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04.09.2007 – 17:08

Boston Scientific Medizintechnik GmbH

Deutsche Gesellschaft für Kardiologie unterstreicht: Medikamente-freisetzende Stents sind eine echte medizinische Innovation

Ratingen (ots)

Positionspapier zur Wirksamkeit und Sicherheit bestätigt: DES sind
   ebenso sicher wie herkömmliche Stents und reduzieren die Anzahl 
   von Folgeeingriffen
Die Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) begrüßt die 
Veröffentlichung des aktuellen Positionspapiers zur Wirksamkeit und 
Sicherheit von Medikamente-freisetzenden Stents (Drug eluting Stents,
DES) der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK). Damit setzt 
die DGK aus Sicht von Boston Scientific der momentanen 
Sicherheits-Debatte eine ausführliche Analyse der derzeitigen 
Datenlage und klare Empfehlungen für den Praxisalltag entgegen. So 
trägt die DGK zur Versachlichung der Diskussion bei und hilft, 
Unsicherheiten bei Patienten und Ärzten abzubauen. In ihrer Analyse 
von insgesamt 71 randomisierten Studien und zusätzlichen Metaanalysen
kommt die DGK zu dem Schluss, dass Medikamente freisetzende 
Koronarstents eine medizinische Innovation sind, da sie 
Folgeeingriffe signifikant reduzieren und so die Lebensqualität der 
Patienten verbessern(1).  Gleichzeitig verweist die DGK darauf, dass 
nicht alle DES gleichermaßen effektiv und sicher sind. Von 19 in 
Deutschland zugelassenen DES haben nur drei Stents ihre Wirksamkeit 
nach Kriterien der Evidence Based Medicine nachgewiesen. Lediglich 
für zwei Stents - den TAXUS Stent von Boston Scientific und den 
CYPHER* Stent von Cordis - liegen Langzeitdaten bis zu 5 Jahren vor, 
die sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit belegen.
Die perkutane Koronarintervention - eine Erfolgsgeschichte mit 
   Hindernissen
Die Verbesserung in der Behandlung der Koronaren Herzkrankheit 
(KHK) hat die durchschnittliche Lebenserwartung in den letzten 30 
Jahren um nahezu vier Jahre erhöht(2).  Dazu haben auch die 
Entwicklungen in der perkutanen Koronarintervention (PCI) beigetragen
- angefangen mit der Ballondilatation, bis hin zur Entwicklung der 
Stents, kleiner Drahtgeflechte, die Herzkranzgefäße nach einer 
Dehnung offen halten. Doch die alten, unbeschichteten Stents (Bare 
Metal Stents, kurz BMS) führten zu neuen Problemen: Durch Wucherungen
bei der Einheilung kam es oft zu erneuter Verengung, genannt 
In-Stent-Restenose. Mit der Entwicklung der DES konnte sowohl das 
Risiko für die In-Stent-Restenose als auch die Rate der 
Wiedereingriffe im Vergleich zu den BMS deutlich gesenkt 
werden(3,4,5).
Ohne Nebenwirkungen?
DES setzen Wirkstoffe frei, die überschießendes Zellwachstum 
hemmen und so die In-Stent-Restenose verhindern. Dadurch heilen sie 
aber auch langsamer ein als BMS(1). So kann es in sehr seltenen 
Fällen Monate nach dem Eingriff zu einem gefährlichen Blutgerinnsel 
kommen. Dieser Umstand sowie eine zunächst vermutete erhöhte 
Sterblichkeit im Vergleich zu BMS führten letztes Jahr zu einer teils
kontroversen Debatte in der medizinischen Fachwelt, die dann auch in 
den allgemeinen Medien aufgegriffen wurde.
DES ebenso sicher wie BMS - bei erhöhter Lebensqualität
Die DGK konnte nun auch das Risiko der so genannten späten 
Stentthrombose relativieren: Die gegenüber BMS geringfügig erhöhte 
Rate (ca. 1 pro Tausend im Jahr) wird bei weitem ausgeglichen durch 
verhinderte Herzinfarkte, die durch Restenosen entstanden wären. 
Wichtig ist dabei die Einnahme so genannter Blutverdünnender 
Medikamente (ASS und Clopidogrel) über ausreichend lange Zeit. Die 
DGK und andere internationale Fachverbände empfehlen für alle KHK 
Patienten ohnehin die lebenslange Einnahme von Acetylsalicylsäure 
(ASS). DES Patienten sollten zusätzlich mindestens sechs Monate lang 
Clopidogrel erhalten - ein Medikament, das die Bildung von 
