Qiagen N.V.

Ruanda, Merck und QIAGEN starten in Afrika erstes umfassendes Programm zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs einschließlich HPV-Impfung und -Tests

Hilden und Whitehouse Station (ots) -    - Von Gebärmutterhalskrebs sind in Ruanda mehr Frauen betroffen 
     als von jeder anderen Krebsart 
   - Merck spendet zwei Millionen Dosen GARDASIL® und QIAGEN spendet 
     250.000 HPV-Screening-Tests 

Hilden, Deutschland, und Whitehouse Station, New Jersey (USA), 26. April 2011 - Gemeinsam mit der ruandischen Regierung haben QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN, F:QIA) und Merck (NYSE: MRK) - außerhalb der USA und Kanada als MSD bekannt - heute den Start eines umfassenden staatlichen Programms zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs in Kigali, Ruanda, angekündigt. Dieses Programm umfasst Impfungen mit GARDASIL [Quadrivalenter rekombinanter Impfstoff gegen humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16 und 18)] für bestimmte Mädchen im Alter von 12 bis 15 Jahren sowie moderne molekulardiagnostische Screeningverfahren für Frauen im Alter von 35 bis 45 Jahren.

Ruanda ist das erste Land in Afrika mit einem umfassenden Programm zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, das HPV-Impfung mit HPV-Testung verbindet. In Ruanda leben über 2,7 Millionen Frauen, die älter als 15 Jahre sind. Gebärmutterhalskrebs ist über alle Altersstufen betrachtet die am häufigsten auftretende Krebsart bei Frauen in Ruanda.

"Unser Ziel ist es, ein umfassendes, koordiniertes Programm zu konzipieren, das HPV-Impfungen, Krebs-Screening mit HPV-DNA-Tests sowie Therapien umfasst, um so dem Bedarf des Landes an Maßnahmen zur Gesundheitsfürsorge gegen Gebärmutterhalskrebs zu begegnen", so Dr. Richard Sezibera, Gesundheitsminister in Ruanda. "Dieses Impf- und Screeningprogramm bringt uns unserem Ziel, die Mädchen und Frauen unseres Landes zu schützen, einen Schritt näher. Wir freuen uns über die Unterstützung von Merck und QIAGEN bei dieser wichtigen Regierungsinitiative."

Während der ersten drei Jahre des staatlichen Präventionsprogramms wird das Gesundheitsministerium mit Unterstützung von Merck GARDASIL für bestimmte Mädchen im Alter von 12 bis 15 Jahren zur Verfügung stellen, während QIAGENs DNA-basierte molekulardiagnostische HPV-Screening-Tests - der digene HC2-HPV-DNA-Test sowie der careHPV-Test - Frauen im Alter von 35 bis 45 Jahren angeboten werden. QIAGENs careHPV-Test wurde gezielt für den Einsatz in Regionen entwickelt, in denen der Zugang zu medizinischer Versorgung schwierig ist. So kann das portable Testsystem in jeder Klinikumgebung vom Gesundheitspersonal mit minimalem Labortraining durchgeführt werden.

Merck wird der Regierung von Ruanda kostenlos mehr als zwei Millionen Dosen GARDASIL zur Verfügung stellen. QIAGEN wird ebenfalls kostenlos 250.000 DNA-basierte molekulardiagnostische Tests, einschließlich aller erforderlichen Geräte und Schulungen bereitstellen. Danach wird die Regierung mit der routinemäßigen Impfung von 12-jährigen Mädchen fortfahren. Merck wird GARDASIL zu verringerten Preisen zur Verfügung stellen, die für staatliche Impfprogramme in Ländern gelten, denen Unterstützungsbedarf durch die globale Allianz für Impfstoffe und Impfungen (GAVI) zuerkannt wurde. Ähnlich wird QIAGEN die HPV-Tests nach einem gestaffelten Preissystem anbieten. Dieses soll Entwicklungsländern die Etablierung und Fortführung der HPV-Testung im Rahmen nationaler Screening- und Behandlungsprogramme gegen Gebärmutterhalskrebs ermöglichen.

