Schweden (ots/PRNewswire)

FDA legt PDUFA-Entscheidungstermin auf den 19. Januar 2018

Camurus (NASDAQ STO: CAMX) hat bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den NDA-Antrag (New Drug Application; dt. Antrag auf Arzneimittelzulassung) für wöchentliche und monatliche CAM2038 Buprenorphin-Depots zur Behandlung von Opioidkonsumstörung (Opoid Use Disorder, OUD) bei Erwachsenen genehmigt und für eine vorrangige Prüfung gestimmt hat. Der NDA-Antrag für CAM2038 wurde am 19. Juli 2017 von Camurus' US-Partner Braeburn Pharmaceuticals eingereicht und beinhaltet Daten aus sieben klinischen Studien, darunter zwei Phase-3-Studien.

"Die positive Entscheidung der FDA zur vorrangigen Prüfung ist ein Hinweis darauf, dass nach Meinung der Behörde unsere wöchentlichen und monatlichen Buprenorphin-Depots im Fall einer Zulassung gegenüber Standardtherapien eine nennenswerte Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Opioidkonsumstörung bedeuten würden", sagte Fredrik Tiberg, President und CEO von Camurus. "Dieser Meilenstein ist ein großer Schritt in Richtung unseres Ziels, neue, effektive und personalisierte Behandlungsalternativen für Millionen Menschen bereitzustellen, die an Opioidkonsumstörung leiden."

Der NDA-Antrag stützt sich primär auf die positiven Daten einer randomisierten, doppelblinden, Double-Dummy, Vergleichspräparat-kontrollierten Phase-3-Zulassungsstudie von wöchentlichen und monatlichen Buprenorphin-Injektionen (CAM2038) zur Behandlung von Patienten mit Opioidkonsumstörung. CAM2038 hat den primären Endpunkt erreicht, nämlich eine nicht unterlegene Therapieansprechrate im Vergleich zum derzeitigen Versorgungsstandard (Buprenorphin/Naloxon sublingual einmal täglich). Zudem zeigte es beim zweiten Endpunkt (kumulative Verteilungsfunktion für Prozentanteil negativer urintoxikologischer Ergebnisse auf illegale Opioide, bestätigt durch Selbstauskunft) einen überlegenen Therapieeffekt. Das Sicherheitsprofil von CAM2038 war im Großen und Ganzen konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Buprenorphin mit Ausnahme von leichten bis mittleren unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle.

Die FDA wird im 4. Quartal 2017 den beratenden Ausschuss zu CAM2038 einberufen. Zudem hat die FDA den PDUFA-Entscheidungstermin (Prescription Drug User Fee Act) auf den 19. Januar 2018 gelegt.

Weitere Informationen zu CAM2038 finden Sie in der vollständigen Pressemitteilung unter http://www.camurus.com.

Camurus AB ist gemäß EU-Marktmissbrauchsrichtlinie zur Bekanntmachung dieser Information verpflichtet. Die Information wurde durch die Vertretung des Geschäftsführers am 18. September 2017 um 8.00 Uhr CET zur Bekanntmachung vorgelegt.

Kontakt:

Fredrik Tiberg
CEO
+46(0)46-286-4692
Fredrik.tiberg@camurus.com