U.S. FDA erteilt CytoSorb® Notfallzulassung für Verwendung bei Patienten mit COVID-19-Infektion
Monmouth Junction, New Jersey (ots/PRNewswire)
Die CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), ein führendes Unternehmen im Bereich der Intensivmedizin-Immunotherapie, das seine CytoSorb®-Blutreinigungstechnologie zur Behandlung von Zytokinsturm und tödlichen Entzündungen bei schwerkranken und herzchirurgischen Patienten weltweit vermarktet, gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA/Food and Drug Administration) eine Notfallzulassung (EUA/Emergency Use Authorization) für CytoSorb® zur Anwendung bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion erteilt hat.
Im Rahmen der EUA kann CytoSorbents allen Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten CytoSorb durch kommerzielle Verkäufe zur Verwendung bei Patienten ab 18 Jahren mit bestätigter COVID-19-Infektion zur Verfügung stellen, die auf der Intensivstation mit bestätigtem oder unmittelbar bevorstehendem Lungenversagen aufgenommen werden und die an einer frühen akuten Lungenverletzung oder einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS/Acute Respiratory Distress Syndrom), schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankung, septischem Schock, Funktionsstörungen oder dem Versagen mehrerer Organe leiden, wie in der FDA-Zulassung oder wie unten beschrieben.
Patienten mit einer COVID-19-Infektion weisen häufig einen Zytokinsturm mit schwerer Hyperinflammation auf, die zu einer verschlimmerten Verletzung lebenswichtiger Organe wie Lunge, Herz und Nieren führen kann. Ziel der CytoSorb-Therapie ist es, den Zytokinsturm und die tödliche Entzündungsreaktion durch Blutreinigung zu reduzieren, so dass eine solche Verletzung gemildert oder verhindert werden kann. CytoSorb ist Plug-and-Play-kompatibel mit den am häufigsten verwendeten Blutreinigungsmaschinen oder -pumpen auf der Intensivstation zur Behandlung von COVID-19-Patienten, einschließlich Hämoperfusion, Hämodialyse, kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) und Maschinen zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Herr Vincent Capponi, Chief Operating Officer von CytoSorbents, meinte dazu: "Wir schätzen es sehr, dass die FDA durch diese EUA das Potenzial von CytoSorb und der extrakorporalen Blutreinigung anerkennt, um Patienten zu helfen, die von dieser schrecklichen Krankheit betroffen sind. In dem wirklich kooperativen Prozess mit der FDA wurde klar, dass sich die Behörde verpflichtet hat, Ärzten und Patienten dringend neue Behandlungsoptionen im Kampf gegen COVID-19 zur Verfügung zu stellen. Wir planen, die Zusammenarbeit mit der FDA fortzusetzen, um so vielen Patienten wie möglich zu helfen."
Dr. Phillip Chan, MD, PhD, Chief Executive Officer von CytoSorbents erklärte: "Als ein in den USA ansässiges Unternehmen, das CytoSorb-Geräte in New Jersey herstellt, sind wir bestrebt, die Verfügbarkeit von CytoSorb für US-Krankenhäuser und Patienten als Behandlungsoption zur Bekämpfung von Zytokinsturm und tödlichen Entzündungen, die die COVID-19-Infektion vermutlich verschlimmern, zu erweitern. Mit mehr als 555.000 dokumentierten Coronavirus-Infektionen sind die USA mit über 22.000 Todesfällen weltweit führend und benötigen dringend neue Therapien, um den Schweregrad dieser Krankheit zu verringern. Dies ist nicht nur wichtig, um die schlechten klinischen Ergebnisse und die Mortalität zu verringern, sondern auch, um den Engpass bei den knappen Ressourcen wie Beatmungsgeräten und ECMO bei der Behandlung schwer erkrankter Patienten zu mildern."
Dr. Chan erklärte weiter: "CytoSorb wurde bei kritisch kranken und herzchirurgischen Patienten in mehr als 80.000 humanmedizinischen Behandlungen im Ausland eingesetzt, um bei der Behandlung derselben Komplikationen zu helfen, die bei COVID-19-Patienten beobachtet wurden, wie Lungenversagen, Schock und Multiorganversagen. Da CRRT und in vielen Fällen auch ECMO auf Intensivstationen weltweit Standard sind, kann CytoSorb mit minimalem Schulungsaufwand einfach implementiert werden. Mehr als 200 COVID-19-Patienten wurden außerhalb der USA mit CytoSorb behandelt, was dazu führte, dass CytoSorb in Italien, Panama und China in die COVID-19-Behandlungsrichtlinien aufgenommen wurde. Inzwischen haben wir mehr als 70 Anfragen von großen US-Krankenhäusern erhalten, CytoSorb bei COVID-19-Patienten einzusetzen. Im Rahmen der EUA planen wir, die Verfügbarkeit von CytoSorb auf kontrollierte Weise für klinische Zentren zu erhöhen, die mit uns zusammenarbeiten werden, um Daten zu generieren und unser Wissen darüber zu nutzen, wie das Gerät am besten eingesetzt werden kann. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um dies zu ermöglichen."
