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14.08.2018 – 01:49

Kaneka North America, LLC

Kaneka startet offiziell die kontinuierliche Fertigung unter GMP

Kaneka Singapur startete die kommerzielle Fertigung mit Hilfe der Flow-Chemie im Juni 2018

Tokyo (ots/PRNewswire)

Kaneka Corporation (Hauptsitz: Minato-ku, Tokyo; Präsident: Mamoru Kadokura) hat eine kontinuierliche Produktionsanlage für pharmazeutische Produkte bei der Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd installiert, (Hauptsitz: Singapur; Präsident: Kazuhiko Yamada) deren kommerzielle Produktion unter cGMP bereits ab Juni 2018 läuft.

Im Bereich der niedermolekularen Pharmaprodukte haben sich die Anforderungen in jüngster Zeit in Richtung einer steigenden Anzahl von stärker diversifizierten und kleineren Zielmolekülen entwickelt. Mit diesen Veränderungen ist eine effizientere Fertigungstechnologie erforderlich, um das breite Spektrum der heute erforderlichen Targets abzudecken. Kontinuierliche Herstellung, oder Flow-Chemie, ist eine Herstellungstechnologie, die die Zuführung von Rohstoffen mit wenig bis gar keinem Bedienereingriff ermöglicht und einen einfachen, sicheren und bequemen Ansatz für die Herstellung bietet. Sie kommt unter anderem bei Reaktionen zum Einsatz, die unter typischen Batch-Reaktionsbedingungen, d. h. unter harten oder gefährlichen Bedingungen durchgeführt werden müssen. Bei unserer Anlage handelt es sich um einen einzigartigen, von Kaneka entwickelten Reaktor, der durch die Möglichkeit zur Auswahl der relevanten Parameter des Reaktionskanals auf der Grundlage von Labor- und Skalierungsuntersuchungen die höchste Reaktionsleistung ermöglicht. Kaneka Singapur wurde 2017 von der US-FDA *1 als Hersteller zugelassen, und wir gehen davon aus, dass wir diese kontinuierliche Fertigungsinfrastruktur auf verschiedene Projekte in den Bereichen regulatorisches Ausgangsmaterial (RSM: Regulatory Starting Material), Zwischenprodukte und APIs anwenden werden, einschließlich Targets, die eine GMP *2-Fertigung erfordern.

Kaneka verfügt über Kapazitäten von der Prozessentwicklung bis zur kommerziellen Produktion mit ausgezeichneter Qualitätssicherung, und wir wollen mit dieser neuen Technologie unser Angebot an Lösungen im Geschäftsbereich Gesundheitswesen ausbauen.

*1 Abkürzung für Food and Drug Administration. Es ist eine Agentur des US-Gesundheitsministeriums und ist für die Regulierung der Herstellung, des Marketings und des Vertriebs pharmazeutischer Produkte zuständig.

*2 Abkürzung für Good Manufacturing Practice, die empfohlenen Richtlinien und Mindestanforderungen, um eine gleichbleibend hohe Qualität der Produkte zu gewährleisten.

< Kaneka Singapur Co. (Pte.) Ltd. >
Vertreter: Geschäftsführer, Kazuhiko Yamada
Eingezahltes Kapital: 16 Millionen Singapur-Dollar
Hauptquartier: Singapur
Gründung: 1979
Geschäftsbereich: Vertrieb und Herstellung von pharmazeutischen 
Produkten.  

Kontakt:

Alan Walker
VP Pharma, Kaneka Americas Holding
(212) 705-4392
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/729329/Kaneka_Press_Release_I
mage.jpg
Logo -
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