Sydney, Australien (ots/PRNewswire)

- Überragende, statistisch signifikante Unterschiede (p ist
kleiner 0,00001) bei den TTP-Raten (Time-To-Progression), die in zwei
Pivotal-SPA-Studien (Special Protocol Assessment) der Phase III
ermittelt wurden

    -	Nach mehr als 15 Monaten der Nachverfolgung ist der primäre Endpunkt
      - der Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Time To Disease
      Progression, TTP) - im "REVLIMED plus Dexamethason"-Arm der
      amerikanischen Phase-III-Studie (MM-009) im Vergleich zur mittleren
      TTP von 5 Monaten des "Nur-Dexamethason"-Arms noch nicht erreicht.
      (p ist kleiner/gleich 0,00001)
    -	Nach mehr als 11 Monaten der Nachverfolgung ist der primäre Endpunkt
      - der Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Time To Disease
      Progression, TTP) - im "REVLIMED plus Dexamethason"-Arm der
      internationalen Phase-III-Studie (MM-010) im Vergleich zur mittleren
      TTP von 5 Monaten des "Nur-Dexamethason"-Arms noch nicht erreicht.
      (p ist kleiner/gleich 0,00001)
    -	Die Gesamtansprechrate in der MM-009-Studie mit REVLIMED plus
      Dexamethason betrug 51,3 Prozent, verglichen mit 22,9 Prozent bei der
      "Nur-Dexamethason"-Gruppe. (p ist kleiner/gleich 0,001)
    -	Die Gesamtansprechrate in der MM-010-Studie mit REVLIMED plus
      Dexamethason betrug 47,6 Prozent, verglichen mit 18,4 Prozent bei der
      "Nur-Dexamethason"-Gruppe. (p ist kleiner/gleich 0,001)
    -	Nach Beurteilung durch den Prüfarzt betrug die Quote der Patienten,
      die in der MM-009-Studie auf REVLIMED plus Dexamethason vollständig
      ansprachen, 19,5 Prozent, verglichen mit 3,8 Prozent bei der
      "Nur-Dexamethason"-Gruppe
    -	Nach Beurteilung durch den Prüfarzt betrug die Quote der Patienten,
      die in der MM-010-Studie auf REVLIMED plus Dexamethason vollständig
      ansprachen, 9,1 Prozent, verglichen mit 1,2 Prozent bei der
      "Nur-Dexamethason"-Gruppe
    - In beiden Untersuchungen erschien die Kombination von REVLIMID(R)und
      Dexamethason als gut verträglich

Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) gab erste klinische Ergebnisse
seiner Pivotal-SPA-Studien (Special Protocol Assessment) der Phase
III bekannt, in denen REVLIMID (Lenalidomid) als neuer Ansatz bei der
Behandlung von stark vortherapierten Patienten mit rezidivierendem
oder refraktärem Multiplen Myelom benutzt wird. Die Studien weisen
einen überwältigenden, statistisch signifikanten Unterschied (p ist
kleiner als 0,00001) bei der Dauer bis zur Progression der Krankheit
(TTP) auf -- dem primären Endpunkt der beiden Studien, der im
Kombinationstherapie-Arm noch nicht erreicht wurde. Während der
vorläufigen Analyse betrug die mittlere TTP für die amerikanische
Studie MM-009 mindestens 15 Monate, und für die internationale Studie
MM-010 mehr als 11 Monate. Das steht im Gegensatz zur TTP der
"Nur-Dexamethason"-Gruppen beider Untersuchungen, bei denen die
mittlere TTP fünf Monate betrug. Diese klinischen Daten wurden auf
dem 10. International Multiple Myeloma Workshop, einem der weltweit
grössten Kongresse für Blutkrebs in Sydney, Australien (10. bis 14.
April 2005) vorgestellt.

