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02.06.2009 – 12:42

Movetis NV

Movetis veröffentlicht neue Daten, die günstiges und differenziertes Wirksamkeits- und kardiovaskuläres Sicherheitsprofil von Prucalopride bestätigen

Chicago (ots/PRNewswire)

Anlässlich der Digestive Disease
Week (DDW) in Chicago werden Daten aus 7 Studien mit Prucalopride
vorgestellt. Diese bestätigen die anhaltende, planbare Wirksamkeit
von Prucalopride bei verschiedenen Patientengruppen und liefern
weitere Nachweise für das günstige kardiovaskuläre und allgemeine
Sicherheitsprofil dieses Wirkstoffs. Ausserdem belegen die Daten die
längerfristige Wirksamkeit des Arzneimittels bei Erwachsenen und
älteren Menschen mit chronischer Verstopfung. In verschiedenen
Studien konnte zudem eine signifikante Verbesserung der
Lebensqualität von Patienten nachgewiesen werden. Diese Daten sind
Teil des umfangreichen, zu Prucalopride verfügbaren Datenmaterials
(83 klinische Studien), das zurzeit von den europäischen
Gesundheitsbehörden geprüft wird.
In zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten
Crossover-Sicherheitsstudien zur Ermittlung der kardiovaskulären
Sicherheit von Prucalopride an 56 gesunden Probanden wurden bezüglich
der Parameter Blutdruck und Herzrhythmus keine klinisch relevanten
Unterschiede zwischen den Patientengruppen festgestellt. Darüber
hinaus ergaben umfangreiche EKG-Untersuchungen keine signifikanten
Befunde zu spezifischen QT-Endpunkten. Lieve Vandeplassche[1], Vice
President klinische Entwicklung bei Movetis und Verfasserin des
Abstract, kam zu folgender Schlussfolgerung: "In Anbetracht des
Ausbleibens signifikanter QT-Auswirkungen, sogar bei wiederholter
Gabe einer Dosis von bis zu 20 mg täglich, d. h. des Zehnfachen der
empfohlenen therapeutischen Dosis, sind diese Daten äusserst
ermutigend."
Anlässlich des Kongresses stellte Prof. Dr. med. Michael
Camilleri[2] (USA) Daten aus einer langfristigen Follow-up-Studie mit
Prucalopride vor, die belegen, dass sowohl die Wirksamkeit
(ausgedrückt als allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit ihrem
Stuhlgang) als auch das günstige Sicherheitsprofil während einer
Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten erhalten bleiben. Derselbe
Verfasser[3] stellte auch Daten aus einer doppelblinden,
placebokontrollierten Studie zur Prüfung der Sicherheit und
Verträglichkeit von Prucalopride bei empfindlichen, älteren, an
Verstopfung leidenden Patienten in Pflegeheimen vor. Er kam zu dem
Schluss, dass Prucalopride bei einer Dosis von bis zu 2 mg täglich
über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen ein gutes
Sicherheitsprofil bot und von den verstopften Senioren gut vertragen
wurde. Die Mehrheit dieser Probanden litt darüber hinaus auch an
Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Kontinuierliche Messungen verschiedener
allgemeiner kardiovaskulärer Endpunkte und spezifisch
arrhythmiefördernder oder QT-Endpunkte ergaben keinerlei Unterschiede
gegenüber dem Placebo.
Prof. Dr. Jan Tack[4] vom Universitätskrankenhaus Gasthuisberg in
Leuven verfasste einen Abstract zur Ermittlung der Wirkung von
Prucalopride auf die Lebensqualität von Probanden unter
gesundheitlichen Aspekten. Die Daten ergaben, dass 36,5 Prozent der
Patienten (von denen die Mehrheit unbefriedigende Erfahrungen mit
Laxantien gemacht hatte und bereits seit Langem an schwerer
Verstopfung litt) bei der empfohlenen Dosis von 2 mg Prucalopride
eine Verbesserung von (mindestens) einem Punkt auf der gültigen
PAC-QOL-Skala der Lebensqualität erzielte, verglichen mit 18,6
Prozent der Placebopatienten.
Dirk Reyn, CEO von Movetis, kommentierte die anlässlich des
DDW-Kongresses vorgestellten Daten wie folgt: "Die sieben anlässlich
der DDW vorgestellten Studien bilden Teil eines Datensatzes, der
zweifellos zu den umfangreichsten Produktdatensätzen zählt, die zu
chronischer Verstopfung vorliegen. Die Daten zu Wirksamkeit,
Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensqualität bestätigen, dass
Prucalopride für eine Patientengruppe, die neue, alternative
Behandlungsoptionen benötigt, ein vielversprechendes neues
Arzneimittel werden kann. Insbesondere die beiden speziell
konzipierten QT-Studien sowie die Studie zur kardiovaskulären
Sicherheit bei empfindlichen Senioren lieferten ermutigende Nachweise
dafür, dass Prucalopride ein günstigeres und differenzierteres
kardiovaskuläres Sicherheitsprofil aufweist als irgendeines der
älteren prokinetischen Arzneimittel."
Informationen zu Prucalopride
Prucalopride ist der erste Wirkstoff einer neuen Klasse hoch
selektiver Serotonin (5HT4)-Rezeptoragonisten mit starker
enterokinetischer Aktivität, insbesondere bezüglich des Dickdarms.
Prucalopride ist für die Behandlung chronischer Verstopfung bei
Erwachsenen und Senioren indiziert, denen Laxantien nur unzureichende
Linderung bieten. Der Wirkstoff wird derzeit von der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMEA) und Swissmedic geprüft.
Das Arzneimittel wurde in doppelblinden, randomisierten,
placebokontrollierten Studien mit einer Behandlungsdauer von bis zu
12 Wochen an 2752 Patienten (darunter auch Senioren) getestet. In
drei identisch konzipierten Pivotalstudien der Phase III untersuchte
Patienten wiesen während der medikamentenfreien Einleitungsphase
einen Ausgangswert von <0,5 kompletter spontaner Darmentleerungen pro
Woche auf und litten seit durchschnittlich 20 Jahren an chronischer
Verstopfung.
Im Gegensatz zu Laxantien löst Prucalopride im Dickdarm durch die
Stimulierung der 5HT4-Rezeptoren in den Darmwandnerven einen
physiologischen, peristaltischen Reflex aus. Dies beschleunigt die
Darmpassage entlang des Magen-Darm-Traktes insgesamt, fördert die
Bewegung des Darminhalts im Dickdarm und verbessert dessen Entleerung
signifikant. Prucalopride regt die normale Darmfunktion durch
spezifische, gezielte Einwirkung auf die zugrunde liegende,
eingeschränkte Motilität an, bietet so bei einer Vielzahl an
Symptomen der chronischen Verstopfung Linderung und steigert die
Zufriedenheit der Patienten.
Informationen über Movetis
Mit einem klaren Schwerpunkt auf der Gastroenterologie (GI) setzt
sich Movetis dafür ein, die Lebensqualität von vielen Millionen von
Patienten - sowohl Erwachsene als auch Kinder - durch die Entdeckung,
Entwicklung und letztendlich auch Vermarktung innovativer
Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern. Movetis spezialisiert sich
hierbei auf Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, bei denen ein hoher,
bislang ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Das im Dezember
2006 in Belgien gegründete Unternehmen Movetis NV hat es sich zum
Ziel gesetzt, bei Magen-Darm-Erkrankungen zu einem der führenden
europäischen Spezial-Pharmaunternehmen zu werden.
[1] Cardiovascular safety of prucalopride in healthy subjects:
results from two randomized, double-blind, placebo-controlled,
cross-over trials. Verfasser: Malcolm J. Boyce; René Kerstens; Greet
Beyens; Jannie Ausma; Lieve Vandeplassche.
[2] Long-term follow-up of safety and satisfaction with bowel
function in response to oral prucalopride in patients with chronic
constipation. Verfasser: Michael Camilleri; Greet Beyens; René
Kerstens; Lieve Vandeplassche.
[3] A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the
Safety and Tolerability of Prucalopride Oral Solution in Constipated
Elderly Patients Living in a Nursing Facility. Verfasser: Michael
Camilleri; René Kerstens; Greet Beyens; Patricia Robinson; Lieve
Vandeplassche.
[4] PAC-QOL results from 3 identical randomized
placebo-controlled trials with prucalopride in patients with severe
chronic constipation. Verfasser: Jan Tack; Dominique Dubois; René
Kerstens; Greet Beyens; Lieve Vandeplassche; Jannie Ausma.

Pressekontakt:

Kontakt: Ingrid Jansen, Tel.: +32-14-404-390, E-Mail:
pressofficer@movetis.com.