04.03.2006 – 00:47

PLIVA - Lachema implementiert TrackWise(R) Software von Sparta Systems für neun Qualitätsanwendungen

- Schnelle Implementierung dauert weniger als vier Monate

Sparta Systems, Inc., (Sparta), der Marktführer im Bereich
Enterprise Quality and Compliance Management Software für die
Biowissenschaften und andere stark regulierte Branchen, gab heute
bekannt, dass PLIVA - Lachema a.s. Tschechien, eine
Konzerngesellschaft des weltweit tätigen
Spezialarzneimittel-Herstellers PLIVA, die TrackWise Software im
Live-Betrieb einsetzt. Das TrackWise System versetzt PLIVA - Lachema
in die Lage, Qualtitäts- und Kontrollprozesse elektronisch zu
managen. TrackWise wird gegenwärtig im PLIVA Exzellenzzentrum für
Onkologieprodukte in Brno, Tschechien, der PLIVA - Lachema,
eingesetzt. Die Implementierung selbst, von der Planung zur
Produktion, dauerte wenige als vier Monate.

TrackWise ist eine voll konfigurierbare Web-basierte,
Standard-Tracking Software Plattform für Unternehmen, die eingesetzt
wird, um Qualitäts- und Kontrollvorgänge und Ablaufelemente zu
protokollieren, zu managen, abzufragen, zu berichten und aufzuspüren.
TrackWise hilft Organisationen, ihre Effizienz zu steigern und die
Einhaltung von Regeln zu erreichen, indem die Software zugehörige
Vorgänge und Abläufe miteinander verbindet und verdichtet, den
Workflow automatisiert, betriebliche Regeln implementiert und das
Aufspüren und Berichten in Qualitätssystemen und zugehörigen
Arbeitsgebieten übergreifend unterstützt. Das System entspricht auch
Title 21 CFR (Code of Federal Regulations) Part 11, der elektronische
Aufzeichnungen und elektronische Signaturen regelt.

PLIVA - Lachema entschied sich für TrackWise als Ersatz für
verschiedene getrennte Qualitäts-Management-Systeme. Mit der
Implementierung von TrackWise hat PLIVA - Lachema seine
Qualitätsprozesse effizient zentralisiert, um die Einhaltung von
Regeln sicherzustellen und Möglichkeiten zur Qualitätsverbesserung zu
erkennen. PLIVA - Lachema setzt TrackWise nun für das Management
folgender Prozesse ein: Deviation, CAPA, Change Control, Complaints,
Task Management, Investigation, Internal Audit, Internal Audit
Observation, External Audit and External Audit Observation.

Durch den Einsatz der in TrackWise enthaltenen
Mehrsprachen-Funktionalität, die von Sparta zum Patent angemeldet
wurde, konnte PLIVA Systemterminologie in die tschechische und
polnische Sprache übersetzen. Im Anschluss an die erfolgreiche
Implementierung von TrackWise bei PLIVA - Lachema entwickelt PLIVA
jetzt die nächste Phase des Einsatzes von TrackWise für PLIVA-Krakow,
Polen und zieht die Möglichkeit in Betracht, TrackWise zur
Integration von Qualitätsprozessen im Unternehmen einzusetzen.

"PLIVA - Lachemas Projektteam einschliesslich des Projektmanagers
Leopold Bartos und der Projekt-Administratorin Dita Burianova waren
an der Planung und dem schnellen Einsatz des TrackWise Systems
massgeblich beteiligt," sagte Sahaf Flam, Managing Director der
Sparta Systems Europe, Ltd. "Sie konnten die Administration und
Unterstützung des Systems sofort übernehmen, als der
Produktspezialist von Sparta das
Standard-On-site-Unterstützungsprogramm fertiggestellt hatte. Dies
ist sowohl dem Engagement des Managements von PLIVA zu verdanken als
auch auf die Benutzerfreundlichkeit der TrackWise
Konfigurations-Tools zurückzuführen."

Informationen zu PLIVA

Mit einer Erfahrung von 85 Jahren in der Arzneimittelbranche ist
PLIVA ein weltweit tätiger Hersteller von Generika mit Betrieben in
über 30 Ländern und das führende pharmazeutische Unternehmen mit Sitz
in Zentral- und Osteuropa. PLIVA ist sehr bekannt für seine
ausgezeichnete Forschungs- und Entwicklungsarbeit und vor allem für
die Entdeckung seines äusserst erfolgreichen Antibiotikums der neuen
Generation, Azithromycin. Aufbauend auf seiner ruhmreichen
Vorgeschichte im Bereich Forschung & Entwicklung spezialisiert sich
das Unternehmen auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von
Generika; es wird bereits seit 1996 an der London Stock Exchange
notiert.

Informationen zu PLIVA - Lachema

Die Geschichte von PLIVA - Lachema beginnt mit dem Jahr 1951, als
das staatliche Unternehmen Lachema mit der Herstellung, Endbehandlung
und Verpackung von Labor- und Spezialchemikalien begann. Das
Unternehmen schloss sich 1999 der PLIVA Gruppe an und konzentriert
sich gegenwärtig auf die Forschung, Entwicklung und Herstellung von
Generika - insbesondere Zytostatika und unterstützende Therapien. Im
Jahr 2004 wurde PLIVA - Lachema von der FDA als für die Produktion
aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe und steriler Dosierformen für
den amerikanischen Markt geeignetes Unternehmen klassifiziert.

Informationen zu Sparta Systems

Sparta Systems, Inc. ist Marktführer für umfassende Quality and
Compliance Management Systeme. Sein Produkt TrackWise ist eine
Web-basierte Software-Applikation, die von Fachleuten im Bereich
Qualität-, Produktions- und Kontrollwesen für das Management von
Qualitätsfragen und die Kontrolle von Regelwerken im gesamten
Unternehmen eingesetzt wird. Das Unternehmen verfügt über eine mehr
als 11-jährige Erfahrung als Hersteller und hat über 115 Kunden in
stark regulierten Biowissenschaftsbranchen. Sparta Systems bietet
seinen Kunden eine Komplettlösung für globale
Qualitätsmanagement-Anforderungen einschliesslich des erforderlichen
Onsite-Supports während des gesamten Projektzyklus. Die
Unternehmenszentrale von Sparta Systems befindet sich in Holmdel, New
Jersey und ihre internationale Tochtergesellschaft, Sparta Systems
Europe, Ltd., hat ihren Sitz in Tel Aviv, Israel. Informationen über
Produkte und Dienstleistungen von Sparta sind unter der
Internet-Adresse http://www.sparta-systems.com erhältlich.

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