London, Philadelphia und Kopenhagen (ots/PRNewswire)

- Zusammenfassung: Neue Ergebnisse, die auf dem EULAR-Kongress
(European League Against Rheumatism) vorgestellt werden, zeigen die
potenziellen Vorteile von Ofatumumab für Patienten mit rheumatoider
Arthritis

GlaxoSmithKline (GSK) und Genmab A/S (CSE: GEN) gaben heute
positive primäre Wirksamkeitsergebnisse (Auswertung nach 24 Wochen)
einer Studie der Phase II mit Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) bei
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bekannt. Die Ergebnisses
werden auf dem europäischen EULAR-Rheumakongress 2007 (Abstract Nr.:
OPO232) vorgestellt. Ofatumumab wird im Rahmen eines weltweiten
Abkommens von GlaxoSmithKline und Genmab gemeinsam entwickelt.

Insgesamt wurden 225 Patienten mit akuter RA, die zuvor auf ein
oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) nicht
ansprachen, in diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur
Auswertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ofatumumab aufgenommen.
Die Patienten der Studie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine von
vier Behandlungsgruppen (300 mg, 700 mg oder 1000 mg Ofatumumab bzw.
Placebo) aufgeteilt und nach 24 Wochen auf Grundlage ihres
Therapieansprechens nach ACR (American College of Rheumatology) und
EULAR bewertet. Die weitere, unveränderte Gabe von Methotrexat und
von niedrigen Kortikosteroid-Dosierungen waren zugelassen.

In der 224 Patienten umfassenden "Intention-To-Treat"-Population
wurde bei 46% aller Patienten, die Ofatumumab erhielten, ein
ACR20-Ansprechen erreicht, 24% erreichten ACR50 und 6% ACR70. Bei der
Placebo-Gruppe lagen die entsprechenden Werte bei 15%, 5% bzw. 0%.
Die Auswertung nach Dosierungsgruppe ergab ein ACR20-Ansprechen bei
41% (p = 0,002), 49% (p < 0,001) und 46 % (p < 0,001) der Patienten,
die 300 mg, 700 mg bzw. 1000 mg Ofatumumab erhielten. Ein
ACR50-Ansprechen wurde bei 19%, 26% bzw. 26% der Patienten, die
verschiedene Dosierungen von Ofatumumab erhielten, erreicht, wobei
9%, 4% bzw. 6% ein ACR70-Ansprechen erreichten. Die Werte ergaben
Verbesserungen von 20%, 50% bzw. 70% bei der Zahl geschwollener und
schmerzempfindlicher Gelenke sowie Verbesserungen anderer
Bewertungsmasszahlen der Krankheitsaktivität.

In der Untergruppe der 178 Patienten, die gleichzeitig eine
gleichbleibende Dosis Methotrexat erhielten, ergaben die drei
untersuchten Dosierungen von Ofatumumab, dass ein ACR20-Ansprechen
bei 42% (p = 0,006), 56% (p < 0,001) und 50% (p = 0,001) der
Patienten in der 300 mg, 700 mg bzw. 1000 mg Dosierungsgruppe
erreicht wurde, verglichen mit 16% in der Placebogruppe. Ein
ACR50-Ansprechen wurde bei 21%, 26% bzw. 26% der Patienten, die
verschiedene Dosierungen von Ofatumumab erhielten, erreicht, wobei
8%, 2% bzw. 5% ein ACR70-Ansprechen erreichten. Das entsprechende
Ansprechen in der Placebogruppe lag bei 7% und 0%.

Nach 24 Wochen wurde auch die Immunantwort der Patienten auf die
Medikamente der Studie (Ofatumumab oder Placebo) durch die Prüfung
der Anwesenheit humaner anti-humaner Antikörper (HAHAs) ausgewertet.
Bei allen untersuchten Patienten war das Ergebnis nach 24 Wochen
negativ.

Insgesamt verzeichneten nach 24 Wochen 72 % (300 mg p < 0,001, 700
mg p = 0,001, 1000 mg p = 0,001) der mit den drei
Ofatumumab-Dosierungen behandelten Patienten mindestens ein mässiges
(mässiges bzw. gutes) EULAR-Ansprechen, verglichen mit 40% der
Patienten, die Placebo erhielten.

Die Ergebnisse zeigten auch, dass Ofatumumab offensichtlich ohne
Zunahme ernsthafter Infektionen gut vertragen wurde. Ungefähr die
Hälfte der unerwünschten Nebenwirkungen ereigneten sich an den Tagen
der Infusion (51%), wobei am häufigsten über leichte bis
mittelschwere Ereignisse (vom Grade 1 bis 2 nach CTC), u.a. Reizungen
des Rachens, Atemnot und Hautausschlägen berichtet wurde.

"Diese Ergebnisse stellen einen weiteren positiven Meilenstein in
der Entwicklung von Ofatumumab dar. Sie geben uns die Möglichkeit,
mit der Entwicklung für die Indikation der rheumatoiden Arthritis
(RA) fortzufahren und tragen dazu bei, dass diese potenziell wichtige
Behandlungsform den Patienten, die unter dieser häufig schmerzhaften
und behindernden Erkrankung leiden, zugute kommt", sagte Dr. Kathy
Rouan, Vice President Forschung und Entwicklung bei GlaxoSmithKline.

"Das Niveau des Therapieansprechens in der Studie macht das
Potenzial von Ofatumumab für die Behandlung der RA deutlich und wir
hoffen, ähnliche Ergebnisse in der im Laufe des Jahres geplanten
Studie der Phase III verzeichnen zu können", sagte Dr. Lisa N.
Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab.