Das Multiple Myelom ist die zweihäufigste Art von Blutkrebs, die
annähernd 1 Prozent aller Krebserkrankungen und 2 Prozent aller
krebsbedingten Todesfälle ausmacht, und weltweit etwa 200.000
Patienten betrifft. Im Jahr 2004 traten weltweit zirka 74.000 neue
Fälle des Multiplen Myeloms auf. Die Zahl der Todesfälle durch das
Multiple Myelom (MM) wurde in 2005 auf über 60.000 geschätzt.

"Die nordamerikanischen und internationalen MM-Studien der Phase
III bestätigen einen signifikanten klinischen Nutzen für Patienten,
die mit REVLIMID plus Dexamethason behandelt werden. Bei
Multiplen-Myelom-Patienten mit resistentem Krankheitsbild hat
REVLIMID plus Dexamethason, im Vergleich zur ausschliesslichen
Behandlung mit Dexamethason, die Ansprechrate mehr als verdoppelt.
Das bestätigt, dass REVLIMID das Potenzial hat, ein wichtiger neuer
Wirkstoff in der Behandlung Multipler Myelome zu sein", erklärte
Donna Weber, M.D., Associate Professor, Lymphoma/Myeloma des MD
Anderson Cancer Centers der University of Texas.

Dr. Weber führte die amerikanische Phase-III-Studie (MM-009), eine
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, und
setzte bei stark vortherapierten Patienten mit rezidivierendem oder
refraktärem Multiplen Myelom REVLIMID plus Dexamethason im Vergleich
zu Dexamethason allein ein. Diese Studie umfasste 354 Patienten aus
47 Kliniken innerhalb der USA und Daten von jeweils 170 Patienten,
die randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt wurden: REVLIMID plus
Dexamethason und Dexamethason allein. Das durchschnittliche
Patientenalter betrug 63 Jahre. Ein unabhängiges
Daten-Überwachungs-Komitee (Independent Data Monitoring Committee,
IDMC) überprüfte die geplanten Zwischenanalysen und stellte fest,
dass die amerikanische Phase-III-Studie in überwältigender Weise das
vorgegebene Wirksamkeits-Kriterium für den primären Endpunkt (TTP)
zur Beendigung der Studie (p ist kleiner als 0,0015) übertraf. Die
Response-Daten von MM-009 waren von 340 der 354 geeigneten Patienten
verfügbar und bestätigten die Befunde der Zwischenanalyse mit einer
Ansprechrate von 51,3 Prozent der Patienten, die mit REVLIMID plus
Dexamethason behandelt wurden, im Vergleich zu 22,9 Prozent bei
denen, die nur mit Dexamethason behandelt wurden (p ist gleich 0,001;
einseitiger Fisher's-Exact-Test).

"Das Multiple Myelom ist eine Krankheit mit entmutigendem Outcome.
Heutzutage aber, mit den Fortschritten wie durch REVLIMID(R), besteht
die Aussicht, dass das Myelom für die Mehrheit der Patienten weltweit
zu einer chronischen Erkrankung werden kann", erklärte Meletios
Dimopoulos, M.D., Professor of Therapeutics an der School of
Medicine, Universität von Athen, Griechenland.

Dr. Dimopoulos führte die internationale Phase-III-Studie
(MM-010), eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Studie durch, und setzte bei stark vortherapierten Patienten mit
rezidivierendem oder refraktärem Multiplen Myelom REVLIMID plus
Dexamethason im Vergleich zu Dexamethason allein ein. Diese Studie
umfasste 351 Patienten aus 50 internationalen Kliniken und Daten von
jeweils 176 Patienten, die randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt
wurden: REVLIMID plus Dexamethason und Dexamethason allein. Das
durchschnittliche Patientenalter betrug 62,5 Jahre. Ein unabhängiges
Daten-Überwachungs-Komitee (Independent Data Monitoring Committee,
IDMC) überprüfte die geplanten Zwischenanalysen und stellte fest,
dass diese internationale Phase-III-Studie in überwältigender Weise
das vorgegebene Wirksamkeits-Kriterium für den primären Endpunkt
(TTP) zur Beendigung der Studie (p ist kleiner als 0,0015) übertraf.
Die Response-Daten von MM-010 waren von allen 351 geeigneten
Patienten verfügbar und bestätigten die Befunde der Zwischenanalyse
mit einer Ansprechrate von 47,5 Prozent der Patienten, die mit
REVLIMID plus Dexamethason behandelt wurden, im Vergleich zu 18,4
Prozent bei denen, die nur mit Dexamethason behandelt wurden (p ist
gleich 0,001; einseitiger Fisher's-Exact-Test).

