Boulder, Colorado (ots/PRNewswire)

• Überlebensvorteil nach 21 Monaten nachgewiesen, wenn Thalidomid zu Pflegestandard hinzugegeben wird
• Eingereichte Unterlagen basieren auf vier Phase-III-Studien mit mehr als 1400 Patienten

Die Pharmion Corporation (Nasdaq: PHRM) meldete heute die
Einreichung einer Anmeldung für die Genehmigung der Vermarktung
(Marketing Authorization Application, MAA) von Thalidomid Pharmion
für die Behandlung von unbehandeltem multiplem Myelom in der
Europäischen Union (EU) bei der European Medicines Agency (EMEA). Die
eingereichten Unterlagen umfassen Details des Pharmion Risk
Management Programme (PRMP) als Voraussetzung für die Auslieferung
nach Genehmigung von Thalidomid Pharmion.

"Die Einreichung dieser Unterlagen stellt für Pharmion einen
bedeutenden Meilenstein dar. Wir freuen uns darauf, mit der EMEA,
sowie Patientengruppen und Organisationen Thalidomid geschädigter im
Laufe des Regulierungsprozesses zusammenzuarbeiten", sagte Patrick J.
Mahaffy, Präsident und Chief Executive Officer von Pharmion. "Die
Daten für Thalidomid für die Behandlung unbehandelten multiplen
Myeloms sind äusserst positiv, und wir sind der Überzeugung, dass
dies der Zeitpunkt ist, dieses sehr wichtige und weitläufig
eingesetzte Arzneimittel unter Aufsicht der Regulierungsbehörden zu
stellen."

In der EU leiden ca. 82.000 Menschen am multiplen Myelom, der
zweithäufigsten Form von Blutkrebs, und jedes Jahr werden in der EU
ca. 25.000 Patienten mit multiplem Myelom diagnostiziert.

"Unsere Daten zeigen einen signifikanten Vorteil, wenn Thalidomid
zur heutigen Standardpflege bei unbehandelten älteren Patienten mit
multiplem Myelom hinzugegeben wird", sagte Philippe Moreau,
klinischer Professor an der Nantes Faculty of Medicine und
Vorsitzender der Intergroup Francophone du Myelome (IFM). "Auf der
Basis dieser Daten und vor allem dem beispiellosen Vorteil für die
21-monatige Überlebensrate, der für den Thalidomid-Arm nachgewiesen
wurde, sind wir der Überzeugung, dass Thalidomid, Melphalan und
Prednison zeitnah die Referenztherapie für diese Patientenpopulation
werden sollten. Wir hoffen, dass die EMEA schnell agiert, um diese
sehr kritische Therapie zu genehmigen", fügte er hinzu.

Thalidomid Pharmion wurde in der EU als "Orphan Medicinal Product"
für die Behandlung von multiplem Myelom zugelassen. Bei Genehmigung
ist das Arzneimittel zu zehnjähriger Marktexklusivität für die
genehmigten Indikationen berechtigt.

Die Anwendung basiert auf einem Paket klinischer Daten, das sich
aus vier Studien mit mehr als 1400 Patienten zusammensetzt. Zu diesen
Studien, die sowohl First-Line- als auch Induktionstherapie umfassen,
zählen:

- IFM 99-06, eine von IFM durchgeführte dreiarmige Studie, die die
      Überlegenheit von Melphalan/Prednison plus Thalidomid (MPT) gegenüber
      einer Standardtherapie von Melphalan/Prednison (MP) oder einer
      Kombination von Chemotherapien (Vinicristin/Adriamyzin/Dexamethason,
      oder VAD) gefolgt von Melphalan und Transplantation (MEL 100) bei der
      Behandlung neu diagnostizierter älterer Patienten mit multiplem Myelom
      nachweist. Insgesamt wurden 447 Patienten auf die drei Behandlungsarme
      randomisiert. Im Anschluss an eine Zwischenanalyse wurde die
      Rekrutierung aufgrund einer Empfehlung des Data Safety Monitoring Board
      (DSMB) der Studie gestoppt. Bei der abschliessenden Analyse lag der
      Mittelwert für die allgemeine Überlebensrate im MPT-Arm bei ca. 53,6
      Monaten, verglichen mit jeweils 32,2 und 38,6 Monaten für die MP- und
      MEL 100-Arme. Die Thalidomidbehandlung wurde vom Grossteil der
      Patienten gut vertragen. Die Thalidomidkombination wurde mit einem
      höheren Auftreten von Venenthrombosen und Lungenembolien in
      Zusammenhang gebracht. Patienten, denen Thalidomid verabreicht wurde,
      unterlagen auch einem grösseren Risiko für periphere Neuropathie,
      Neutropenie und Verstopfung.(1)
    - Eine von der italienischen Forschungsgruppe Gruppo Italiano Malattie
      Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) durchgeführte Studie wies ebenfalls
      die Überlegenheit von Melphalan/Prednison plus Thalidomid gegenüber
      Melphalan/Prednison alleine nach. In der randomisierten Studie von MPT
      gegenüber MP alleine mit 255 älteren Patienten hatte MPT eine
      überlegene Reaktionsrate und eine signifikant höhere zweijährige
      ereignislose Überlebensrate (54 Prozent gegenüber 27 Prozent).(2)
    - MM-003, eine multinationale, Placebo-kontrollierte, randomisierte
      Phase-III-Studie mit 470 Patienten, die von der Celgene Corporation
      gesponsert und von Pharmion unterstützt wurde, verglich Thalidomid plus
      Dexamethason gegenüber Dexamethason und Placebo bei neu
      diagnostizierten Patienten. Im Dezember 2005 überprüfte ein Independent
      Data Monitoring Committee die Daten als Teil einer vorspezifizierten
      Zwischenanalyse und kam zu dem Schluss, dass die Studie angehalten
      werden solle, da die Abbruchregel für die Wirksamkeit von p<0,0015 für
      den primären Endpunkt der Zeit zum Erkrankungsfortschritt erreicht
      worden war. Bei der endgültigen Analyse wurde ausserdem eine
      signifikante (p=0,001) Verbesserung der Reaktionsrate bei Thalidomid
      plus Dexamethason von 69,4 Prozent nachgewiesen, verglichen mit 51,1
      Prozent bei Dexamethason mit Placebo. Von den mit Thalidomid
      behandelten Patienten wiesen 43,8 Prozent eine "Sehr gute" oder
      "Vollständige" Reaktion auf, verglichen mit 15,8 Prozent im Placebo-Arm
      (p<0,0001). Die Zeit zum Erkrankungsfortschritt lag bei 97,7 Wochen,
      verglichen mit 28,3 Wochen.(3)
    - Eine Phase-III-Studie, die von der Eastern Cooperative Oncology Group
      (ECOG) durchgeführt wurde, verglich bei mehr als 200 Patienten
      Thalidomid plus Dexamethason mit Dexamethason alleine. Die Studie wies
      nach vier Monaten einen statistisch signifikanten Unterschied bei den
      Reaktionsraten von 61,6 Prozent für Thalidomid plus Dexamethason
      gegenüber 39,6 Prozent für Dexamethason alleine (p=0,001) auf.

Das Unternehmen hat eine Genehmigung für die folgenden
Indikationen beantragt: Thalidomid Pharmion in Kombination mit
Melphalan und Prednison für die Behandlung von Patienten mit
unbehandeltem multiplem Myelom ab einem Alter von 65 Jahren, bzw. die
für hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommen, und Thalidomid
Pharmion in Kombination mit Dexamethason für Induktionstherapie vor
hochdosierter Chemotherapie und Knochenmarktransplantation für die
Behandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom.
Thalidomid muss über das Pharmion Risk Management Programme
verschrieben und ausgegeben werden.

Thalidomid Pharmion ist in Australien, Neuseeland, der Türkei,
Israel, Südkorea und Thailand für die Behandlung von multiplem Myelom
nach dem Fehlschlagen von Standardtherapien genehmigt.

