New York (ots/PRNewswire)

- Erste Studie ihrer Art legt Neuausrichtung der Erforschung zur
Zeit unheilbarer Krankheiten nahe

Der Zustand von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
besserte sich signifikant nachdem sie eine Stammzellentherapie
erhalten hatten. Dies ist das Ergebnis einer kleinen klinischen
Studie, die auf der Jahresversammlung der International Society for
Minimally Invasive Cardiothoracic Surgery (ISMICS) als brandaktuelle
Nachricht vorgestellt wurde. Die Studie zeigte, dass 30 Tage nach der
Stammzellen-Injektion ins Herz, die Patienten im Durchschnitt eine
Verbesserung der Herzpumpleistung um 41 Prozent erlebten und die
maximal, ohne Unterbrechung, zurückzulegende Strecke, die nach dem
weitverbreiteten Standard-Bewertungstest für Herzpatienten gemessen
wurde, um 72 Prozent zunahm. Auch nach 90 Tagen blieb die
Herzpumpverbesserung erhalten und die Patienten konnten die im
Standardtest zurücklegte Strecke um weitere 16 Prozent im Vergleich
zum 30 Tages-Ergebnis und um das Doppelte im Vergleich zum
Anfangszustande verbessern.

Die Studie ist die erste, bei der Patienten mit Herzinsuffizienz
eine Therapie mit humanen, fötalen Stammzellen erhielten. Der
chirurgische Eingriff wurde von den Doktoren Federico Benetti (1),
Luis Geffner (1), Yuliy Baltaytis(2) und Teodoro Maldonado (3) am
Luis Vernaza Hospital in Guayaquil, Ecuador, durchgeführt.
Fortgeschrittene Herzinsuffizienz ist eine unheilbare und meist
tödlich verlaufende Krankheit. Ausser Herztransplantation gibt es
z.Z. keine medizinische Behandlung, die den Fortgang der Krankheit
rückgängig machen könnte. Man kann den Fortgang höchstens
verlangsamen bzw. die Begleitsymptome behandeln.

"Dies ist die erste Studie überhaupt, die humane, fötale
Stammzellen-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz einsetzt und
selbst wenn die Patientengruppe klein ist, sind die Ergebnisse doch
sehr überzeugend und erfordern weitere Forschungen", sagte Dr.
Valavanur Subramanian, Chef der Herzchirurgieabteilung am Lenox Hill
Hospital, New York City, und Hauptversuchsleiter der Studie. "Es war
besonders erfreulich zu sehen, wie diese Patienten, von denen viele
nur noch eine kurze Strecke zurücklegen konnten, ohne ausser Atem zu
geraten, ihre Fähigkeit alltägliche körperliche Anstrengungen zu
leisten, wiedergewannen", sagte er.

Informationen zur Studie und zu den Ergebnissen

In der Studie wurden 10 Patienten mit fortgeschrittener
Herzinsuffizienz einer Operation am offenen Herzen unterzogen, bei
der ihnen humane, fötale Stammzellen in den Herzmuskel injiziert
wurden. Zu Beginn und 30 bzw. 90 Tage nach dem Eingriff wurde der
Schweregrad der Herzinsuffizienz der Patienten mithilfe der
Standardkriterien der New York Heart Association (NYHA) beurteilt
(Stadium 1 bis 4). Dazu gehörte die "Auswurffraktion", d.h. der
Anteil des Blutes, der aus dem gefüllten Ventrikel beim Herzschlag
herausbefördert wird, der ein Mass für die Herzpumpleistung darstellt
und bei der Echokardiographie gemessen wird, die Leistung beim
Standard "sechs Minuten Gehtest", einem weitverbreiteten klinischem
Mass für die funktionale Leistungsfähigkeit und Ausdauer, die auch
eine Prognose der Mortalität von Herzinsuffizienzpatienten erlaubt
und die Leistungsfähigkeit bei einem Standard-Laufbandtest.