Blutgerinnseln verhindert. Unter Abwägung des individuellen Risikos 
kann Clopidogrel auch ein Jahr oder länger gegeben werden.
Werden diese Vorsichtsmaßnahmen beachtet, sind DES ebenso sicher 
wie BMS. Darüber hinaus sind nicht nur weniger erneute 
Kathetereingriffe nötig. "Man darf den Aspekt der Lebensqualität 
nicht außer Acht lassen," unterstreicht Prof. Dr. med. Sigmund 
Silber, F.A.C.C., F.E.S.C., Mitglied mehrerer Arbeitsgruppen der 
Deutschen (DGK) und Europäischen Gesellschaft (ESC) für Kardiologie, 
korrespondierender Autor des DGK Positionspapiers. "Die Verhinderung 
einer klinisch relevanten Restenose vermeidet erneute Eingriffe, 
erneute stationäre Aufenthalte und verbessert somit die 
Lebensqualität der Patienten. Darüber hinaus kann bei vielen 
Patienten dank erfolgreicher Stent-Implantation eine Bypass-Operation
vermieden werden.", so Prof. Silber. Entscheidend für eine 
erfolgreiche und sichere Therapie aber bleibt, dass ein eingesetzter 
DES seine Wirksamkeit und Sicherheit ausreichend belegt hat. Dies 
gilt für die beiden am häufigsten implantierten Stents (Taxus[TM], 
Cypher[TM]). Nur für sie liegen bereits Daten für bis zu fünf Jahren 
vor. "Es gibt keinen Klasseneffekt für DES. Eine CE-Zulassung 
bedeutet weder Wirksamkeit noch Sicherheit", so die DGK im Fazit 
ihres brandaktuellen Positionspapiers.
Das Positionspapier in voller Länge kann auf den Seiten der DGK 
auf www.dgk.org unter dem Stichwort "Leitlinien" kostenlos herunter 
geladen werden.
Über Boston Scientific
Die Boston Scientific Corporation ist ein weltweiter Entwickler, 
Hersteller und Vermarkter von Medizinprodukten. Die Produkte des 
Unternehmens werden auf einem breiten Gebiet interventioneller 
medizinischer Spezialgebiete eingesetzt. Weitere Informationen 
erhalten Sie bei einem Besuch von: www.bostonscientific.com .
Diese Presseveröffentlichung beinhaltet vorausblickende Aussagen. 
Boston Scientific möchte Leserinnen und Leser darauf hinweisen, dass 
die tatsächlichen Ergebnisse von den in diesen vorausblickenden 
Aussagen diskutierten abweichen können und, unter anderem, nachteilig
durch Risiken aufgrund neuer Produktentwicklungen und deren 
kommerzieller Verwertung, klinischer Studien, auf geistiges Eigentum 
bezogener Rechte, des Prozesses des Einholens von Genehmigungen 
seitens der Aufsichtsbehörden, von Angeboten des Wettbewerbs, von 
Boston Scientifics Geschäftsstrategie insgesamt, sowie auch von 
anderen Faktoren beeinflusst werden können, die in den von Boston 
Scientific bei der Securities and Exchange Commission eingereichten 
Unterlagen erläutert werden.
Quellen:
(1) S. Silber - M. Borggrefe - M. Böhm - H.M. Hoffmeister - R. 
   Dietz - G. Ertl - G. Heusch (2007): Positionspapier der DGK zur 
   Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamente freisetzenden 
   Koronarstents (DES) - Eine evidenzbasierte Analyse von 71   
   randomisierten Studien mit 28.984 Patienten. Der Kardiologe 2007 -
   1:84-111 
   (2) Lenfent et. al., NEJM 2003 
   (3) Moses JW, Leon MB, Popma JJ, et al. Sirolimus-eluting stents 
   versus standard stents in patients with stenosis in a native 
   coronary artery. N Engl J Med 2003; 349: 1315-1323. 
   (4) Stone GW, Ellis SG, Cox DA, et al. A polymer-based, 
   paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease.
   N Engl J Med 2004; 350: 221-231. 
   (5) Babapulle MN, Joseph L, Belisle P, et al. A hierarchical 
   Bayesian meta-analysis of randomised clinical trials of 
   drug-eluting stents. Lancet 2004; 364: 583-591 
   * CYPHER ist ein eingetragenes Warenzeichen von Cordis, Johnson & 
   Johnson
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Géraldine Varoqui
Boston Scientific PR Manager International
Tel.: +49 2102 489 461
varoquig@bsci.com

Dr. med. Mathias Bosch
Manager Health Economics / Public Affairs, Germany
Boston Scientific Medizintechnik GmbH
Tel.: +49 170/78 28 557
BoschM@bsci.com