In Märkten, in denen Thalidomid Pharmion nicht genehmigt ist, wie
z.B. in der EU, wird Thalidomid Pharmion derzeit für namentlich
registrierte Patienten bei der Behandlung von Härtefällen und in
Frankreich im Rahmen einer Autorisation Temporaire d'Utilisation
(ATU) ausgegeben, während das Unternehmen die Genehmigung beantragt.
Pharmion ist ausserhalb der USA der einzige Anbieter von Thalidomid
und unterhält ein umfassendes Sicherheitsprogramm. Das Unternehmen
halt die exklusiven Vermarktungs- und Vertriebsrechte der Celgene
Corporation für Thalidomid in Märkten ausserhalb von Nordamerika,
Japan und bestimmten anderen asiatischen Ländern. Im Mai 2006 wurde
Thalomid(R) (Thalidomid) von der U.S. Food and Drug Administration
(FDA) in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von neu
diagnostizierten multiplen Myelomen genehmigt.

BOULDER, Colorado, January 23 /PRNewswire/ --

Sicherheitsinformationen

Teratogenische Wirkungen:

Wenn Thalidomid während der Schwangerschaft eingenommen wird, kann
es schwerwiegende Geburtsschäden oder den Tod des ungeborenen Babys
verursachen. Selbst eine einmalige Dosis (eine Kapsel), die von einer
schwangeren Frau während der Schwangerschaft eingenommen wird, kann
schwere Geburtsschäden beim Kind hervorrufen. Thalidomid sollte
niemals von Frauen genommen werden, die schwanger sind oder werden
könnten. Männliche und weibliche Patienten müssen die
Verhütungsmassnahmen des Pharmion Risk Management Programme
einhalten.

Zu den häufigen unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
der Einnahme von Thalidomid in Kombination mit anderen
Anti-Myelom-Therapien zählen u.a.: tiefe Venenthrombose, Verstopfung,
periphere Ödeme, Tremor, Schwindelgefühle, Ermüdung, Asthenie,
Somnolenz, periphere Neuropathie, Neutropenie, Lymphopenie,
Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Parästhesie und Dysästhesie. Zu
den ernsthaften oder schweren Reaktionen im Zusammenhang mit
Thalidomid zählen: tiefe Venenthrombose und Lungenembolie,
Bradykardie, Apoplexie, Peritonitis, orthostatische Hypotension und
ernsthafte Hautreaktionen, zu denen u.a. das Stevens-Johnson-Syndrom
und toxische epidermale Nekrolyse zählen. Wird Thalidomid in
Kombination mit anderen Anti-Myelom-Therapien verschrieben, sollte
eine Thromboprophylaxe vorgenommen werden. Periphere Neuropathie ist
eine potenziell ernsthafte Nebenwirkung der Behandlung mit
Thalidomid, die zu irreversiblen Schäden führen kann. Thalidomid kann
ausserdem eine bestehende Neuropathie potenziell verschlimmern und
sollte daher nicht bei Patienten mit klinischen Anzeichen oder
Symptomen peripherer Neuropathie eingesetzt werden, sofern die
klinischen Vorteile die Risiken nicht übersteigen. Symptome können
eine Weile nach Beendigung der Behandlung mit Thalidomid auftreten
und können langsam oder gar nicht abklingen. Thalidomid führt häufig
zu Schläfrigkeit, Somnolenz und Sedation. Patienten sollten
angewiesen werden, Situationen zu vermeiden, in denen Schläfrigkeit
ein Problem sein könnte.

Informationen zum Multiplen Myelom

Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmozytom bekannt)
handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei der eine
Überproduktion bösartiger Plasmazellen im Knochenmarkt stattfindet.
Plasmazellen sind weisse Blutkörperchen, welche die Produktion von
Antikörpern, sog. Immunglobulinen, unterstützen. Diese wiederum sind
für die Bekämpfung von Infektionen und Krankheiten zuständig. Bei den
meisten Patienten mit Multiplem Myelom sind jedoch Zellen vorhanden,
die eine für den Körper schädliche Form von Immunglobulinen, das
Paraprotein oder M-Protein, produzieren. Darüber hinaus werden die
normalen Plasmazellen sowie andere, für das Immunsystem wichtige
weisse Blutkörperchen durch die bösartigen Plasmazellen ersetzt.
Multiple Myelomzellen können auch andere Körpergewebe wie z. B.
Knochen befallen und Tumore hervorrufen. Die Ursache dieser Krankheit
ist nach wie vor unbekannt.