Die Ergebnisse werden am 16. Juni auf dem in Barcelona, Spanien,
stattfindenden EULAR-Jahreskongress 2007 in einem Vortrag von
Professor Mikkel Østergaard von der Rheumatologie-Abteilung des
Universitätskrankenhauses Kopenhagen vorgetragen.

ACR-Ansprechen

Das ACR-Ansprechen ist eine vom American College of Rheumatology
(ACR) ausgearbeitete Standard-Bewertungsmethode zur Messung des
Ansprechens eines Patienten auf antirheumatische Therapien. Es misst
den Prozentsatz der Verringerung einer Reihe von Symptomen und
Bewertungskriterien der Krankheit des Patienten. Beispielsweise eine
mindestens 20-prozentige Verbesserung der Zahl schmerzhafter Gelenke
und der geschwollenen Gelenke und eine mindestens 20-prozentige
Verbesserung von mindestens drei der folgenden Parameter: ESR oder
APR, ärztliche Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität,
Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten selbst,
Bewertung der Schmerzen durch den Patienten und physische
Behinderung. Diese Kriterien werden mit ACR20 bezeichnet und spiegeln
eine 20-prozentige Verbesserung jedes Parameters wider, was als
klinisch relevante Unterscheidbarkeit gilt. Eine 50- bzw.
70-prozentige Verringerung (der Prozentsatz der Verringerung der
RA-Symptome) wird mit ACR50 bzw. ACR70 bezeichnet.

EULAR-Ansprechen

Die EULAR-Kriterien für rheumatoide Arthritis basieren auf der
Krankheitsaktivitätsskala DAS (Disease Activity Scale), die die
Schwellung und Schmerzempfindlichkeit von 28 festgelegten Gelenke
bewertet und umfasst nicht nur die Veränderung der
Krankheitsaktivität sondern auch die jeweils akute
Krankheitsaktivität. Um als therapieansprechender Patient zu gelten,
sollten dieser eine signifikante Veränderung des DAS-Wertes und
gleichzeitig eine akut niedrige Krankheitsaktivität aufweisen.
Patienten werden als gut, mittel und nicht therapieansprechend,
sowohl in Bezug auf eine signifikante Änderung des DAS-Wertes als
auch in Bezug auf das Niveau der verbleibenden Krankheitsaktivität,
eingeordnet.

Informationen zu GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline, eines der weltweit führenden
Forschungsunternehmen in den Bereichen Pharmazeutik und
Gesundheitswesen, hat sich der Verbesserung der Lebensqualität
verschrieben, damit Menschen ein aktiveres, angenehmeres und längeres
Leben führen können. Weitergehende Informationen stehen auf der
Webseite von GlaxoSmithKline unter www.gsk.com zur Verfügung.

Informationen zu Genmab A/S

Genmab A/S ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich mit der
Herstellung und Entwicklung menschlicher Antikörper zur Behandlung
lebensbedrohlicher und stark beeinträchtigender Krankheiten befasst.
Genmab entwickelt derzeit zahlreiche Mittel zur Behandlung von Krebs,
Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderen
Entzündungskrankheiten und hat sich zum Ziel gesetzt, sein breites
Portfolio neuer Therapeutika kontinuierlich zu erweitern. Darüber
hinaus hat Genmab UniBody(TM), eine neue firmeneigene Technologie
entwickelt, mit deren Hilfe ein stabiles, kleineres Antikörper-Format
erzeugt werden kann. Genmab verfügt über Betriebsstätten in Europa
und den USA. Weitere Informationen zu Genmab erhalten Sie unter
www.genmab.com.

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende
Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen können an Begriffen wie
"glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen"
oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den in
diesen Erklärungen ausgedrückten oder implizierten künftigen
Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Wichtige Umstände, die dazu
führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw.
Leistungen wesentlich anders ausfallen, sind unter anderem Risiken im
Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten,
Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung
klinischer Studien, z.B. unvorhergesehene Sicherheitsrisiken,
Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnde
Marktakzeptanz der Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie
das Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren
Märkten, unsere Unfähigkeit qualifiziertes Personal anzuwerben bzw.
dauerhaft zu binden, die Nichtdurchsetzbarkeit bzw. der mangelhafte
Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere Geschäftsbeziehungen
zu verbundenen Unternehmen, technologische Veränderungen und
Entwicklungen, die unsere Produkte eventuell übertreffen sowie andere
Umstände. Genmab ist nicht dazu verpflichtet, diese Prognosen nach
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in
Bezug auf die tatsächlich eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, es
sei denn, es gibt eine gesetzliche Verpflichtung hierfür.

Zukunftsweisende Aussagen von GlaxoSmithKline

Gemäss der "Safe Harbor"-Verordnung des US-amerikanischen
Aktiengesetzes (Private Securities Litigation Reform Act) von 1995,
weist das Unternehmen Anleger warnend darauf hin, dass
zukunftsweisende Aussagen bzw. Prognosen des Unternehmens, u.a. die
in dieser Pressemitteilung geäusserten, Risiken und Unwägbarkeiten
unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse wesentlich von den erwarteten abweichen. Die
Umstände, die die Betriebstätigkeit der Unternehmensgruppe
beeinflussen könnten, werden unter der Überschrift "Risk Factors" im
den Betriebs- und Finanzbericht und den Geschäftsaussichten des
Jahresberichts des Unternehmens auf Formblatt 20-F für das Jahr 2005
beschrieben.

Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R),
HuMax-EGFr(TM), HuMax-Inflam(TM), HuMax-CD20(TM), HuMax-TAC(TM),
HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM), HuMax-ZP3(TM) und UniBody(TM) sind
Handelsmarken von Genmab A/S.

Börsenbericht Nr. 27/2007

Pressekontakt:

Ansprechpartner: Helle Husted, Sr. Director, Investor Relations, Tel:
+45-33-44-77-30, E-Mail: hth@genmab.com