Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)

• Ziel von PREDICT ist die Identifizierung potenzieller genetischer Marker und zusätzlicher Serum-Biomarker, die eine Rolle bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Wachstumshormontherapie bei Kindern mit Wachstumshormonmangel oder Turner-Syndrom spielen könnten
• Ergebnisse werden für die Entwicklung eines neuartigen Vorhersagemodells zur Optimierung der Wachstumshormontherapie genutzt

Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland,
präsentierte heute die Ergebnisse der PREDICT-Studie auf der 47.
Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Pädiatrische
Endokrinologie (European Society for Paediatric Endocrinology, ESPE)
in Istanbul, Türkei. Diese offene Phase-IV-Studie zu prädiktiven
Markern für ein Ansprechen präpubertärer Kinder mit
Wachstumshormonmangel (Growth Hormone Deficiency, GHD) oder
Turner-Syndrom (TS) auf die Behandlung mit Saizen(R) ist eine der
grössten prospektiven endokrinologischen Studien bei GHD und TS. Sie
soll die Beziehung zwischen kurzfristigen Veränderungen der
Biomarker, Genotypisierung (DNA) und Genexpressionsprofilierung
(mRNA) untersuchen.

"Mit den gegenwärtigen klinischen Vorhersagemodellen konnten nur
rund 40 bis 60 Prozent der Varianz im Ansprechen bei TS bzw. GHD im
ersten Jahr der Behandlung erklärt werden. Die Ergebnisse der
PREDICT-Studie werden dazu genutzt, ein neuartiges Vorhersagemodell
zur Wirksamkeit einer Behandlung zu entwickeln. Dieses Modell wird
ein wirklich wertvolles Hilfsmittel für die Optimierung der
Wachstumshormontherapie bei Kindern werden", sagte Professor Peter
Clayton, der für die weltweite Koordination der PREDICT-Studie
verantwortliche Prüfarzt. "Mit der Untersuchung der Beziehung
zwischen genetischer Variation und Ansprechen auf das Medikament
können wir das Fundament für eine neue Ära in der Therapie mit
Wachstumshormonen legen, die nicht nur auf Wirksamkeit und
Sicherheit, sondern auch auf Unterschieden im Genotyp beruht. Dies
ist eine einzigartige Möglichkeit für an GHD oder TS leidende Kinder,
ihre Chancen auf das Erreichen ihrer Zielkörpergrösse zu optimieren."

Die PREDICT-Studie wurde 2002 gestartet und an 42 Standorten in
15 Ländern durchgeführt. Insgesamt 318 präpubertäre, bislang nicht
mit Wachstumshormon behandelte Kinder mit GHD (N=169) oder TS (N=149)
wurden über einen Zeitraum von vier Wochen täglich mit einer
einzelnen Dosis Saizen(R) behandelt. Die Studienergebnisse wurden auf
der ESPE-Tagung vorgestellt:

- Bei der Behandlung mit Saizen(R) hatten sich die Spiegel
    sämtlicher untersuchter Biomarker nach einem Monat sowohl bei Kindern mit
    TS als auch mit GHD signifikant gegenüber den Ausgangswerten
    verändert.(1),(2)
    - Mehr als 1.500 genetische Marker in 98 Kandidaten-Genen, die
    an der Kontrolle von Wachstum und Stoffwechselwegen beteiligt sind,
    wurden daraufhin untersucht, ob sie mit Veränderungen beim
    empfindlichsten Biomarker, dem Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor 1
    (Insulin-like Growth Factor 1, IGF-1), zusammenhängen.(3)
    - Eine genomweite Expressionsanalyse bei an GHD und TS
    leidenden Kindern wurde auf Basis ihrer IGF-1-Spiegel durchgeführt.(4)

Die an der PREDICT-Studie beteiligten Kinder werden über einen
Zeitraum von fünf Jahren im Rahmen eines derzeit laufenden
Beobachtungsprogramms weiterbehandelt. Ergebnisse des ersten Jahres
des langfristigen PREDICT-Anschlussprogramms werden 2009 präsentiert.