Informationen zu Pharmion

Pharmion ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Akquisition, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Produkte
für die Behandlung hämatologischer und onkologischer Patienten in den
USA, Europa und dem übrigen internationalen Markt spezialisiert hat.
Pharmion ist mit einigen Produkten auf dem Markt, zu denen auch das
weltweit erste zugelassene epigenetische Arzneimittel, Vidaza(R), ein
Medikament, das die Demethylierung von DNA bewirkt, gehört. Weitere
Informationen zu Pharmion finden Sie auf der Unternehmenswebsite
unter www.pharmion.com.

    Literaturnachweise
    1.  Facon et al. Daten liegen vor.
    2.  Palumbo, A, et al. 2006. Oral melphalan and prednisone chemotherapy
        plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in
        elderly patients with multiple myeloma: a randomized controlled trial
        (Orale Melphalan- und Prednison-Chemotherapie plus Thalidomid im
        Vergleich mit Melphalan und Prednison alleine bei älteren Patienten
        mit multiplem Myelom: eine randomisierte kontrollierte Studie):
        Lancet 367,825-831.
    3.  Rajkumar et al. J Clin Oncol. 2006; 24 (185): 7517 und Daten, die bei
        der Jahreskonferenz und Ausstellung der American Society of
        Hematology 48th in Orlando vorgestellt wurden, 2006.
    4.  Rajkumar SV, Blood E, Vesole D et al. The Phase III clinical trials
        of thalidomide plus dexamethasone compared to dexamethasone alone in
        newly diagnosed multiple myeloma patients: A clinical trial
        coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group. (Die
        klinischen Phase-III-Studien von Thalidomid plus Dexamethason im
        Vergleich zu Dexamethason alleine bei neu diagnostizierten Patienten
        mit multiplem Myelom: Eine von der Eastern Cooperative Oncology Group
        koordinierte klinische Studie) J Clin Oncol. 2006; 24(3):431-6.

"Safe Harbor"-Erklärung nach dem "Private Securities Litigation
Reform Act" von 1995: Diese Pressemitteilung enthält
zukunftsorientierte Aussagen, die die gegenwärtigen Überzeugungen und
Erwartungen des Managements zum Ausdruck bringen. Solche Aussagen
basieren auf gegenwärtigen Erwartungen und unterliegen einer Vielzahl
bekannter und unbekannter Risken und Unsicherheiten, die dazu führen,
dass sich die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen und Errungenschaften
von Pharmion wesentlich von den Ergebnisse, Leistungen und
Errungenschaften, die in solchen zukunftsorientierten Aussagen
explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden, abweichen. Zu
den wichtigen Faktoren, die zu derartigen Abweichungen führen oder
beitragen könnten, zählen der regulatorische Status und der Zeitpunkt
von Genehmigungen von Thalidomid durch Regulierungsbehörden; die
Auswirkungen des Wettbewerbs anderer Produkte, die von Wettbewerbern
Pharmions in der EU angeboten werden; das Regulierungsumfeld und
Änderungen an Gesundheitsrichtlinien und -strukturen diverser Länder;
Akzeptanz und Nachfrage nach neue pharmazeutischen Produkten und
neuen Therapien; Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Fähigkeit
Pharmions, Marktexklusivität in Mitgliedstaaten der EU durchzusetzen;
Versagen von Drittherstellern bei der rechtzeitigen Produktion der
erforderlichen Produktionsmengen, Änderungen von Wechselkursen und
andere Faktoren, die in den von Pharmion bei der U.S. Securities and
Exchange Commission eingereichten Unterlagen erörtert werden.
Zukunftsweisende Aussagen sind nur für den Zeitpunkt gültig, an dem
sie gemacht werden, und Pharmion übernimmt keinerlei Verantwortung,
zukunftsweisende Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu
überarbeiten, ganz gleich ob aufgrund neuer Informationen,
zukünftiger Entwicklungen oder anderer Faktoren.

Website: http://www.pharmion.com

Pressekontakt:

Breanna Burkart oder Anna Sussman, Direktoren, Investor Relations und
Corporate Communications von Pharmion Corporation, +1-720-564-9150