Klinische Studie der Phase 2 zeigt Sicherheit und Wirksamkeit des Vitala(TM) Kontinenzkontrollgerätes
Skillman, New Jersey, November 30 (ots/PRNewswire)
Vitala(TM) ein neues, nicht-invasives Kontinenzkontrollgerät, hat Sicherheit und Wirksamkeit bewiesen, indem es bis zu 8 Stunden temporäre Kontinenz bei Menschen mit einer End-Kolostomie bot, so die Ergebnisse einer Studie, welche im Journal "Diseases of the Colon & Rectum" veröffentlicht wurden.(1)
Entwickelt von ConvaTec, einem weltweit führenden Hersteller von innovativen medizinischen Technologien für die Versorgung im Krankenhaus und in der Nachsorge, ermöglicht das Vitala(TM) Kontinenzkontrollgerät (CCD) es den einzelnen Patienten, ihre Kolostomie ohne einen Beutel, Gürtel oder Irrigation zu versorgen. Das wegwerfbare, scheibenförmige Einwegprodukt, das gemeinsam mit der ConvaTec Natura(R) Basisplatte (45mm oder 57mm) getragen wird, ist derzeit in ausgewählten europäischen Märkten verfügbar, in denenwo es für eine Tragedauerden Einsatz bis zu 12 Stunden täglich indiziert ist.
"Menschen mit einer Kolostomie haben häufig viele Herausforderungen bei der Anpassung an das Leben nach der Operation zu meistern, welche ihre Lebensqualität oft zutiefst beeinflussen", sagte der Prüfungsleiter Terri Maxwell, RN, MSN, BC-FNP-C, CWOCN. "Nach vielen Jahren der Suche nach besseren Methoden, um Patienten mehr Kontrolle bei der Versorgung ihrer Kolostomien zu verschaffen, haben wir mit dem Vitala(TM) CCD jetzt eine Technologie gefunden, welche den Patienten die vorübergehende Kontinenz gibt, die sie brauchen und verdienen."
Das innovative Vitala(TM) CCD wirkt mittels eines Abschlusses gegen das Stoma, um die unkontrollierte Abgabe von Stuhl zu verhindern, wobei es allerdings Gase durch einen integrierten Geruchsneutralisationsfilter entweichen lässt. Bei der Verwendung wird der Stuhl im Körper zurückgehalten, und damit wird die Verwendung eines Stomabeutels temporär obsolet. Das einzigartige Design des Vitala(TM) CCD macht nicht nur die Verwendung eines Beutels für eine längere Zeit am Tag unnötig, sondern minimiert auch Geräusche und Gerüche, welche normalerweise mit der Verwendung eines Beutels einhergehen. Dieses diskrete, flache Gerät hilft auch dabei, dass eine vorhandene Kolostomie weniger auffällt.
Die multizentrische klinische Studie der Phase 2 bewertete Sicherheit und Wirksamkeit des Gerätes bei einer Tragezeit von bis zu 8 Stunden am Tag bei Patienten mit einer End-Kolostomie. Teilnehmer an der Studie (n=25) wurden während der verschiedenen Phasen der Behandlung überwacht: Tragen eines Beutels (21 Tage), Übergang zur Basisplatte (14 Tage), und Tragen des Geräts (107 Tage). Da Vitala(TM) CCD gegen das Stoma abschliesst, bewertete die Studie auch die Vaskularität und Mikrobiologie des Stomas.