"Über 85 Prozent der Gebärmutterhalskrebserkrankungen treten in den ärmsten Ländern der Welt auf, mit schwerwiegenden Folgen für die betroffenen Frauen, ihre Familien und ihr Umfeld", so Dr. Mark Feinberg, Chief Public Health and Science Officer, Merck Vaccines. "Die Verringerung der Anzahl an Krebserkrankungen dieser Art ist ein wichtiges Ziel des öffentlichen Gesundheitswesens. Durch die Zusammenarbeit mit der ruandischen Regierung, QIAGEN und zahllosen globalen Gesundheitsorganisationen, die sich vor Ort für die Einführung von HPV-Impfungen und HPV-DNA-Tests einsetzen, wird den Frauen und Mädchen in Ruanda die Teilnahme an einem umfassenden Präventionsprogramm gegen Gebärmutterhalskrebs ermöglicht. Wir hoffen, dass diese Initiative der ruandischen Regierung als Modell für andere ressourcenarme Länder bei der Entwicklung eigener staatlicher Programme dienen kann."

GARDASIL ist in den USA zugelassen für Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis 26 Jahren zur Prävention von Gebärmutterhals-, Vulva-, Vaginal- und Analkrebs, hervorgerufen durch die HPV-Typen 16 und 18, sowie von Genitalwarzen (condylomata acuminata), hervorgerufen durch die HPV-Typen 6 und 11, und präkanzerösen oder dysplastischen Läsionen, hervorgerufen durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18. GARDASIL ist in den USA ebenfalls zugelassen für Jungen und Männer im Alter von 9 bis 26 Jahren zur Prävention von Analkarzinomen, hervorgerufen durch die HPV-Typen 16 und 18, von Analdysplasie und präkanzerösen Läsionen, hervorgerufen durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18, sowie von Genitalwarzen, hervorgerufen durch die HPV-Typen 6 und 11.

Merck und QIAGEN hatten ihre Pläne für ein gemeinsames Impf- und Screeningprogramm gegen Gebärmutterhalskrebs im September 2009 angekündigt. Beide Unternehmen hatten damals bekannt gegeben, zusätzlich zu ihren jeweiligen Einzelinitiativen kostenlos bis zu fünf Millionen Dosen GARDASIL und 500.000 HPV-Tests für Entwicklungsländer bereitzustellen. Im Rahmen dieser Initiative wird Ruanda als erstes Land, dem der Unterstützungsbedarf durch GAVI zuerkannt wurde, ein umfassendes Programm umsetzen, das sowohl HPV-Impfungen als auch DNA-basierte molekulardiagnostische HPV-Tests beinhaltet, um den Zugang zu Präventionsmaßnahmen gegen Gebärmutterhalskrebs zu verbessern. Die Möglichkeiten zur Umsetzung entsprechender Programme zur Bekämpfung von Gebärmutterhalskrebs in weiteren GAVI-Ländern werden von QIAGEN und Merck evaluiert.

"Die Ausbreitung des weltweiten Zugangs zur HPV-Testung ist Teil unseres Engagements, die enorme Last durch Gebärmutterhalskrebs, speziell in Entwicklungsländern, zu verringern. Frauen in Ruanda und in anderen Ländern, in denen unsere DNA-basierten molekulardiagnostischen Tests verfügbar sind, können nun zur Prävention dieser potenziell lebensbedrohlichen Krankheit mithilfe der modernsten Diagnosetechnologie untersucht werden", so Peer Schatz, Vorstandvorsitzender, QIAGEN N.V. "In vielen Ländern bilden Frauen das Rückgrat der Familien und ihrer Gemeinden. Unglücklicherweise trifft Gebärmutterhalskrebs - eine Krankheit, die mit effektiven Präventionsmaßnahmen verhindert werden kann - Frauen häufig in ihrem produktivsten Lebensabschnitt. Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit der Republik Ruanda und mit Merck bei der Einführung dieses umfassenden Programms, das es sehr viel mehr Frauen ermöglichen wird, von HPV-Tests und entsprechenden Impfungen zu profitieren. Durch die Kombination der beiden Maßnahmen kann die Belastung durch diese Krankheit gemindert werden. Dieses Programm wird zeigen, welchen positiven Effekt diese Art von Zusammenarbeit im Hinblick auf die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge haben kann."

