Erster Patient in klinischer Studie mit chirurgischem Kleber TissuGlu(R) von Cohera Medical behandelt
Pittsburgh (ots/PRNewswire)
Cohera Medical Inc. gab heute die Behandlung des ersten Patienten mit seinem fuhrenden chirurgischen Klebstoffprodukt TissuGlu(R) im Rahmen einer Studie bekannt. Der Beginn dieser Studie setzt einen bedeutenden Meilenstein auf dem Weg des Unternehmens zur Markttauglichkeit seines Vorzeigeprodukts und dessen Einsatz in der klinischen Praxis.
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie zur Beurteilung der Sicherheit von TissuGlu und seiner Auswirkung auf die Wunddrainage und damit einhergehende Komplikationen bei der Abdominoplastik, also einer chirurgischen Bauchdeckenstraffung. Im Rahmen der Studie werden an drei Standorten in Deutschland, in der Nahe von Bonn, Frankfurt und Freiburg, Standardverfahren fur den Wundverschluss mit Standardverfahren fur den Wundverschluss plus der Anwendung von TissuGlu an 40 Patienten verglichen.
"Wir freuen uns sehr, den ersten Patienten im Rahmen der TissuGlu-Studie behandelt zu haben", so Dr. med. Klaus Walgenbach vom Universitatsklinikum Bonn, Forschungsleiter der Studie. "Wir waren ausserst zufrieden mit dem Ablauf des Eingriffs und freuen uns darauf, weitere Patienten aufzunehmen."
Derzeit ist bei Patienten, an denen eine Bauchstraffung durchgefuhrt wird, eine Wunddrainage erforderlich, um die subkutane Flussigkeitsansammlung an der Operationsstelle zu entfernen. In einigen Fallen ist jedoch eine Drainage allein nicht ausreichend und die uberschussige Flussigkeitsansammlung, auch Serom genannt, muss mithilfe eines weiteren Eingriffs abgefuhrt werden. TissuGlu verklebt die wahrend des Eingriffs entstandenen Gewebelappen, um die Flussigkeitsansammlung und somit die Drainagezeit zu minimieren. Es wird erwartet, dass Flussigkeitsansammlungen bei Patienten mit dem Einsatz von TissuGlu wesentlich verringert werden und sich diese somit beschwerdefreier und schneller erholen konnen.
"Unser Ubergang zur klinischen Entwicklungsphase bringt uns unserem Ziel, einen bis dato ungedeckten Bedarf anzusprechen und plastischen Chirurgen zu einer besseren Patientenversorgung zu verhelfen, einen Schritt naher", so Patrick Daly, CEO von Cohera Medical. "Zudem bieten sich unserem Unternehmen enorme Marktchancen mit TissuGlu, etwa zwischen 500 und 750 Mio. US$ von 2011 bis 2015. Wenn wir die zusatzlichen Anwendungsgebiete wie Facelifting, Brustrekonstruktion und Korperformung dazurechnen, die wir mit unserem Produkt TissuGlu verfolgen, erhohen sich unsere Chancen auf 700 US$ bis uber 1 Mrd. US$ in diesem Funfjahreszeitraum."
Dr. jur. Chad Coberly, Vice President der Abteilung fur klinische, behordliche und rechtliche Angelegenheiten von Cohera Medical, fugte dem hinzu: "Der Beginn dieser Studie grundet auf der bedeutenden praklinischen Arbeit unseres Unternehmens und unserer Forscher und stellt das primare Sicherheitsprofil dieses Produkts unter Beweis. Mit dieser Studie kommen wir einer Gemeinschaftsmarkenanmeldung in Europa einen Schritt naher. Zudem wird sie uns wichtige Daten fur die Beantragung einer fur 2010 geplanten grosser angelegten Studie in den USA liefern."