Im EUA-Schreiben der FDA heißt es: "Es gibt keine von der FDA zugelassenen, lizenzierten oder genehmigten Gerätebehandlungen für COVID-19. Basierend auf Leistungsprüfungen und gemeldeten klinischen Erfahrungen ist die FDA zum Schluss gekommen, dass das CytoSorb-Gerät bei der Behandlung bestimmter Patienten mit COVID-19 wirksam sein könnte, indem es verschiedene pro-inflammatorische Zytokine aus ihrem Blut entfernt. Die FDA ist aufgrund der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise der Ansicht, dass die Entfernung von pro-inflammatorischen Zytokinen den Zytokinsturm aufgrund der Überfülle an pro-inflammatorischen Zytokinen lindern und im Gegenzug einen klinischen Nutzen bringen kann", und, so heißt es weiter: "Es besteht Grund zur Annahme, dass das CytoSorb-Gerät bei der Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit COVID-19, die mit bestätigtem oder unmittelbar bevorstehendem Atemversagen auf der Intensivstation aufgenommen werden, wirksam sein könnte, wenn es in Übereinstimmung mit dem Zulassungsumfang dieses Schreibens verwendet wird."
Wie im EUA-Schreiben erwähnt, kann CytoSorb bei Patienten ab 18 Jahren mit bestätigtem COVID-19 eingesetzt werden, die mit bestätigtem oder unmittelbar bevorstehendem Atemversagen auf der Intensivstation eingeliefert werden und an folgenden Erkrankungen leiden:
a) Früher akuter Lungenverletzung (ALI)/frühem akutem Lungenversagen (ARDS); oder b) Schwerer Erkrankung, definiert als: 1) Dyspnoe, 2) Atemfrequenz >= 30/min, 3) Blutsauerstoffsättigung <= 93%, 4) Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs als Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300, und/oder 5) Lungeninfiltrate > 50% innerhalb von 24 bis 48 Stunden oder c) lebensbedrohliche Erkrankung definiert als: 1) Atemversagen, 2) septischer Schock und/oder 3) Funktionsstörung oder Versagen mehrere Organe.
Das CytoSorb-Gerät wurde von der FDA im Rahmen der EUA zugelassen. Es ist für die Indikation zur Behandlung von COVID-19-Patienten weder zugelassen noch genehmigt. Die EUA gilt so lange, bis die Erklärung, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung des CtyoSorb-Gerätes während der COVID-19-Pandemie rechtfertigen, gemäß Abschnitt 564(B) des Gesetzes beendet oder die EUA unter Abschnitt 564(g) des Gesetzes widerrufen wird.
Informationen zur FDA Emergency Use Authorization (EUA/Notfallzulassung)
Basierend auf der EUA-Website der FDA ermöglicht es "Die Emergency Use Authorization (EUA) -Behörde der FDA, zur Stärkung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit der Nation vor chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen (CBRN) Bedrohungen beizutragen, indem sie die Verfügbarkeit und den Einsatz medizinischer Gegenmaßnahmen erleichtert, die bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlich sind. Gemäß Abschnitt 564 des "Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (dem "Gesetz")" kann der FDA-Commissioner im Notfall nicht zugelassene medizinische Produkte oder nicht zugelassene Verwendungen zugelassener medizinischer Produkte zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten oder von Zuständen, die durch CBRN-Bedrohungsstoffe verursacht werden, zulassen, wenn es keine angemessenen, zugelassenen und verfügbaren Alternativen gibt."
Die EUA unterscheidet sich grundlegend vom Expanded Access Program for Medical Devices der FDA, das Ausnahmeregelungen für Notfallbehandlungen, Anwendung in Härtefällen und "Treatment Investigational Device Exemptions" (IDEs) umfasst, die alle in ihrem Umfang begrenzt sind und im Falle von der Anwendung in Härtefällen und von "Treatment IDEs" eine spezielle behördliche Genehmigung erfordern, oft auf Einzelfallbasis. Im Gegensatz dazu ermöglicht die EUA den landesweiten Zugang zu und die Kommerzialisierung von Therapien in Krankenhäusern unter breiter gefassten Anwendungsrichtlinien.
Informationen zur CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO )
Die CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der intensivmedizinischen Immuntherapie, das sich auf Blutreinigung spezialisiert hat. Sein Vorzeigeprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 58 Ländern weltweit vertrieben. Es handelt sich um einen extrakorporalen Zytokin-Absorber, der entwickelt wurde, um den "Zytokinsturm" oder das "Zytokin-Freisetzungssyndrom" zu reduzieren, das sonst bei häufigen kritischen Erkrankungen zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod führen kann. Bei diesen Erkrankungen ist das Sterberisiko extrem hoch, und es gibt keine wirksame Behandlung. CytoSorb® wurde bisher in mehr als 80.000 Behandlungen beim Menschen eingesetzt. CytoSorb hat in den Vereinigten Staaten die FDA Emergency Use Authorization (FDA-Notfallzulassung) für den Einsatz bei kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen unter bestimmten Umständen erhalten.
Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die durch Poreneinfang und Oberflächenadsorption toxische Substanzen aktiv aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben von DARPA, der U.S. Army, dem U.S. Department of Health and Human Services, dem National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), dem U.S. Special Operations Command (SOCOM), der U.S. Army, dem U.S. Special Operations Command (USSOCOM), der U.S. Air Force, dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen nicht verwässerte Zuschüsse, Verträge und andere Förderungen von fast 29 Millionen USD erhalten. Das Unternehmen hat zahlreiche Produkte in der Entwicklung, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche US-amerikanische und internationale Patente und mehrere anhängige Anmeldungen geschützt sind, darunter CytoSorb-XL(TM), HemoDefend(TM), VetResQ(TM), K+ontrol(TM), ContrastSorb, DrugSorb und andere. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.
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