Wichtige Informationen zu GARDASIL

GARDASIL minimiert nicht die Notwendigkeit der empfohlenen Vorsorgeuntersuchungen für Gebärmutterhalskrebs für Frauen. Empfänger von GARDASIL sollten das Screening auf Analkarzinome keinesfalls abbrechen, wenn dieses von einem Arzt empfohlen wurde. GARDASIL bietet keinen nachweislichen Schutz gegen Erkrankungen, die sowohl durch vom Impfstoff abgedeckte als auch nicht vom Impfstoff abgedeckte HPV-Typen ausgelöst werden, denen eine Person vor der Impfung durch sexuelle Aktivitäten ausgesetzt war. GARDASIL ist nicht für die Behandlung von aktiven äußerlichen Verletzungen der Genitalien; Gebärmutterhalskrebs, Vulva-, Vaginal-, Analkarzinome; zervikalen, vaginalen oder analen intraepithelialen Neoplasien bestimmt. GARDASIL bietet keinen nachweislichen Schutz gegen Erkrankungen durch HPV-Typen, die nicht im Impfstoff enthalten sind. Nicht alle Vulva-, Vaginal- und Analkarzinome werden durch HP-Viren ausgelöst, außerdem schützt GARDASIL nur gegen jene Arten von Vulva-, Vaginal- und Analkarzinomen, die von den HPV-Typen 16 und 18 hervorgerufen werden.

Ausgewählte Sicherheitshinweise

Eine Kontraindikation für GARDASIL besteht bei Personen mit Überempfindlichkeiten, inklusive schwerer allergischer Reaktionen auf Hefe, oder nach vorhergehender Verabreichung von GARDASIL. Da Impfstoffe zu Synkopen führen können, die teilweise Stürze und Verletzungen nach sich ziehen, wird empfohlen, die behandelten Personen 15 Minuten nach der Impfung zu überwachen. Nach einer Impfung mit GARDASIL wurde von Synkopen, manchmal in Verbindung mit tonisch-klonischen Anfällen und anderen krampfartigen Attacken berichtet. Wenn eine Synkope in Verbindung mit tonisch-klonischen Krämpfen auftritt, ist dieser Zustand im Normalfall vorübergehend und reagiert auf eine Wiederherstellung der Hirndurchblutung. Eine Behandlung mit GARDASIL ist für schwangere Frauen nicht empfohlen. Die häufigste Nebenwirkung waren Kopfschmerzen. Häufige Nebenwirkungen, die bei mit GARDASIL behandelten Personen mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 Prozent und höher als mit Placebo auftraten, waren: Fieber, Übelkeit, Schwindel, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen, Rötungen, Juckreiz und Hämatome.

Dosierung und Verabreichung von GARDASIL GARDASIL ist ein gebrauchsfertiger Impfstoff, der in drei Dosen intramuskulär injiziert wird. GARDASIL sollte in drei getrennten intramuskulären Injektionen im Bereich des Deltamuskels des Oberarms oder im oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht werden. Der folgende Dosierungszeitplan wird empfohlen: Erste Dosis zum gewählten Zeitpunkt, zweite Dosis zwei Monate nach der ersten Impfung und die dritte Dosis sechs Monate nach der ersten Impfung.

HPV-Testung

Mithilfe von HPV-Tests kann bei Frauen ermittelt werden, ob eine gefährliche HPV-Infektion besteht, die zu Gebärmutterhalskrebs führen kann. Diese Tests ermöglichen die Diagnose und Behandlung, bevor sich der Gebärmutterhalskrebs entwickeln kann. Der digene HPV-Test ist in Europa und in den USA durch die FDA zugelassen, wo er als Screening-Test angewendet wird. In den USA ist der Test für die Anwendung in Kombination mit einem Pap-Test bei Frauen ab 30 zugelassen. In Europa ist der Test CE-zertifiziert und als allgemeiner Primär-Screening-Test zugelassen, wahlweise auch in Kombination mit einem Pap-Test. Er wird zudem als Folgemaßnahme bei nicht aussagekräftigen Pap-Befunden und im Rahmen einer Nachbehandlung bei Gebärmutterhalskrebstherapien eingesetzt.

