Summit, New Jersey (ots/PRNewswire)

- REVLIMID wird von der EMEA als orale Therapie für die Behandlung
von MDS-Patienten (Myelodysplastische Syndrome) mit Deletion von 5q
als Chromosomenaberration bewertet

Die Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) gab bekannt, dass die EMEA
(Europäische Behörde für Arzneimittel) eine Prüfung des Antrags auf
Marktzulassung (MAA) für das Medikament REVLIMID (Lenalidomid) des
Unternehmens (Antrag auf Marktzulassung) genehmigt hat, der im August
2005 eingereicht worden war. Der Antrag basiert auf den klinischen
Daten einer Open-Label Phase-II-Studie, bei der REVLIMID in dem bis
dato grössten klinischen Versuch an MDS- Patienten mit Deletion von
5q als Chromosomenaberration bewertet wurde. Celgene strebt nach der
Vertriebsgenehmigung für REVLIMID als Therapie für
transfusionsabhängige Anämie infolge von Myelodysplastischen
Syndromen (MDS) mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 in
Zusammenhang mit einer Deletion von 5q zytogenetischer Anomalie mit
oder ohne weitere zytogenetische Anomalien.

MDS ist eine maligne Störung der Blutzellenbildung, von der in
ganz Europa etwa 67.000 Menschen betroffen sind. Zu den häufigsten
klinischen Manifestationen in Verbindung mit MDS gehört die
chronisch-refraktäre Anämie und die zahlreichen Komplikationen, die
durch häufige Bluttransfusionen verursacht werden. REVLIMID wurde
innerhalb der Europäischen Union (EU) als Orphan Medicinal Product'
für die Behandlung von MDS bestimmt.

REVLIMID wurde in der EU auch als Orphan Medicinal Product für die
Behandlung von Multiplem Myelom (MM) bestimmt. Celgene geht davon
aus, die sNDA (ergänzenden Antrag für ein neues Medikament) und die
MAA für REVLIMID bei früher behandelten Patienten mit rezidiviertem
und refraktärem MM bei der FDA im letzten Quartal 2005 und bei der
EMEA im ersten Quartal 2006 einzureichen.

"Celgene freut sich darauf, mit der EMEA zusammenzuarbeiten, wenn
die Prüfung von REVLIMID in Angriff genommen wird. Wir wissen die
Bemühungen all derer zu schätzen, die diese Eingabe möglich gemacht
haben, und sprechen allen Teilnehmern an den MDS-Studien unsere
Anerkennung für ihr Engagement aus. Ihrer Mithilfe haben wir es zu
verdanken, dass REVLIMID es bis zu diesem Abschnitt im Prozess der
europäischen Zulassung geschafft hat", so Graham Burton, M.D. und
Sr.VP für Behördenangelegenheiten und Arzneimittelüberwachung bei der
Celgene Corporation.

Informationen zu REVLIMID(R)

REVLIMID gehört zu einer neuen Gruppe von gesetzlich geschützten
Präparaten der Celgene Corporation. Zu den verschiedenen biologischen
Eigenschaften dieser neuartigen Präparate oder IMiDs(R) gehören auch
immunmodulatorische Eigenschaften. Celgene wird weiterhin die
Behandlungsmöglichkeiten mittels REVLIMID für eine breite Palette von
hämatologischen und onkologischen Erkrankungen untersuchen, u.a.:
multiples Myelom, die unter dem Namen myelodysplastischen Syndrome
(MDS) bekannten malignen Erkrankungen der Blutzellen, chronisch
lymphozytische Leukämie sowie solide Karzinome. REVLIMID wirkt auf
mehrere intrazelluläre biologische Pfade ein. Die ImiD-Produkte,
einschliesslich REVLIMID, sind durch umfassende geistige
Urheberrechte in Form von amerikanischen und ausländischen erteilten
und schwebenden Patentanmeldungen geschützt, darunter Stoff- und
Nutzungspatente.

REVLIMID ist weder von der FDA noch von anderen Zulassungsbehörden
zur Behandlung einer Indikation genehmigt und wird gegenwärtig für
zukünftige Anträge bei den Zulassungsbehörden in klinischen Studien
auf seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft.

