Dritte FDA-Zulassung für revolutionäres Simbionix-Produkt
Cleveland (ots/PRNewswire)
Die Simbionix USA Corporation, einer der weltweit führenden Anbieter für medizinische Ausbildung und Simulationstraining, hat die FDA-Zulassung für die Anwendung TEVAR (thorakale endovaskuläre Aneurysmabehandlung) [http://simbionix.com/clinical-rehearsal/library-of-modules/tevar] für PROcedure Rehearsal Studio(TM) (PRS) [http://simbionix.com/clinical-rehearsal] erhalten. Die Anwendung ist eine weitere Komponente der PRS-Familie, die zur Vermarktung für Eingriffe an der Halsschlagader [http://simbionix.com/clinical-rehearsal/library-of-modules/carotid] und EVAR-Eingriffe (endovaskuläre Aneurysmabehandlung) [http://simbionix.com/clinical-rehearsal/library-of-modules/evar] zugelassen wurde.
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TEVAR ist eine neue Behandlungsmethode, die von Medizinern für die Behandlung von thorakalen Aortaerkrankungen schnell angenommen wurde. Der Eingriff ist weitaus weniger invasiv als eine offene Operation. Zudem hat die Verfügbarkeit und relativ leichte Anwendung von TEVAR die Behandlungsoptionen für thorakale Aortaerkrankungen verändert und erweitert, unter anderem bei Patienten, bei denen eine offene Operation nicht in Frage kommt. Für die Anwendung von TEVAR ist eine spezielle fachliche Schulung erforderlich, da sie erhebliche perzeptive, kognitive und psychomotorische Leistungen seitens der Chirurgen erfordert.
Das PROcedure Rehearsal Studio verwendet eine revolutionäre, von Simbionix entwickelte Technologie, mit der Mediziner in der Lage sind, einen kompletten endovaskulären Eingriff an einem virtuellen anatomischen 3D-Modell auf Basis spezifischer CT-Daten eines Patienten zu üben. Das virtuelle Modell kann dann für die Simulation, Analyse und Bewertung präoperativer chirurgischer Behandlungsoptionen vor Durchführung des eigentlichen Eingriffs genutzt werden und diesen so für den behandelnden Arzt erleichtern. Nach dem Export des 3D-Modells in die Simulationsumgebung von Simbionix ANGIO Mentor(TM) [http://simbionix.com/simulators/angio-mentor], kann der Arzt den Eingriff unter Verwendung realitätsgetreuer Instrumente und Endografts mehrfach üben.
Die Society of Vascular Surgery (Gesellschaft für Gefässchirurgie) schlägt als Voraussetzung für eine Zertifizierung die Durchführung von mindestens 100 Diagnosen, 50 Eingriffen und 10 TEVAR-Fällen vor. Mit dieser neuen innovativen Anwendung erhalten Mediziner eine praktische Schulung in TEVAR-Eingriffen, u. a. mit präziser Platzierung einzelner und multipler Stentgrafts und Anwendung des Ballonverfahrens, vor dem eigentlichen Eingriff am Patienten. Das PRS vereinfacht das Planungsverfahren und bietet eine umfassende Lösung für Schulung und Simulation patientenspezifischer Eingriffe. So werden die professionellen Fertigkeiten erfahrener sowie junger Ärzte ausgebaut.
Laut Dr. Yael Friedman, Leiter der Abteilung Regulatory Affairs bei Simbionix, ist die Erfolgsgeschichte des Unternehmens in der Bereitstellung innovativer Simulationstools für Gesundheitsfachkräfte die Basis für ein weiteres erfolgreiches Produkt. "Die Behandlung thorakaler endovaskulärer Aneurysmen ist eine der fortschrittlichsten Eingriffe, die Gefässchirurgen vornehmen. Simbionix freut sich sehr über die FDA-Zulassung und ist stolz auf seine neue klinische PROcedure Rehearsal Studio TEVAR-Anwendung, die Ärzte bei der Analyse und Bewertung präoperativer chirurgischer Behandlungsoptionen unterstützt."
Die Simbionix USA Corporation [http://www.simbionix.com] ist einer der weltweit führenden Anbieter von Simulations-, Schulungs- und Ausbildungsprodukten für medizinische Fachkräfte und das Gesundheitswesen. Das Unternehmen hat sich der Lieferung hochwertiger Produkte zur Steigerung der klinischen Leistung und Optimierung von Behandlungsergebnissen verschrieben.
Im Internet: http://www.simbionix.com Facebook [https://www.facebook.com/pages/Simbionix/328515966636], Twitter [https://twitter.com/SimbionixUSA] und LinkedIn [http://www.linkedin.com/company/35459].
Kontakt: Rebecca Levy, Managerin Marketing Communications, unter rebecca@simbionix.com, +1-216-2292040
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