Bei beiden Untersuchungen kam es bei Patienten, die mit REVLIMID
plus Dexamethason behandelt wurden, im Vergleich zu denen mit
Dexamethason alleine, zu einem Anstieg der Nebenwirkungen. Diese
unerwünschten Ereignisse waren im allgemeinen kontrollierbar und
umfassten Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Ermüdung,
Neuropathien und Obstipation. Zu einer tiefen Venenthrombose (DVT)
kam es bei 11,2% (MM-009) und 4,7% (MM-010) der Patienten, die mit
REVLIMID plus Dexamethason behandelt wurden, im Vergleich zu jeweils
2,9% bei den Patienten, die nur mit Dexamethason behandelt wurden.
Eine Lungenembolie (PE) trat bei 2,4% (MM-009) und 3,5% (MM-010) der
Patienten mit REVLIMID plus Dexamethason auf, im Vergleich zu 0,6%
(MM-009) und 1,2% (MM-010) bei denen mit Dexamethason allein.

Über die amerikanischen (MM-009) und internationalen (MM-010)
Phase-III-SPA-Studien

Diese Phase-III-SPA-Studien wurden konzipiert, um die Effektivität
und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus einer synkopierten
Dosis von 25 mg REVLIMID (Lenalidomid) mit hochdosiertem Dexamethason
(HDD)im Vergleich zu Placebo und HDD zu untersuchen. Diese Studien
schlossen 705 vorbehandelte Patienten mit Multiplem Myelom (MM) ein
und wurden in 97 Zentren weltweit durchgeführt. REVLIMID
(Lenalidomid) und HDD wurden in 28-Tage-Zyklen gegeben: 25 mg
REVLIMID (Lenalidomid) einmal täglich an den Tagen 1-21, jeweils
innerhalb von 28 Tagen und 40 mg HDD an den Tagen 1-4, 9-12 und
17-20, jeweils innerhalb von 28 Tagen. Nach vier Zyklen wird das
HDD-Schema auf 40 mg an den Tagen 1-4, innerhalb von 28 Tagen,
reduziert. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Zeitraum bis zur
Tumorprogression (TTP), berechnet als die Zeit von der Randomisierung
bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit auf der
Basis der Myelom-Einteilung nach Bladé. Sekundäre Endpunkte sind
Ansprechen und Gesamtüberleben.

"Wir planen, die Daten unserer U.S.- und der internationalen
Phase-III-Studie als Basis einer offiziellen Einreichung bei der FDA
und bei anderen Zulassungsbehörden weltweit zu nutzen,
einschliesslich der EMEA, um REVLIMID zur Behandlung bei
vortherapierten Patienten mit Multiplem Myelom einzusetzen", sagte
Jerome B. Zeldis, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer und VP, Medical
Affairs von Celgene Corporation. "In Anbetracht der begrenzten
Möglichkeiten für Patienten, bei denen eine vorangegangene Behandlung
des Multiplen Myeloms gescheitert ist, und angesichts der
signifikanten Wirksamkeitsdaten, die in beiden Phase-III-Studien
berichtet werden, plant Celegene für REVLIMID(R) erweiterte
Zugangsprogramme für Patienten in den USA und ein Programm in Europa,
für Patienten mit rezidivierendem und refraktärem Multiplen Myelom."