Eine Patientin musste die Studie verlassen, da sie 3 Tage nach dem
Eingriff einen Hirnschlag erlitt und nicht in der Lage war, nach 30
Tagen an den Nachbereitungstest teilzunehmen. Ein weiterer nicht
kooperierender Patient, der an den Nachuntersuchungen nicht teilnahm,
musste aus der Analyse ausgeschlossen werden.

Die Studie ergab, dass die acht ausgewerteten Patienten im
Vergleich zum Beginn der Studie nach 30 und 90 Tagen signifikante
Besserungen zeigten:

- Eine Verlängerung der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest um
       72,5 Prozent nach 30 Tagen und weiteren 16,8 Prozent nach 90 Tagen
       (275,0 m bis 553,8 m)
     - Die Laufband-Belastungstoleranz stieg von 2,5 METs am Anfang der
       Studie auf 5,6 METs nach 90 Tagen (nach 30 Tagen wurde hierzu keine
       Nachuntersuchung vorgenommen)
     - 42,9-prozentige Verbesserung in der NYHA Klassifizierung (32,1 Prozent
       nach 30 Tagen und weitere 15,8 Prozent nach 90 Tagen, von 3,5 auf 2,0)
     - 41-prozentige Steigerung der Auswurffraktion (26,6 Prozent bis 37,5
       Prozent nach 30 Tagen, gleichbleibend nach 90 Tagen)

"Diese Ergebnisse legen nahe, dass es für Herzinsuffizienz
potenziell einen besseren Verlauf geben kann", sagte Barnett Suskind,
CEO des Institute for Regenerative Medicine, das die Studie
uneingeschränkt finanzierte. "Wir betreiben und unterstützen
Stammzellforschung mit dem Ziel therapeutischer Anwendungen. Wir
werden diese Patienten weiterverfolgen, um weitere, langfristige
Ergebnisse zu erlangen und im Zuge der Ausdehnung der Studie bei
neuen Patienten auch andere Formen des Eingriffs ausprobieren.
Darüber hinaus analysieren wir z.Z. gerade den Einsatz der
Stammzellentherapie bei einer Reihe anderer Krankheiten und werden im
Laufe des nächsten Jahres weiter Studien zu Diabetes, neurologischen
Krankheiten, Rückenmarksverletzungen und anderen Erkrankungen
beginnen".

Dies war die erste bekannt gewordene Studie zu humanen fötalen
Stammzellen bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Einige
Wissenschaftler haben vom Einsatz erwachsener Stammzellen der
Patienten selbst (autologe Stammzellen) zur Behandlung von
Herzinsuffizienz berichtet. Fötale Stammzellen wurden bereits zur
Behandlung anderer Krankheiten eingesetzt, u.a. Blut- und
Immunsystemerkrankungen, Rückenmarksverletzungen, Hirnschlag und
anderen neurologischen und Augenerkrankungen sowie Diabetes. Man geht
davon aus, dass fötale Stammzellen in der Lage sind sich in eine
grössere Palette spezialisierter Zellen zu entwickeln als erwachsene
Stammzellen.

Die in dieser Studie eingesetzten Stammzellen wurden vom Institute
for Regenerative Medicine zur Verfügung gestellt und wurden aus
fötalem Gewebe gewonnen, das von rechwirksam eingewilligt habenden,
nicht vergüteten Spendern ausserhalb der USA stammte, die
Extrauterinschwangerschaften, freiwillige Abtreibungen bzw. spontane
Fehlgeburten hinter sich hatten. Vor dem Einsatz wurden die Zellen
auf virale, bakterielle und Pilz-Pathogene hin untersucht, analog den
Screeningtests denen menschliche Blut- und Organspenden unterzogen
werden, nur strenger. Jeder Patient erhielt 60 bis 80 Millionen
Zellen.