Nach einer Studiendauer von 142 Tagen zeigten die Ergebnisse, dass es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in Verbindung mit dem Tragen des Systems gab. Drei Teilnehmer berichteten über unerwünschte Ereignisse, welche man mit dem Tragen des Systems in Zusammenhang brachte, von denen aber keines zum Abbruch der Studie führte. Während der Phase, in welcher das System getragen wurde, konnte man weder Veränderungen der Vaskularität noch der Mikrobiologie des Stomas beobachten.(1)
Teilnehmer an der Studie berichteten über eine hohe Zufriedenheit mit dem System und seiner Leistung, wobei 87 Prozent die Möglichkeit, die Kontinenz wieder herzustellen, am Ende des Studienzeitraums als gut oder sehr gut einschätzten. Vier von fünf Anwendern (80 Prozent) berichteten, dass beim Tragen des Vitala(TM) CCD kein Geruch auftrete und nahezu drei von vier (73,9 Prozent) berichteten über Stoma-Geräusche, die unterhalb der üblichen Geräuschentwicklung lagen. Am Ende des Studienzeitraumes gaben ca. zwei Drittel (65,2 Prozent) der Teilnehmer, welche im Schnitt ein System mit einem Beutel seit mehr als sechs Jahren verwendet hatten, an, dass das Vitala(TM) Gerät zu ihrer bevorzugten Methode zählte, mit einer Stomaanlage umzugehen.(1)
"Diese vielversprechenden Ergebnisse der Phase 2 zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen Ansatzes zum Umgang mit einer Kolostomie, bei der Bereitstellung von temporärer Kontinenz und der Linderung von Kolostomie-Problemen", fügte Maxwell hinzu. "Nach einer ersten Anpassung und sobald sie das Vitala(TM) CCD einmal routinemässig trugen, wurden vielen unserer Teilnehmer auf einmal wieder klar, wann der Darm sich bewegen musste, und sie konnten entsprechend handeln, fast ebenso, wie dies Menschen ohne Kolostomie tun."
Vitala(TM) CCD wird zur Verwendung nach einem Mindestzeitraum von sechs Wochen nach der Operation empfohlen. Vollständige Produktinformationen finden sich in der Packungsbeilage. Damit es einfach einzusetzen und wieder zu entfernen ist, enthält das Vitala(TM) CCD einen eingebauten, erweiterbaren Behälter, um Verschmutzungen und Gerüche während des Austauschprozesses zu verhindern. Das Vitala(TM) CCD ist auch wasserdicht, so dass es beim Baden, Duschen oder Schwimmen getragen werden kann.
"ConvaTec hat diese bahnbrechende Technologie entwickelt, um Menschen mit einer Kolostomie wieder die Kontrolle, ein besseres Selbstvertrauen und mehr Freiheit zurück zu geben", sagte Marcus Schabacker, Chief Scientific Officer bei ConvaTec. "Wie die Autoren richtig schlussfolgern, bietet das Vitala(TM) CCD eine wichtige Option zur Kolostomie-Kontinenz, von der wir glauben, dass sie ein grundlegendes Recht des Patienten ist, und wir werden uns weiterhin der Aufgabe widmen zu zeigen, wie dieser Nutzen das Leben der Menschen verändern kann."
Für weitere Informationen über das Vitala(TM) Kontinenzkontrollgerät, kontaktieren Sie bitte die ConvaTec Kundenberatung unter 0800-7866200 (gebührenfrei).
Über ConvaTec
ConvaTec ist ein führender Entwickler und Vermarkter von innovativen medizinischen Technologien, die dazu beigetragen haben, das Leben von Millionen Menschen weltweit zu verbessern. Mit vier Schwerpunktbereichen - Stomaversorgung, Wundversorgung, Kontinenz und Intensivpflege sowie Infusionsvorrichtungen - unterstützen ConvaTec Produkte Fachpersonal im Beresich des Krankenhauses sowie in der Nachsorge. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.convatec.com.
Vitala ist ein eingetragenes Warenzeichen der ConvaTec Inc.
Natura ist ein eingetragenes Warenzeichen der ConvaTec Inc.
(c) 2010 ConvaTec Inc. AP-010497-MM
(1) Maxwell, TR et al. Safety and Efficacy of a Novel Continence Device in Colostomy Patients; Dis Colon Rectum. 2010 Oct;53(10):1422-31.
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