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Ferring International SA

Firmagon® présente une probabilité significativement plus importante de survie sans retour de PSA que leuprolide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Saint-Prex, Suisse (ots)

Les résultats de sous analyses d'une
étude pivot de phase III présentées dans la revue European Urology 
montrent que les patients atteints d'un cancer de la prostate 
auxquels a été administré Firmagon® (degarelix) dans le cadre de 
l'étude ont montré une probabilité statistiquement plus grande de 
survie sans retour de PSA (antigènes spécifiques de la prostate) 
comparé aux patients suivant un traitement à base de leuprolide (P = 
0,05).
Firmagon est un antagoniste de l'hormone libérant la gonadotropine
(GnRH). Firmagon est autorisé par l'UE et les États-Unis.
La récidive des PSA était plus fréquente avec leuprolide (12,9%) 
qu'avec degarelix 240/80mg (7,7%) pendant la première année. Parmi 
les patients avec des niveaux élevés de PSA au début de l'étude (PSA 
>20ng/mL au point de référence) ceux traités avec le bloqueur GnRH 
degarelix connaissaient une période considérablement plus longue 
avant la récidive que ceux sous leuprolide (P = 0,04).
«Ces données s'ajoutent aux éléments démontrant que Firmagon 
représente un choix de traitement important pour les hommes souffrant
du cancer de la prostate», déclare le professeur Bertrand Tombal, 
chef du service d'urologie, Cliniques Universitaires Saint-Luc, 
Bruxelles. «Firmagon a permis d'obtenir une suppression rapide et 
soutenue de testostérone associé à moins d'exposition à la 
testostérone ainsi qu'une année avec un risque significativement 
moins élevée de récidive des PSA ou de décès.»
Une sous analyse supplémentaire de la même étude publiée dans le 
British Journal of Urology International suggère que Firmagon offre 
un meilleur contrôle de la phosphatase alcaline sérique (S-ALP) que 
leuprolide.
Dans le cancer de la prostate, les niveaux élevés de S-ALP sont 
associés à la progression de métastases squelettiques tout en étant 
aussi des prédicteurs significatifs de décès prématurés. Dans 
l'étude, les patients sous Firmagon avec une condition métastatique 
ont connu des réductions plus importantes des niveaux S-ALP que les 
patients sous leuprolide. Par ailleurs, cette suppression S-ALP avec 
Firmagon a été soutenue tout au long de l'étude, à la différence de 
leuprolide avec lequel une hausse significative à la fin de la 
période de traitement de 12 mois a été remarquée.
«Ces résultats ont montré qu'il existait un meilleur contrôle 
S-ALP avec Firmagon qu'avec leuprolide ce qui est une conclusion 
importante pour les médecins traitant les patients atteints du cancer
de la prostate à cause de l'association de S-ALP avec les métastases 
squelettiques», estime le professeur Fritz Schröder, professeur 
d'urologie, Centre médical Erasmus, Rotterdam, Pays-Bas.
Remarques à l'intention des éditeurs:
Les résultats initiaux de l'étude de phase III comparant 
l'efficacité et l'innocuité de degarelix, un antagoniste de l'hormone
libérant la gonadotropine (GnRH), à celle de l'agoniste de l'hormone 
de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), leuprolide, dans le 
traitement du cancer de la prostate, ont montré que degarelix était 
aussi efficace que leuprolide dans la suppression des testostérones 
jusqu'à des niveaux de castration.[i] Le lancement immédiat de son 
action a produit une suppression rapide des testostérones sans la 
poussée initiale de testostérones des agonistes LHRH. L'étude a aussi
montré que degarelix a permis une suppression significativement plus 
rapide de l'hormone lutéinisante et de l'hormone 
folliculostimulante.[i]
Dans un essai ouvert multicentrique randomisé de phase III 
comparant degarelix à leuprolide, les patients atteints du cancer de 
la prostate (n = 610) ont été randomisés pour recevoir un dose 
initiale de 240 mg de degarelix pendant un mois, suivi par des doses 
mensuelles d'entretien de 80 mg (n = 207) ou de 160 mg (n = 202) ou 
de 7,5 mg de leuprolide par mois (n = 201). Les résultats ont montré 
que degarelix est aussi efficace que leuprolide dans la réduction et 
le maintien des niveaux de testostérone comparables à la castration.
La suppression de la testostérone à des niveaux comparables à la 
castration est survenue de façon significativement plus rapide chez 
les patients sous degarelix que chez les patients sous leuprolide.i 
Au 3ème jour du traitement, le groupe degarelix a obtenu une baisse 
de 90 % des niveaux moyens de testostérone comparé au groupe 
