Life Technologies veröffentlicht PCR-System QuantStudio? Dx mit CE/IVD-Kennzeichnung für Europa
Kalifornien (ots/PRNewswire)
Das Vorzeige-qPCR-System bietet Zuverlässigkeit, Genauigkeit, einfache
Handhabung und Flexibilität bei IVD sowie bei im Labor entwickelten Diagnosetests
Life Technologies Corporation [http://www.lifetech.com] kündigte heute die Veröffentlichung seines Echtzeit-PCR-Systems Applied Bioscience QuantStudio(TM) Dx an, das für die besonderen Anforderungen klinisch-diagnostischer Laboratorien entwickelt wurde. Es verfügt über eine CE-Kennzeichnung für IVD-Geräte zum Einsatz in Europa und stellt eine beträchtliche Erweiterung Produktpalette von Life Technologies im diagnostischen Bereich dar.
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"Molekulardiagnostische Tests auf Echtzeit-PCR-Basis sind aus klinischen Labors mittlerweile nicht mehr wegzudenken", so Ronnie Andrews, President für Medical Sciences bei Life Technologies. "Molekulartests sind der am schnellsten wachsende Bereich des diagnostischen Markts, und das QuantStudio(TM) Dx -System bietet einzigartige Funktionen, mit denen wir dieses Wachstum des Marktes bedienen können."
Der weltweite Markt für IVD (In-vitro-Diagnostika) liegt bei ungefähr 52 Mrd. USD und soll bis 2015 auf 70 Mrd. USD anwachsen. In Europa liegt der IVD-Markt bei rund 14 Mrd. USD und soll bis 2015 auf 17 Mrd. USD steigen.[1]
Das QuantStudio(TM) Dx Echtzeit-PCR-System kann zahlreiche diagnostische Funktionen ausführen, darunter Nachweis von Krankheitserregern, Genexpressionsanalyse, SNP-Genotypisierung, Vervielfältigungsanalyse, Mutationsnachweis, Micro-RNS und andere nicht-kodierende RNS-Analysen sowie hochauflösende Schmelzanalyse.
Das Gerät selbst ist entworfen für einen unkomplizierten Einsatz und verfügt über einen Touchscreen, Reagens- und Probenverfolgung sowie eine Schnittstelle für LIMS (Laboratorinformations-Managementsysteme). Für die nötige Flexibilität sorgen leicht austauschbare Blöcke für Temperaturwechselbeanspruchung, auf denen sich PCR-Platten für 96 oder 384 Ansätze unterbringen lassen sowie eine patentrechtlich geschützte qPCR-Mikrofluidik-Karte. Diese Karte kann 48 Tests an acht Proben simultan ausführen, ohne dass dafür Liquid-Handling-Roboter eingesetzt werden müssten. Sie kann ausserdem dafür verwendet werden, massgeschneiderte Tests zu entwerfen und zu implementieren. Derzeit arbeitet Life Technologies an der Entwicklung diagnostischer Tests, die sich dieses Formats bedienen.
Zwei Software-Optionen stehen für das Gerät zur Verfügung: Die QuantStudio(TM) Dx Software führt IVD-Tests in einem sicheren Modus mit voreingestellten Ausführungs- und Analyse-Parametern durch, wohingegen die QuantStudio(TM) Test-Development-Software die Entwicklung massgeschneiderter Tests ermöglicht und klinische Forschungsprojekte unterstützt.
"Uns ist klar, dass klinische Labors vielfältige Anforderungen haben", sagt Andrews. "Genauigkeit und Verlässlichkeit sind bei der Durchführung diagnostischer Tests für ärztliche Befunde von absoluter Wichtigkeit. Darüber hinaus brauchen medizinische Forschungslabors Instrumente, die ein experimentelles Arbeiten ermöglichen. Das QuantStudio(TM) Dx System ist für beide Optionen geeignet."
Die Markteinführung des Geräts erfolgt zusammen mit dem CE-zertifizierten molekularbiologischen Test auf C. difficile Quidel(R), den Life Technologies vertreibt und der für die Diagnose von Krankenhausinfektionen geeignet ist. Weitere Anwendungen der Reihe Quidel Molecular für Infektionskrankheiten befinden sich derzeit im Entwicklungsstadium und sollen 2013 auf den Markt kommen - darunter Tests auf Influenza A und B, das humane Metapneumovirus (HMPV) und das Respiratorische Syncytial Virus (RSV), die Herpes Simplex Viren 1 und 2 sowie das Varicella Zoster Virus (Windpocken und Gürtelrose).