Informationen zu Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz, manchmal auch als kongestive Herzinsuffizienz
bezeichnet, ist ein komplexes klinisches Syndrome, dass die Folge
jeder Art von struktureller oder funktionaler Herzkrankheit sein
kann, die die Fähigkeit des Herzventrikels einschränkt, sich mit Blut
zu füllen, bzw. dieses auszustossen. Bei ca. zwei Drittel der
Patienten ist Herzinsuffizienz die Folge einer Erkrankung der
Herzkranzgefässe, das verbleibende Drittel hat das, was als
nicht-ischämische Kardiomyopathie bezeichnet wird, deren Ursache
bekannt (z.B. Bluthochdruck, Herzklappenfehler oder eine infektiöse
Herzerkrankung) oder auch unbekannt (z.B. idiopathische dilatative
Kardiomyopathie) sein kann. Herzinsuffizienz ist eine relativ
weitverbreitete Krankheit und betrifft in den USA schätzungsweise bis
zu fünf Millionen Menschen. Jedes Jahr kommen ca. 550.000 neue
Patienten hinzu und die Krankheit ist für 970.000
Krankenhausaufenthalte und direkt für 53.000 Todesfälle
verantwortlich und an 265.000 mitverursachend beteiligt. Die
Einjahresmortalitätsrate von Patienten der NYHA-Klassen 3 bis 4 - zu
der die Patienten zu Anfang dieser Studie gehörten - beträgt fast 40
Prozent. Die Kosten für die medizinische Behandlung von
Herzinsuffizienz wird in den USA für das Jahr 2005 auf 27,9
Milliarden USD geschätzt.

Herztransplantation ist z.Z. die einzige etablierte chirurgische
Behandlung refraktärer Herzinsuffizienz im Endstadium, steht aber in
den USA jährlich weniger als 2.500 Patienten offen. Andere
Standardbehandlungen der Herzinsuffizienz beschränken sich auf
Massnahmen, die den Fortschritt der Krankheit verlangsamen bzw.
Symptome behandeln und umfassen verschiedene pharmakologische
Therapien und chirurgische Eingriffe.

Informationen zum Institute for Regenerative Medicine

Das in Barbados ansässige Institute for Regenerative Medicine
(IRM) bietet Patienten mit Krankheiten vom Diabetes über Erkrankungen
des Verdauungsapparates bis zu Erkrankungen des Nervensystems einen
Behandlung mit Stammzellen an. Das IRM wurde im September 2004
eröffnet und ist eine der ersten Einrichtungen der Welt, die humane
fötale Stammzellentherapie anbietet. Das medizinischen Fachpersonal
des IRM bietet individuell auf die medizinische Vorgeschichte und den
aktuellen Gesundheitszustand des Patienten angepasste Behandlungen
und koordiniert gemeinsam mit dem persönlichen Arzt des Patienten die
Behandlung.

IRM hat sich auf die Stammzellentherapie von Erkrankungen
spezialisiert, die auf Gewebeschädigungen und/oder den Auswirkungen
des Altern beruhen. IRMs Stammzellentherapie basiert auf einer
Kombination den neusten Forschungsergebnisse des Instituts und den
Ergebnissen einer über 30-jährigen klinischen Forschung und Erfahrung
des Institute for Problems of Cryobiology and Cryomedicine sowie
anderen Forschungsergebnissen, die in der medizinischen Literatur
nachzulesen sind. Unter der Führung seinen wissenschaftlichen
Beratungsausschusses und der leitenden Wissenschaftler, engagiert
sich IRM in der Entwicklung neuer Stammzellentechnologien um die
Stammzelltherapie zur Behandlung von Krankheiten einsetzen zu können.

Anmerkungen
    (1) von der Benetti Foundation, Rosario, Argentina.
    (2) vom Institute for Regenerative Medicine, St. John, Barbados.
    (3) vom Luis Vernaza Hospital, Guayaquil, Ecuador.

Pressekontakt:

New York Media: Danielle Whitney von Biosector 2, Tel.:
+1-212-845-5611, E-Mail: dwhitney@biosector2.com, oder Barbados
Media: Ricardo Blackman von JER Associates, Tel.: +1-246-427-5455,
E-Mail: JERPR@sunbeach.net