Information zur Special Protocol Assessment (SPA)-Vereinbarung

Die SPA ist eine offiziell bindende Vereinbarung, welche die
Bedingungen festlegt, unter denen Celgene die Daten ihrer
REVLIMID-Phase-III-Studie erhebt und auswertet. Die SPA erhält eine
offizielle Bestätigung durch die FDA, die besagt, dass der Aufbau des
Protokolls ausreichend für die Phase-III-Studie ist und die Basis für
die Vorlage einer New Drug Application (NDA) bilden kann. Diese wird
eine Stellungnahme zur Wirksamkeit einschliessen und die Zulassung
von REVLIMID als Medikament für bereits vorbehandelte Patienten mit
Multiplem Myelom beantragen.

Informationen zu REVLIMID(R)

REVLIMID zählt zu einer Klasse neuartiger immunmodulatorischer
Medikamente oder IMiDs(R). Celgene evaluiert die Behandlung einer
breiten Palette hämatologischer und onkologischer Krankheitsbilder
mit REVLIMID, einschliesslich des Multiplen Myeloms, den auch als
Myelodysplasie-Syndromen (MDS) bekannten bösartigen
Funktionsstörungen der Blutzellen wie auch bei Krebsarten mit soliden
Tumoren. REVLIMID wirkt auf mehrere biologische intrazelluläre
Mechanismen. Die in Entwicklung befindlichen IMiD-Produkte
einschliesslich REVLIMID sind durch umfassenden Urheberrechtsschutz
in Form von erteilten und angemeldeten US-amerikanischen und
ausländischen Patenten sowie durch laufende Patentverfahren,
insbesondere durch Zusammensetzungs- und Nutzungspatente geschützt.

REVLIMID (Lenalidomid) ist weder von der FDA noch von anderen
Aufsichtsbehörden zur Behandlung einer Indikation genehmigt und wird
gegenwärtig in klinischen Erprobungen auf Wirksamkeit und Sicherheit
für zukünftige Anträge an die Aufsichtsbehörden getestet.

Informationen zum Multiplen Myelom

Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmazellmyelom
bekannt) handelt es sich um einen Blutkrebs, bei dem eine
Überproduktion der bösartigen Plasmazellen im Knochenmark erfolgt.
Plasmazellen sind weisse Blutkörperchen, die die Produktion von
Antikörpern, sogenannten Immunglobulinen unterstützen, welche
Infektionen und Krankheiten abwehren. Bei den meisten Patienten mit
Multiplem Myelom sind jedoch Zellen vorhanden, die eine für den
Körper schädliche Form von Immunglobulin namens Paraprotein oder
M-Protein produzieren. Daneben werden die normalen Plasmazellen und
andere für das Immunsystem wichtige Blutkörperchen von den bösartigen
Plasmazellen ersetzt. Multiple Myelomzellen können auch andere
Körpergewebe wie z. B. Knochen befallen und Tumore hervorrufen. Die
Ursachen der Krankheit sind unbekannt.

Informationen zu Celgene

Celgene Corporation mit Sitz in Summit im US-Bundesstaat New
Jersey ist ein integriertes, global agierendes, biopharmazeutisches
Unternehmen, dessen Schwerpunkte in der Entdeckung, Entwicklung und
Vermarktung innovativer Therapien für die Behandlung von Krebs und
von Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung besteht.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens
unter http://www.celgene.com.

Bei diesen in die Zukunft gerichteten Aussagen bestehen bekannte
und unbekannte Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten und andere
Faktoren, welche ausserhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und
auf Grund welcher die tatsächlichen Ergebnisse, Erfolge oder
Leistungen des Unternehmens erheblich von den in diesen in die
Zukunft gerichteten Aussagen implizit dargelegten Ergebnissen,
Erfolgen oder anderen Erwartungen abweichen können. Zu diesen
Faktoren zählen insbesondere die Ergebnisse aktueller oder
schwebender Aktivitäten in Forschung und Entwicklung, Handlungen der
FDA oder anderer aufsichtsbehördlicher Körperschaften sowie alle in
den Eingaben des Unternehmens an die Securities and Exchange
Commission, insbesondere in den Formblättern 10K, 10Q und 8K
dargelegten Faktoren.

Website: http://www.celgene.com

Pressekontakt:

Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Director, PR/IR, +1-908-673-9530, beide Celgene Corporation