Damit Frauen überall auf der Welt von der HPV-Testung profitieren können, hat QIAGEN den careHPV-Test entwickelt, ein HPV-DNA-Testverfahren für den Einsatz in öffentlichen Gesundheitsfürsorgeprogrammen in ressourcenarmen Ländern. Der Test ist portabel und kann in Umgebungen eingesetzt werden, in denen die Versorgung mit Elektrizität oder fließendem Wasser nicht gewährleistet ist. Auch können die Testergebnisse noch am selben Tag zur Verfügung gestellt werden. Der careHPV-Test ist CE-zertifiziert und für die WHO-Präqualifikation angemeldet. Die Spenden im Rahmen der Zusammenarbeit mit Merck zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs umfassen sowohl digene HPV-Tests als auch careHPV-Tests.

HPV und Gebärmutterhalskrebs

HPV ist ein weit verbreitetes Virus, das durch Geschlechtsverkehr übertragen wird. In den meisten Fällen heilt eine HPV-Infektion unbemerkt aus. In einigen Fällen kann HPV jedoch bei Frauen Gebärmutterhals-, Vaginal- und Vulvarkarzinomen sowie Analkrebs und Genitalwarzen bei Männern und Frauen verursachen. Ob das Virus bei einer Person ausheilt oder nicht, kann nicht im Voraus festgestellt werden.

Weltweit erkranken jährlich schätzungsweise 500.000 Frauen an Gebärmutterhalskrebs. Nach Brustkrebs ist Gebärmutterhalskrebs die zweithäufigste Tumorerkrankung bei Frauen. Die WHO schätzt, dass nur ca. fünf Prozent der Frauen in den Entwicklungsländern in den vergangenen fünf Jahren auf Gebärmutterhalskrebs getestet wurden, im Vergleich zu 75 Prozent der Frauen in den Industrienationen.

Weitere Initiativen von Merck und QIAGEN in Entwicklungsländern Merck verfolgt einen systematischen und überlegten Ansatz, um die Verfügbarkeit von GARDASIL in Entwicklungsländern auszuweiten. Dieser fußt auf den vier Säulen Innovation, Partnerschaften, Preisgestaltung und Implementierung. Im Jahr 2007 hat Merck bei der Clinton Global Initiative eine Spende von mindestens 3 Millionen Dosen GARDASIL im Rahmen des GARDASIL® Access Program zugesagt. Dieses Programm ermöglicht es Organisationen und Institutionen in entsprechend qualifizierten ressourcenarmen Ländern, Erfahrungen bei der Entwicklung und Umsetzung von HPV-Impfprojekten zu sammeln.

Bei der Zusammenarbeit von Merck und QIAGEN handelt es sich um einen neuen, zusätzlichen Ansatz, der sich vom gemeinnützigen GARDASIL® Access Program unterscheidet.

QIAGEN engagiert sich mithilfe seines QIAGENcares-Programm zur Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung dafür, den Zugang zu Screening-Verfahren für Gebärmutterhalskrebs zu erleichtern. Im Rahmen des QIAGENcares-Programms entwickelt QIAGEN den portablen und schnell durchführbaren careHPV-Test für ressourcenarme Regionen und Kliniken in Entwicklungsländern. Das Unternehmen hat zudem ein Spendenprogramm über 1,5 Millionen HPV-Tests an Entwicklungsländer aufgelegt, um in Gebieten mit der größten Belastung durch Gebärmutterhalskrebs den Zugang zu entsprechenden Screening-Verfahren zu verbessern. Abgesehen von den Spenden an Ruanda stellt QIAGEN derzeit auch HPV-Tests für Programme in China und Indien zur Verfügung.