"Als ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Endokrinologie
wird Merck Serono das klinische Programm der PREDICT-Studie in den
nächsten zehn Jahren unterstützen", sagte Dr. Bernhard Kirschbaum,
Leiter der Forschung bei Merck Serono. "Wenn es Erfolg haben sollte,
wird das Programm Ärzten ein wirkungsvolles Modell zur
Pharmakoprädiktion bieten, mit dem das Ansprechen eines Patienten auf
Saizen(R) abgeschätzt werden kann und das eine stratifizierte Medizin
erlaubt: eine für jeden Patienten massgeschneiderte Dosierung vom
Beginn der Behandlung an. Dies ist ein wesentlicher Faktor für den
Erfolg einer Therapie mit Wachstumshormon."

Literaturhinweise

(1) Tato L., et al., ESPE 2008; Abstract No: 1355138

(2) Chatelain P., et al., ESPE 2008; Abstract No: 1355186

(3) Clayton P., et al., ESPE 2008; Abstract No: 1355211

(4) Clayton P., et al., ESPE 2008; Abstract No: 1355251

Saizen(R)

Saizen(R) (Somatropin) ist ein rekombinantes menschliches
Wachstumshormon und entspricht in seiner Wirkung dem natürlichen, vom
Körper produzierten Wachstumshormon.

Saizen(R) ist derzeit für folgende Indikationen zugelassen:

- Wachstumshormonmangel bei Kindern (78 Länder)
    - Wachstumshormonmangel bei erwachsenen Patienten (54 Länder)
    - Für ihr Geburtsalter zu kleine oder zu leichte Kinder (Small
    for Gestational Age, SGA; 31 Länder - in dieser Indikation in den USA
    nicht zugelassen)
    - Turner-Syndrom (72 Länder - in dieser Indikation in den USA
    nicht zugelassen)
    - Wachstumshormonmangel bei Kindern in Verbindung mit
    chronischer Niereninsuffizienz (51 Länder - in dieser Indikation in den
    USA nicht zugelassen)

Wachstumshormonmangel

Ein Mangel an Wachstumshormon tritt auf, wenn die Hypophyse im
Gehirn nicht dazu in der Lage ist, ausreichende Mengen an
Wachstumshormon freizusetzen oder zu produzieren. Bei Kindern führt
der Mangel an Wachstumshormon zu einem verlangsamten Wachstum. Ohne
Behandlung erreichen nur wenige dieser Patienten als Erwachsene ihre
volle potenzielle Körpergrösse.

Man geht davon aus, dass die Häufigkeit eines
Wachstumshormonmangels bei Kindern zwischen 1:4.000 und 1:10.000
liegt.

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen kann ebenfalls ein
schwerwiegendes Problem sein. Mehr als 50.000 Erwachsene in den USA
leiden an Wachstumshormonmangel, und jedes Jahr werden 6.000 neue
Krankheitsfälle gemeldet. Wachstumshormonmangel ist als spezifisches
klinisches Syndrom anerkannt.

Turner-Syndrom

Ursache des Turner-Syndroms ist ein genetischer Defekt, der nur
bei Mädchen vorkommt. Die meisten Mädchen werden mit zwei weiblichen
X-Chromosomen geboren. Bei mit Turner-Syndrom geborenen Mädchen ist
eines der beiden X-Chromosomen entweder nicht vorhanden,
unvollständig oder beschädigt. Turner-Syndrom kann Wachstumsstörungen
und Kleinwuchs zur Folge haben. Es hat sich gezeigt, dass eine
frühzeitige Therapie mit Wachstumshormon bei Mädchen mit
Turner-Syndrom die Wachstumsrate steigert und die letztendlich als
Erwachsene erreichte Körpergrösse erhöhen könnte.

Merck Serono

Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit
tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in
Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet
innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit
ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in
Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen
EMD Serono geführt.

Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit
(Gonal-f(R)), endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen
(Glucophage(R), Concor(R), Euthyrox(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie
Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen.

Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von rund 1 Mrd. EUR
engagieren  wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.

Merck

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,1 Mrd. EUR im Jahr 2007, einer Geschichte, die
1668  begann, und einer Zukunft, die 31.946 Mitarbeiter in 60 Ländern
gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder
Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen
Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck
mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist
seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges
Unternehmen.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net
oder http://www.merck.de

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