BioMS Medical schliesst Patientenrekrutierung für pivotale Phase II-/III-Studie für die Behandlung von Multipler Sklerose mit MBP8298 ab
Edmonton, Alberta (ots/PRNewswire)
- Im Plan für die Bekanntgabe vorläufiger Daten Mitte 2008 -
BioMS Medical Corp. (TSX: MS), ein führender Entwickler von Produkten zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS), gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Patientenrekrutierung für seine pivotale klinische Phase-II-/III-Studie von MBP8298 für die Behandlung sekundär progredienter Multiple Sklerose abgeschlossen hat. Die Studie mit dem Namen MAESTRO-01 wird an seinen 48 Studienstandorten in 10 Ländern ca. 550 Patienten umfassen. Das Unternehmen liegt weiterhin im Plan, Mitte 2008 vorläufige Daten der ersten 200 rekrutierten Patienten zu erhalten, wenn diese die 24 Monate der Behandlung abgeschlossen haben.
"Wir freuen uns sehr darüber, diesen bedeutenden Meilenstein für diese sehr wichtige Studie erreicht zu haben", sagte Kevin Giese, Präsident und CEO von BioMS Medical. "Dies bringt uns unserem Ziel, Patienten eine sichere und effektive First-Line Therapie für die Behandlung von sekundärer progredienter Multipler Sklerose mit zwei bequemen intravenösen Verabreichungen pro Jahr anbieten zu können, einen Schritt näher."
"Die klinischen Forscher, das Personal an den Studienstandorten und das Arzneimittelentwicklungsteam von BioMS Medical haben bei der Rekrutierung von Patienten und der Durchführung dieser Studie, den höchsten Qualitätsstandards folgend, allesamt hervorragende Arbeit geleistet", sagte Dr. Kjell Stenberg, Chief Operating Officer von BioMS Medical. "Die Notwendigkeit dieses Projekts und die Begeisterung in der MS-Gemeinschaft dafür ist gut erkannt worden, und die Ergebnisse dieser Pivotstudie werden mit Spannung erwartet."
Die MAESTRO-01-Studie
Die pivotale Phase-II-/Phase-III-Studie mit der Bezeichnung MAESTRO-01 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von MBP8298 an Versuchspersonen mit der sekundär progredienten Form von Multipler Sklerose. Die Studie wird an 48 Standorten in Kanada und Europa durchgeführt und umfasst ca. 550 Patienten, denen über einen Zeitraum von zwei Jahren hinweg entweder MBP8298 oder ein Placebo intravenös verabreicht wird. Der primäre klinische Endpunkt der Studie ist als statistisch und klinisch signifikante Steigerung der Zeit zur Krankheitsprogression gemäss der Expanded Disability Status Scale (EDSS) bei Patienten mit HLA-DR2- und/oder HLA-DR4-Immunreaktionsgenen definiert. Die Zeit zur Krankheitsprogression bei Patienten mit anderen HLA-DR-Typen wird separat als Explorationsarm derselben Studie untersucht.
Die Studie hat bisher sechs Sicherheitsuntersuchen durch sein unabhängiges Data Safety Monitoring Board erfolgreich bestanden.
Informationen zu MBP8298 - Neuer Aktionsmechanismus
Bei MS-Patienten greift das Immunsystem des Körpers fälschlicherweise die Myelinschicht um die Nerven im Gehirn und in der Wirbelsäule an, während gesunde Menschen diese gewöhnlichen Körperkomponenten "tolerieren". Der vorgeschlagene Aktionsmechanismus von MBP8298 ist laut Design die erneute Einführung eines solchen "Toleranz"-Stadiums für einen kritischen Bereich des MBP (Myelin-Basisprotein) des Nervs, der bei vielen MS-Patienten eine immunologische Angriffsstelle darstellt. Dies wird mithilfe von intravenösen MBP8298-Injektionen alle sechs Monate erzielt.
Phase II und Langzeitnachbehandlungen von MS-Patienten mit MBP8298, die kürzlich im European Journal of Neurology veröffentlicht wurden, zeigten, dass MBP8298 auf sichere Weise die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung bei progredienten MS-Patienten mit HLA-DR2- oder HLA-DR4-Immunreaktionsgenen um fünf Jahre verzögerte.
MBP8298 wird in drei klinischen Studien fortgeschrittenen Stadiums entwickelt:
- MAESTRO-01: Eine pivotale Phase III-Studie in Kanada und Westeuropa zur Untersuchung von MBP8298 für die Behandlung von SPMS (sekundär progrediente Multiple Sklerose). Die Studie ist eine randomisierte Doppelblindstudie mit ca. 550 Patienten.
- MAESTRO-03: Eine pivotale Phase-III-Studie in den USA, die MBP8298 für die Behandlung von SPMS untersucht. Die Studie ist eine randomisierte Doppelblindstudie, für die ca. 510 Patienten rekrutiert werden.
- MINDSET-01: Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung von MBP8298 für die Behandlung von RRMS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose). Die Studie ist eine randomisierte Doppelblindstudie, für die bis zu 215 Patienten rekrutiert werden.
Informationen zu Multipler Sklerose
Weltweit leiden schätzungsweise ca. 2,5 Mio. Menschen an Multipler Sklerose (MS), darunter ca. 75.000 in Kanada, 400.000 in den USA und über 500.000 in Westeuropa. MS ist eine fortschreitende Erkrankung des Zentralnervensystems und zeichnet sich anfänglich durch einen schubweisen Verlauf der Lähmung, Erblindung, sensorischer Störungen und kognitiver Beeinträchtigung aus. Fast die Hälfte aller MS-Patienten leiden an der sekundär progredienten Form der Erkrankung.
Informationen zu BioMS Medical Corp.
BioMS Medical ist eine Biotechnologiefirma, die sich mit der Entwicklung und Kommerzialisierung neuer therapeutischer Technologien beschäftigt. Die führende Technologie von BioMS Medical, MBP8298, wird global zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) entwickelt. Derzeit werden zwei pivotale klinische Phase-III-Studien für Patienten mit sekundärerer progressiver MS durchgeführt, MAESTRO-01 in Kanada und Europa und MAESTRO-03 in den USA. Des Weiteren wird die Technologie im Rahmen einer Phase II MINDSET-01-Studie für RRMS-Patienten in Europa. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website unter www.biomsmedical.com.
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