Über die Regierung Ruandas:

Für mehr Informationen besuchen Sie bitte www.moh.gov.rw

Über Merck:

Merck ist heute eines der weltweit führenden Unternehmen im Gesundheitswesen und bestrebt, das Wohlbefinden der Menschen zu verbessern. Außerhalb der USA und Kanada ist Merck unter dem Namen MSD bekannt. Mit unseren verschreibungspflichtigen Medikamenten, Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für Verbraucher- und Tiergesundheit sind wir in über 140 Ländern tätig und arbeiten dort eng mit unseren Kunden zusammen, um innovative Gesundheitslösungen anzubieten. Wir setzen uns auch dafür ein den Zugang zur Gesundheitsversorgung durch weitreichende Projekte, Programme und Partnerschaften zu verbessern. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.merck.com.

Über QIAGEN:

QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und weltweit führender Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Probenvorbereitungstechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar zu machen. QIAGEN entwickelt Verbrauchsprodukte sowie Lösungen zu deren Automatisierung und verkauft seine Produkte weltweit an molekulardiagnostische Labore, die akademische Forschung, pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen sowie an Kunden in Märkten für angewandte Testverfahren (u.a. Forensik, Veterinär- und Lebensmitteltestung, pharmazeutische Prozesskontrolle). QIAGENs Testtechnologien umfassen eines der weltweit breitesten Portfolios an molekulardiagnostischen Tests. Dieses beinhaltet auch den digene HPV Test, der als Goldstandard in der Erkennung von Hochrisiko-Typen der humanen Papillomaviren (HPV) gilt, der primären Ursache für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs. Zum Portfolio gehört auch eine breite Palette an Nachweisverfahren für Infektionskrankheiten sowie therapiebegleitende Diagnostika. QIAGEN beschäftigt weltweit fast 3.600 Mitarbeiter an über 30 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.

Zukunftsgerichtete Aussagen von QIAGEN:

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen, und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Merck:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) im Sinne der Safe Harbor Provisions, die im United States Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert wurden. Hierzu können u. a. Aussagen zählen, die sich auf die Vorteile der Fusion zwischen Merck und Schering-Plough einschließlich zukünftiger finanzieller und operativer Ergebnisse, auf die Pläne, Ziele, Erwartungen und Absichten des kombinierten Unternehmens sowie auf weitere Aussagen beziehen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Derartige Aussagen basieren auf den derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen seitens der Geschäftsleitung von Merck und unterliegen beträchtlichen Risiken und Unwägbarkeiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich von den Ergebnissen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegt werden. Folgende Faktoren könnten u. a. dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen: die Möglichkeit, dass die aus der Fusion von Merck und Schering-Plough erwarteten Synergien nicht oder nicht im erwarteten Zeitraum realisiert werden; die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen; das Risiko, dass die Zusammenführung der Geschäftsbereiche nicht erfolgreich ist; Störungen aufgrund der Fusion, die eine Aufrechterhaltung der geschäftlichen und betrieblichen Beziehungen erschweren; Mercks Fähigkeit, die zukünftigen Marktbedingungen präzise vorherzusagen; die Abhängigkeit von der Effektivität der Patente von Merck und anderen Schutzmaßnahmen für innovative Produkte; das Risiko durch neue und geänderte Regulierungs- und gesundheitspolitische Maßnahmen in den USA und weltweit sowie das Risiko von Rechtsstreitigkeiten und/oder Regulierungsmaßnahmen. Merck ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren - weder aus Anlass neuer Informationen und künftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegt werden, finden Sie in Mercks Jahresbericht 2010 auf Formular 10-K und den anderen eingereichten Berichten des Unternehmens an die US-Börsenaufsicht SEC, die auf deren Website (www.sec.gov) erhältlich sind.

*** Angaben zur Verschreibung von GARDASIL® sowie Produktinformationen für Patienten können jederzeit hier abgerufen werden: http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_ppi.pdf

Kontakt:

Public Relations QIAGEN
Przemek Jedrysik
Associate Director Public Relations
+49 (0)2103-29-11898
e-mail: PR@qiagen.com



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