Informationen zu Myelodysplastischen Syndromen

Bei Myelodysplastischen Syndromen (MDS) handelt es sich um eine
Gruppe von malignen hämatologischen Erkrankungen, von denen weltweit
etwa 300.000 Menschen betroffen sind. MDS tritt auf, wenn Blutzellen
innerhalb des Knochenmarks in einer unreifen oder "Blast"-Stufe
verbleiben und sich nicht zu reifen Zellen entwickeln, die ihre
notwendigen Funktionen wahrnehmen können. Das Knochenmark kann sich
schliesslich mit unreifen Zellen füllen, die die Entwicklung normaler
Zellen verhindern. Laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation
werden jedes Jahr 15.000 bis 25.000 neue Fälle von MDS in Europa
diagnostiziert, wobei die mittlere Überlebensrate bei den
verschiedenen Formen von MDS etwa zwischen sechs Monaten und sechs
Jahren liegt. An MDS leidende Patienten sind häufig auf
Bluttransfusionen angewiesen, um die Symptome von Anämie und Ermüdung
in den Griff zu bekommen, bis sie einen lebensbedrohlichen
Eisenüberschuss und/oder -toxizität entwickeln. Dies unterstreicht
den kritischen Bedarf an neuen Therapien, die sich auf die Ursache
der Erkrankung konzentrieren, anstatt lediglich die Symptome zu
behandeln.

Informationen zur Deletion von 5q als Chromosomenaberration

Chromosomenaberrationen (auch zytogenetische Anomalien) werden bei
über der Hälfte aller MDS-Patienten festgestellt. Sie involvieren die
gesamte oder partielle Deletion von einem oder mehreren spezifischen
Chromosomen. Die häufigsten zytogenetischen Anomalien bei MDS sind
die Deletionen am langen Arm der Chromosome 5, 7, und 20. Zu weiteren
geläufigen Anomalien zählt ein zusätzliches Chromosom 8. Eine
Deletion, bei der ein 5q - Chromosom involviert ist, kann bei 20 bis
30 Prozent aller MDS-Patienten auftreten. Die
Weltgesundheitsorganisation hat kürzlich auch eine einzigartige
Subpopulation von MDS-Patienten mit einem "5q-Syndrom" registriert,
bei dem die einzige Chromosomen-Anomalie ein spezifischer Anteil des
5q-Chromosoms ist.

Informationen zur EMEA

Die EMEA (European Medicines Agency) ist die europäische
Genehmigungsgsbehörde, die für die Zulassung und Kontrolle von
medizinischen Produkten für den menschlichen und tierärztlichen
Gebrauch in europäischen Ländern zuständig ist, deren Zahl sich bis
dato auf etwa fünfzehn beläuft. Diese Behörde hat vier Hauptaufgaben:
(1) Den Schutz der Öffentlichen Gesundheit, indem die optimalen
wissenschaftlichen Ressourcen innerhalb der Europäischen Union
mobilisiert werden; (2) die Förderung des Gesundheitswesens durch die
wirksame Regulierung neuer Arzneimittel und die bessere Unterrichtung
von Verbrauchern und Medizinern; (3) beschleunigte
Zulassungsverfahren und freier Umlauf von Arzneimitteln im
europäischen Binnenmarkt; und schliesslich (4) die Unterstützung der
pharmazeutischen Forschung und Entwicklung in Europa durch die
Implementierung von effizienten, effektiven und ansprechenden
Betriebsverfahren.

Unternehmensprofil Celgene

Die Celgene Corporation, die ihren Hauptsitz in Summit im
US-Bundesstaat New Jersey hat, ist ein integriertes, globales
Pharmazeutik-Unternehmen, das sich hauptsächlich für die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung
von Krebs und entzündlichen Erkrankungen durch Gen- und
Proteinregulierung einsetzt. Für weitere Informationen besuchen Sie
bitte die Website des Unternehmens unter www.celgene.com.

Diese Pressemitteilung enthält forward-looking statements
(Prognosen), die Gegenstand bekannter und unbekannter Risiken,
Verzögerungen, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind, die nicht
der Kontrolle des Unternehmens unterliegen. Dies kann dazu führen,
dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des
Unternehmens erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen
Erwartungen abweichen, die in diesen Prognosen ausdrücklich oder
implizit dargelegt werden. Zu diesen Faktoren zählen die Ergebnisse
gegenwärtiger oder laufender Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten,
Massnahmen der FDA und anderer Genehmigungsbehörden sowie andere
Faktoren, die als Eingaben des Unternehmens bei der Securities and
Exchange Commission in Form von 10K, 10Q und 8K Berichten eingereicht
wurden.

Website: http://www.celgene.com

Pressekontakt:

Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, Celgene Corporation,
+1-908-673-9102, oder Brian P. Gill, Director PR, IR, Celgene
Corporation, +1-908-673-9530