In der Ausgabe Juli 2008 der Zeitschrift "Plastic and Reconstructive Surgery" veroffentlichte praklinische Daten zeigen, dass TissuGlu bei einem Abdominoplastik-Tiermodell eine Serombildung erfolgreich verhindern konnte. Die in einem Artikel mit dem Titel "Lysine-Derived Urethane Surgical Adhesive Prevents Seroma Formation in a Canine Abdominoplasty Model" (Plast. Reconstr. Surg. 2008; Band 122, Ausg. 1 95-102) zusammengefassten Ergebnisse zeigten, dass TissuGlu die Serombildung bei einem neuen Grosstiermodell zur Beurteilung der Serombildung erfolgreich verhinderte. Wahrend die Kontrollseite bei allen sieben Tiermodellen der Studie grosse, klinische signifikante Serome aufwies, waren auf der mit TissuGlu behandelten Seite keine oder nur minimale Flussigkeitsansammlungen zu beobachten. Zudem zeigte der histologische Befund der Gewebeproben aus den Tieren keine Anzeichen einer Entzundung oder Fremdkorperreaktion in Zusammenhang mit dem Klebstoff.
"Die voranschreitende Entwicklung von TissuGlu stellt einen bedeutenden nachsten Schritt in der Wertschopfung fur die Investoren von Cohera Medical dar", so Dr. med. Doros Platika, Vorstandsvorsitzender des Unternehmens. "Wichtigster Vorteil ist jedoch, dass wir damit chirurgischen Patienten in Zukunft helfen konnen, Komplikationen zu minimieren und klinische Ergebnisse zu optimieren."
Informationen uber Cohera Medical
Cohera Medical, Inc. ist ein in Pittsburgh, Pennsylvania, ansassiges Unternehmen, das sich der Entwicklung bahnbrechender chirurgischer Klebstoffe widmet. Die Produkte von Cohera Medical beruhen auf einer einzigartigen, rein synthetischen, einfach einzusetzenden, biokompatiblen und komplett resorbierbaren chemischen Zusammensetzung. Bei TissuGlu, dem fuhrenden in der Entwicklung befindlichen Produkt des Unternehmens, handelt es sich um einen Klebstoff fur Eingriffe in der plastischen Chirurgie. TissuGlu verklebt Gewebelappen nach chirurgischen Eingriffen und verschliesst somit die Raume, in denen sich Flussigkeit ansammeln kann, was die Notwendigkeit einer Wunddrainage verringert. Cohera Medical entwickelt daruber hinaus chirurgische Klebstoffe, die fur die Fixierung von Netzen, kleinen Knochenteilen und fur andere Indikationen in der plastischen Chirurgie geeignet sind und zudem auch in der Orthopadie und allgemeinen Chirurgie eingesetzt werden konnen. Nahere Informationen finden Sie unter www.coheramed.com. TissuGlu und andere Produkte von Cohera sind derzeit nur fur Studienzwecke freigegeben und von der US-amerikanischen Arzneimittelbehorde FDA (Food and Drug Administration) in den USA und anderen Landern noch nicht fur den medizinischen Einsatz zugelassen.
Einige Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung, die nicht rein historische Fakten wiedergeben, sind zukunftsorientierte Aussagen hinsichtlich kunftiger Plane, Ziele und der erwarteten Leistungen des Unternehmens. Derartige zukunftsorientierte Aussagen beruhen auf Annahmen, die das Unternehmen fur sinnvoll erachtet, die jedoch verschiedensten Risiken und Unwagbarkeiten unterliegen. Aus diesem Grunde kann keinerlei Gewahr dafur ubernommen werden, dass die tatsachlich eintretenden Ergebnisse nicht wesentlich von jenen in diesen zukunftsorientierten Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen.
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MartinaSchwarzkopf, Ph.D., martina.schwarzkopf@russopartnersllc.com,
beide RussoPartners, +1-212-845-4271; Patrick Daly, Cohera Medical,
+1-412-231-1500,DW. 101, pdaly@coheramed.com; Ansprechperson
klinische Studien: ChadCoberly, Cohera Medical, +1-412-246-2563,
ccoberly@coheramed.com