzen im Nachweis der frühen Stadien von Krebs und möglicherweise 
auch den Vorstufen der Krankheit, den sogenannten Polypen, haben. Das
Projekt, das mit insgesamt rund EUR 1,3 Mio. budgetiert ist, ist im 
Juli 2009 erfolgreich gestartet.
Um die Akzeptanz von Darmkrebs-Bluttests auf Basis von mSEPT9 bei 
Experten weiter zu fördern, berichtete die Epigenomics AG im zweiten 
Quartal 2009 auf verschiedenen wissenschaftlichen und medizinischen 
Konferenzen in den USA und Europa über die aktuelle klinische 
Datenlage zu ihrem mSEPT9-Tests und den Fortschritt in der 
PRESEPT-Studie. Hierzu zählten unter anderem die Digestive Disease 
Week (DDW) in Chicago, USA und der 11. World Congress on 
Gastrointestinal Cancer in Barcelona, Spanien.
Epigenomics' Patentposition wurde durch zwei Rule 71 (3)-Mitteilungen
weiter gestärkt, mit denen das Europäische Patentamt mitteilte, dass 
es beabsichtigt zwei Patente zu erteilen, die den 
DNA-Methylierungsbiomarker PITX2 (mPITX2) mit prognostischem Nutzen 
in Prostata- und Brustkrebs schützen.
Im Juni 2009 erhielt die Epigenomics AG die ISO 13485 Zertifizierung 
für ihr Qualitätsmanagement-System. Das Zertifikat wurde sowohl für 
die Konzernzentrale in Berlin, als auch für die 100%-ige 
Tochtergesellschaft Epigenomics Inc. in Seattle, Washington, USA, 
erteilt und ist eine wichtige Vorraussetzung für das Design, die 
Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von in-vitro- 
Diagnoseprodukten (IVD) im Einklang mit behördlichen Anforderungen.
Ausblick zweites Halbjahr 2009
Im zweiten Halbjahr 2009 wird sich Epigenomics weiterhin darauf 
konzentrieren, seinen Darmkrebs-Bluttest auf der Basis von mSEPT9 
durch die letzten Phasen der klinischen Validierung und 
Produktentwicklung zu bringen. Daher wird ein beachtlicher Teil der 
operativen Tätigkeit weiterhin der Durchführung der PRESEPT-Studie 
und der Gewinnung klinischer Studienergebnisse gewidmet werden.
Außerdem wird das Unternehmen Abbott beim Abschluss der letzten 
Phasen der Produktentwicklung unterstützen, mit dem strategischen 
Ziel, der Markteinführung eines CE-marktierten mSEPT9-IVD-Testkits 
durch Abbott im vierten Quartal 2009 in Europa. Unabhängig davon, 
wird Epigenomics weiter daran arbeiten, die Zahl der Labore, die den 
mSEPT9-Test in Europa und den USA anbieten, weiter zu erhöhen. 
Epigenomics erwartet, dass die erste Markteinführung des mSEPT9-Tests
im Juli 2009 durch die Viollier AG in der Schweiz, die Vertriebs- und
Marketingbemühungen auf diesem Gebiet deutlich unterstützen wird.
Die Maßnahmen im Bereich Marketing und Geschäftsentwicklung werden in
den Jahren 2009 und 2010 strategisch im Wesentlichen darauf 
ausgerichtet sein - ähnlich dem bereits mit der Sysmex Corp. im 
ersten Quartal 2009 geschlossenen Abkommen - zusätzliche nicht 
exklusive Lizenzverträge für den Biomarker mSEPT9 abzuschließen. Um 
in künftigen Partnerschaften den größtmöglichen Wert für Epigenomics 
zu generieren, wird das Unternehmen den Abschluss künftiger mSEPT9- 
Lizenzabkommen allerdings zeitlich sorgfältig mit den zu erwartenden 
Ergebnissen der PRESEPT-Studie, wie auch mit der absehbaren 
Produkteinführung durch Abbott in Europa abstimmen.
Epigenomics' weitere F&E-Aktivitäten werden sich auf die 
Fortentwicklung der vorhandenen Pipeline mit Produkten für Darm-, 
Lungen- und Prostatakrebs konzentrieren.
Die Geschäftsführung rechnet für das Geschäftsjahr 2009 mit einem 
Umsatzanstieg auf mehr als EUR 3 Mio. Dieser Anstieg wird aus 
Partnerschaften im Bereich Diagnostik erwartet, wo Meilensteine 
erreicht werden sollen. Hierzu zählen unter anderem die 
Markteinführung  des CE-zertifizierten mSEPT9-Testkits durch Abbott 
in Europa und die Einführung eines laborentwickelten Tests in den USA
durch Quest Diagnostics. Ferner wird erwartet, dass der Vertrieb von 
Forschungsprodukten für mSEPT9, mPITX2 und mGSTP1 sowie Umsatzerlöse 
aus neuen Partnerschaften beitragen werden. Da der Großteil der 
Aufwendungen für PRESEPT die operativen Kosten im Geschäftsjahr 2009 
beeinflussen werden, geht Epigenomics trotz dieses erwarteten 
Umsatzanstiegs für 2009 von einem mit dem Vorjahr vergleichbaren EBIT
und Jahresfehlbetrag aus. Der Nettozahlungsmittelverbrauch im 
Geschäftsjahr 2009 sollte weitgehend dem des Jahres 2008 entsprechen,
d.h. bei ca.EUR 10 Mio. liegen.
Weitere Informationen
Der ausführliche 6-Monatsbericht 2009 steht im Internet auf der 
Epigenomics Website unter 
http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/ zur 
Verfügung.
Epigenomics wird heute um 15.00 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz 
abhalten, auf der die Geschäftsleitung die Ergebnisse des zweiten 
Quartals und des ersten Halbjahres 2009 vorstellen wird.
Bitte benutzen Sie folgende Telefonnummern, wenn Sie sich einwählen 
wollen:
Einwahlnummer (Deutschland lokal):     +49 (0)69 247 501 899
Einwahlnummer (USA lokal):             +1 212 444 0297
Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz
einzuwählen.
Die der Telefonkonferenz zu Grunde liegende Präsentation kann von Epigenomics'
Website heruntergeladen werden:
http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/
Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird nach der Veranstaltung 
ebenfalls auf der Unternehmens-Website zur Verfügung gestellt: 
http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem 
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die 
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern 
zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im 
Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten 
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte 
Sterblichkeit verringern.
Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch 
validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in 
Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in 
verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata-
und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. 
Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die 
Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe 
wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer
klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit 
wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT 
- in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).
Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen 
Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, 
die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den 
strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott 
Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics 
Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur 
Probenvorbereitung, Qiagen NV.
Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der 
biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 
Patentfamilien geschützten Portfolio aus 
DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von 
Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, 
IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat
seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen 
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere 
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.
Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält 
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die 
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese 
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, 
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die 
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der 
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder 
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit 
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum 
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die 
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund 
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen 
Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technologie All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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