leuprolide qui a connu une augmentation de 65% des niveaux de 
testostérone ce qui représente un résultat statistiquement 
significatif. Degarelix a été aussi efficace que leuprolide dans la 
suppression des niveaux de testostérone à partir du 28ème jour 
jusqu'à la fin de l'étude (364ème jour), avec 97,2% de patients 
degarelix maintenant des niveaux comparables à la castration comparé 
à 96,4% pour leuprolide.
La récidive PSA était définie comme deux augmentations 
consécutives des PSA de 50% comparé au nadir et (plus important ou 
égal à) 5 ng/mL pour deux mesures consécutives à deux semaines au 
moins d'intervalle. La survie sans progression des PSA a été analysée
en utilisant la méthode Kaplan-Meier et la durée avant l'événement 
était le nombre de jours à partir du premier dosage jusqu'à la 
première apparition de récidive des PSA ou de décès. Les récidives de
PSA ont été analysées par niveau PSA de référence.
La récidive des PSA était plus fréquente avec leuprolide (12,9%) 
qu'avec degarelix 240/80 mg (7,7%). La probabilité de terminer 
l'étude sans connaître de récidive PSA avant le 364ème jour était de 
91,1% (IC 95%: 85,9-94,5) pour degarelix et 85,9% (IC 95%: 79,9-90,2)
pour leuprolide. La probabilité de terminer l'étude sans mourir avant
le 364ème jour était de 97,4 % (IC 95% : 93,8-98,9) pour degarelix et
95,1% (IC 95% : 90,7-97,4) pour leuprolide.[ii]
Toutes les récidives PSA sont apparues chez les patients avec des 
PSA de référence > 20 ng/mL. Chez les patients avec des PSA de 
référence >20 ng/mL, le risque de récidive PSA était considérablement
plus faible chez les patients sous degarelix (p = 0,04). Chez les 
patients avec des PSA >50 ng/mL, 29,2% de ceux sous degarelix et 40 %
de ceux sous leuprolide ont connu une récidive PSA (p = 0,10).
Les effets du traitement sur les niveaux S-ALP ont été analysés en
fonction de l'avancée du cancer de la prostate au point de référence 
(localisé, avancé localement ou métastatique). Après des pointes 
initiales dans les deux groupes au 56ème jour, S-ALP a été réduit en 
dessous des niveaux de référence avec degarelix 240/80mg chez les 
patients avec une maladie métastatique.
Les niveaux S-ALP ont aussi été supprimés pendant le traitement 
avec leuprolide mais sont passés en dessous des niveaux de référence 
au 84ème jour. L'augmentation des niveaux S-ALP avec leuprolide à la 
fin de l'étude n'a pas été observée avec degarelix. Dans l'ensemble, 
la différence de suppression S-ALP chez les patients avec un cancer 
de la prostate métastatique était statistiquement significatif entre 
degarelix 240/80 mg et leuprolide 7,5 mg au 364ème jour(96 IU/L 
comparé à 179 IU/L; P = 0,0137). [iii]
À propos du cancer de la prostate
Le cancer de la prostate est la forme de cancer la plus courante 
chez les hommes et la deuxième cause de mortalité par cancer en 
importance. En 2005, 127 490 nouveaux cas ont été diagnostiqués dans 
les 5 plus grands pays européens, et 18 310 au Japon. En 2007, on a 
dénombré 218 890 nouveaux cas aux États-Unis, ainsi que 27 050 décès.
A propos de Ferring
Ferring, dont le siège social est situé en Suisse, est un groupe 
biopharmaceutique qui se caractérise par une forte activité de 
recherche et par une présence importante au sein des marchés 
mondiaux. Le laboratoire identifie, développe, et commercialise des 
produits innovants dans les domaines de l'urologie, de la 
gastroentérologie et de la fertilité. Ces dernières années, Ferring a
étendu ses activités au-delà de son marché traditionnel européen, et 
possède désormais des bureaux dans plus de 45 pays dans le monde. 
Pour en apprendre davantage au sujet de Ferring et de ses produits, 
veuillez consulter http://www.ferring.com
[i] Klotz L, Boccon-Gibod L, Shore ND, et al. The efficacy and 
safety of degarelix: a 12-month comparative, randomized, open-label, 
parallel-group phase III study in patients with prostate cancer. BJU 
Int. 2008;102(11):1531-1538.
[ii] Tombal B, Miller K, Boccon-Gibod L et al. Additional anaylsis
of the secondary end point of biochemical recurrence rate in a Phase 
III trial (CS21) comparing degarelix 80mg versus Leuprolide in 
prostate cancer patients segmented by basedline characteristics. Eur 
Urol, 2009.
[iii] Schröder F, Tombal B, Miller K et al. Changes in alkaline 
phosphatase levels in patients with prostate cancer receiving 
degarelix or leuprolide: results from a 12 month, comparative, phase 
III studay. BJU Unt 2009.

Contact:

Michael George
Ferring Pharmaceuticals
Tél.: +41/58/301'00'53
E-Mail: michael.george@ferring.com

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