EANS-News: Intercell AG
Intercell und Biological E. Ltd. geben Zulassung für
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in Indien bekannt
10.11.2011 – 18:06
-------------------------------------------------------------------------------- Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der Emittent/Meldungsgeber verantwortlich. -------------------------------------------------------------------------------- Unternehmen Wien (euro adhoc) - - » Indische Behörden haben die Zulassung für den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in endemischen Gebieten erteilt » Wichtiger Meilenstein hinsichtlich Einführung des modernen Zellkultur-basierten Impfstoffes von Intercell in endemischen Ländern Wien (Österreich)/Hyderabad (Indien), 10. November 2011 - Die Intercell AG und ihr Partner Biological E. Ltd. haben heute die Zulassung ihres Impfstoffes zum Schutz von Kindern und Erwachsenen vor Japanischer Enzephalitis (JE) durch die indische Gesundheitsbehörde DCGI bekannt gegeben. Wie zuvor veröffentlicht, hat die Analyse der pivotalen Phase III-Sicherheits- und Immunogenitätsdaten positive Ergebnisse gezeigt und der primäre Studienendpunkt wurde erreicht. Nach Abschluss eines schrittweisen Einreichungsverfahrens, das im Jahr 2010 eingeleitet wurde und einer Überprüfung durch ein externes Expertenkomitee im Oktober 2011 sowie bedingt durch das anerkannt schwere Ausmaß der Krankheit in den endemischen Gebieten in Indien, waren die indischen Behörden in der Lage den Prüfungsprozess zu vereinfachen und die Zulassung zu erteilen. Die Markteinführung des Produkts, das unter der Bezeichnung JEEV® vermarktet wird, verläuft plangemäß und wird für das erste Halbjahr 2012 erwartet nachdem die Herstellung und Freigabe der ersten kommerziellen Impfstoffchargen in den Betriebsstätten von Biological E. in Hyderabad erfolgt ist. "Die Zulassung durch die indischen Behörden ist ein wichtiger Meilenstein unserer Strategie, den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in endemischen Ländern mit hohem medizinischem Bedarf einzuführen und dadurch Kinder und Erwachsene vor dieser schrecklichen Krankheit zu schützen. Ohne einen lokalen, strategischen Partner wie Biological E. wäre dieser Erfolg nicht möglich gewesen", sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG. Der Impfstoff wird in Indien von Biological E. hergestellt und basiert auf der Technologie von Intercell, die bereits erfolgreich zur Produktlizensierung des Impfstoffes für Erwachsene in Europa, den USA, Kanada, Hong Kong (IXIARO®) und Australien (JESPECT®) eingesetzt wurde. Dr. Vijay Kumar Datla, Vorsitzender und Generaldirektor von Biological E. sagt: "Dies ist ein signifikanter Meilenstein und hat enorme Relevanz für Indien. Wir freuen uns, dass wir jetzt in der Lage sind, diesen wichtigen Impfstoff (JEEV®) lokal herstellen zu können. Wir werden nun Gespräche mit entscheidenden Interessensvertretern aufnehmen, wie dieser Impfstoff Indien im gegenwärtigen Kampf gegen diese grausame Krankheit unterstützen kann." Im Jahr 2005 unterzeichneten die Intercell AG und Biological E. Ltd. eine Vereinbarung über Entwicklung, Herstellung, Marketing und Vertrieb des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell in Indien und auf dem indischen Subkontinent. Weitere Zulassungsschritte für andere Gebiete in Asien sollen über die WHO erfolgen - Novartis wird die Vermarktung und den Vertrieb des Impfstoffs in diesen Gebieten übernehmen. Nach der Marktzulassung und Einführung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell für erwachsene Reisende und Bedienstete des Militärs in Europa, den USA und Australien ist die Entwicklung eines JE-Impfstoffs zum Schutz von Kindern in endemischen Gebieten vorrangiges Ziel des Unternehmens. Rückfragehinweis: Intercell AG Nina Waibel Corporate Communications Tel. +43 1 20620-1222 communications@intercell.com Ende der Mitteilung euro adhoc -------------------------------------------------------------------------------- Unternehmen: Intercell AG Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien Telefon: +43 1 20620-0 FAX: +43 1 20620-800 Email: investors@intercell.com WWW: www.intercell.com Branche: Biotechnologie ISIN: AT0000612601 Indizes: ATX Prime Börsen: Amtlicher Handel: Wien Sprache: Deutsch