Europäische Kommission genehmigt Wiederinkraftsetzung der Marktzulassungen von Aprotinin/Trasylol® in der Europäischen Union
Niederlande (ots/PRNewswire)
Nordic Group gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Wiederinkraftsetzung der Marktzulassungen für Aprotinin in der Europäischen Union genehmigt hat. Dies bestätigt die Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel zur Verwendung beim Menschen (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) vom Mai 2013, worin diese Wiederinkraftsetzungen empfohlen werden. Die Empfehlung berücksichtigte eine umfassende und unabhängige Überprüfung der Vorteile und Risiken von Aprotinin, bei der sich herausstellte, dass die Ergebnisse der Studie, der die Aussetzung von Aprotinin zugrunde lag, unzuverlässig waren. Seit 2007 führt Nordic Programme durch, die einen eingeschränkten Zugriff auf das Arzneimittel ermöglichen, und freut sich nun darauf, Aprotinin gemäss den national durch die Aufsichtsbehörden festgesetzten Fristen auf den europäischen Märkten zu platzieren.
Über Aprotinin
Der CHMP hat die Aufhebung des Zulassungsstopps für Aprotinin für die folgende Indikation empfohlen: prophylaktische Anwendung zur Verringerung von Blutverlusten und Bluttransfusionen bei erwachsenen Patienten mit hohem Riskio für grössere Blutverluste, die sich einer isolierten Koronararterien-Bypassopertaion (CABG) (d.h., die Koronararterien-Bypassoperation erfolgt nicht in Kombination mit einem anderen kardiovaskulären Eingriff). . Aprotinin sollte nur nach sorgfältiger Überlegung verwendet werden, wobei die Vorteile und Risiken abzuwägen und zur Verfügung stehende alternative Behandlungen zu berücksichtigen sind. Aprotinin wird Kliniken zur Verfügung gestellt, die Koronararterien-Bypassoperationen durchführen und die sich in das Aprotinin-Register eintragen lassen. Die Firma Nordic (die bereits ein Aprotinin-Produkt vermarktet hat) erwarb im Juli 2012 die Rechte an Trasylol(R) von Bayer weltweit mit Ausnahme der Vereinigten Staaten von Amerika. Im September 2011 wurde die Zulassung für das Inverkehrbringen von Aprotinin in Kanada wieder in Kraft gesetzt.
Über Nordic Group BV
Die Nordic Group ist ein in Privatbesitz befindliches, schnell wachsendes, voll integriertes, pan-europäisches pharmazeutisches Unternehmen mit einem starken Fokus auf die Entwicklung und Vermarktung von Nischenprodukten für Krankenhäuser sowie Produkten für seltene Krankheiten (Orphan-Produkten) und damit verbundenen Dienstleistungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Kunden und Patienten ausgerichtet sind. Zusätzlich zum Direktverkauf und einer Präsenz in 16 europäischen Ländern durch Vermarktungsunternehmen, die unter den Namen Nordic Pharma und Nordic Drugs auftreten, betreibt die Nordic Group auch eine Reihe von spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungsunternehmen, die sich mit der Produktentwicklung, Fertigung, Lieferlogistik, klinischen Studien und regulatorischen Tätigkeiten beschäftigen. Diese Unternehmen treten unter den Namen Prague Clinical Services, QPharma, Disphar und Indeus auf. Seit seiner Gründung konnte Nordic seinen Umsatz um durchschnittlich 20 % steigern und verfolgt seine Expansion durch gesundes Wachstum und strategische Kooperationen. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.nordicpharmagroup.com.
Kontakt:
Ansprechpartner bei Nordic: Hans Schram, CEO,
info@nordicpharma.com, tel. +33(0)1-70-37-63-93