Life Technologies hat vor, das QuantStudio(TM) Dx Echtzeit-PCR-System im Dezember 2012 bei der United States Federal Food and Drug Administration (FDA) einzureichen, um eine 510(k)-Freigabe zu erhalten.
Das QuantStudio(TM) Dx Echtzeit-PCR-System ist Teil des wachsenden Sortiments von Life Technologies' Plattformen zur Diagnostik. Der Applied Biosystems 3500 Dx Genetic Analyzer, ein Gerät zur Sanger-Sequenzierung, wird derzeit als IVD-Gerät CE-zertifiziert. Ferner bietet das Unternehmen die Produktreihe AcroMetrix(R) zur Qualitätskontrolle molekulardiagnostischer Tests.
"Die Life Technologies-Marke `Applied Biosystems` ist seit 30 Jahren ein Vorreiter im PCR-Markt", so Andrews. Wir haben auch eine breite Basis von Partnerschaften in der Diagnostik und Pharmazie, welche die Contententwicklung für unsere Geräte in der Sanger-Sequenzierung und der nächsten Sequenzierungsgeneration stützen wird - Plattformen, die unserer Ansicht nach für den klinischen Bereich eine immer wichtigere Rolle spielen werden. Kurz gesagt: Life Technologies hat die Mittel und auch die Absicht, die komplette Ausstattung für das Diagnoselabor von Morgen zu liefern."
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.lifetechnologies.com/quantstudiodx.html.
[1] DeciBio LLC, Molecular Diagnostics: Market Size, Segmentation, Growth and Opportunities, Februar 2012
Über Life Technologies
Life Technologies Corporation [http://www.lifetechnologies.com/u s/en/home.html?cid=fl-home%3fCID=fl-home ] ist ein globales Biotechnologie-Unternehmen mit Kunden in über 160 Ländern, das seine innovativen Lösungen dazu einsetzt, sich einigen der anspruchsvollsten wissenschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit zu stellen. Seine zuverlässigen und unkompliziert einsetzbaren Lösungen bieten Qualität und Innovation für jedes Labor und decken den kompletten biologischen Bereich ab, mit mehr als 50.000 Produkten für landwirtschaftliche Biotechnologie, translationale Forschung, Molekularmedizin und -diagnostik, stammzellbasierte Therapien, Forensik, Lebensmittelsicherheit und Tiergesundheit. Die Systeme, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien des Unternehmens gehören zu den meistzitierten Marken in der wissenschaftlichen Forschung, darunter: Ion Torrent(TM), Applied Biosystems(R), Invitrogen(TM), GIBCO(R), Ambion(R), Molecular Probes(R), Novex(R) oder TaqMan(R). Life Technologies beschäftigt rund 10.400 Mitarbeiter, engagiert sich aktiv für Innovation und besitzt über 4.000 Patente und exklusive Lizenzen. 2011 konnte LIFE Umsätze von 3,7 Milliarden USD verzeichnen. Besuchen Sie unsere Website: http://www.lifetechnologies.com.
Life Technologies' "Safe Harbor"-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die zu erwartenden Ergebnisse von Life Technologies, welche Risiken und Unwägbarkeiten enthalten. Einige der Informationen in dieser Pressemitteilung, darunter, aber nicht ausschliesslich, Aussagen über Branchentrends und Life Technologies' Absichten, Vorhaben, Erwartungen und Geschäftsstrategien, enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, welche Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse beträchtlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen geäusserten abweichen. Alle Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt, gelten als zukunftsgerichtete Aussagen. Einige dieser zukunftsgerichteten Aussagen können durch den Einsatz von Wörtern wie "glauben", "planen", "beabsichtigen", "erwarten", "anvisieren", "schätzen", "vermuten" oder ähnlichen gekennzeichnet sein und/oder durch grammatikalische Konstruktionen im Futur oder Konditional ("wird", "könnte", "wäre", "sollte" usw.) oder vergleichbare Ausdrucksformen. Wichtige Faktoren, welche dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse deutlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen geäusserten abweichen, werden in den Akten dargelegt, die Life Technologies bei der Securities and Exchange Commission einreicht. Life Technologies ist nicht verpflichtet, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, um späteren Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen.
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