Tibotec reicht in Europa Antrag auf Vermarktungsgenehmigung für Prüf-Proteasehemmer zur HIV-Behandlung TMC114 ein
Cork, Irland (ots/PRNewswire)
- Nach kürzlicher Beantragung der Genehmigung als neues Arzneimittel bei der amerikanischen FDA
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) die Vermarktungsgenehmigung für TMC114, einen Prüf-Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten, beantragt hat. Diese Vorlage erfolgte eine Woche nach Einreichung einer 'New Drug Application' für TMC114 bei der Food and Drug Administration in den USA, die das Unternehmen im Dezember bekannt gab.
Beide Anträge beruhen auf den Ergebnissen zu Wirksamkeit und Sicherheit der 24 Wochen dauernden Phase zur Dosisbestimmung zweier randomisierter, kontrollierter Phase-IIb Studien - POWER 1 und POWER 2 -sowie auf unterstützenden Daten aus einem nicht-randomisierten Open-Label-Versuch: POWER 3. Auf der Grundlage der Resultate dieser Versuche empfehlen die bei FDA und EMEA eingereichten Anträge für behandlungserfahrene Patienten eine zweimal täglich eingenommene Dosis von 600 mg TMC114 mit einer Verstärkung durch 100 mg Ritonavir.
Die 'POWER 1'-Daten wurden im Juli 2005 auf der Konferenz der Internationalen AIDS-Gesellschaft (IAS) in Rio de Janeiro präsentiert; die 'POWER 2'-Daten auf der 45. 'Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy' (ICAAC) im Dezember 2005 in Washington D.C. Beide Studien waren randomisierte Versuche von TMC114 mit Ritonavir-Verstärkung (TMC114/r) bei Patienten mit mindestens 1 PI, 1 NNRTI und 1 NRTI, die überdies 1 oder mehr primäre PI-Mutationen aufwiesen. Die Patienten wurden auf eine optimierte Basisbehandlung (OBR) plus 1 von 4 TMC114/r-Dosierungen (400mg/100mg QD; 800mg/100mg QD; 400mg/100mg BID; 600mg/100mg BID) oder OBR plus vom Forscher ausgewählter Kontroll-PI randomisiert.
Wie die Ergebnisse von POWER 1 zeigten, erzielten 77 % der Patienten eine Verringerung der Virenbelastung (Plasma-HIV-RNA) von 1 log10 oder mehr in der höchsten TMC114/R-Dosierungsgruppe, 600 mg/100 mg BID (2 x täglich), im Vergleich zu 25 % in der Kontrollgruppe. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren in der TMC11/r-Gruppe Kopfschmerzen (17 %) und Durchfall (16 %) - im Vergleich zu 24 % und 29 % in der Kontrollgruppe. Insgesamt erlitten 14 % sowohl der TMC114/r-Patienten und der Kontrollgruppenpatienten mindestens eine schwere Nebenwirkung (SAE - Severe Adverse Event).
Bei Patienten in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium zeigten die Ergebnisse von POWER 2, dass 62 % der Patienten eine Verringerung der Virenbelastung (Plasma-HIV-RNA) von 1 log10 oder mehr in der höchsten TMC114/R-Dosierungsgruppe, 600mg/100mg BID (2x täglich), im Vergleich zu 14 % in der Kontrollgruppe, erzielten. Die häufigste Nebenwirkung der Behandlungen waren Kopfschmerzen und Übelkeit, jeweils im Ausmass von 17 % bei den TMC114-Gruppen - im Vergleich zu 17 % und 9 % bei der Kontrollgruppe. Insgesamt erlitten 15 % der TMC114/r-Patienten und 8 % der Kontrollgruppenpatienten mindestens eine schwere Nebenwirkung (SAE - Severe Adverse Event).
TMC114, verstärkt durch niedrig dosiertes Ritonavir, befindet sich zur Zeit - sowohl bei behandlungserfahrenen als bei behandlungsnaiven Patienten mit HIV-1-Infektionen - in zentralen klinischen Versuchen der Phase III. Der TMC114-C214-Versuch für moderat behandlungserfahrene Patienten untersucht eine Dosis von 600 mg TMC114 zweimal täglich, die mit 100 mg Ritonavir verstärkt wird. Für den TMC114-211-Versuch für behandlungsnaive Patienten werden gegenwärtig Teilnehmer gewonnen. Die Studie wird eine einmal täglich verabreichte Dosis von 800 mg TMC114, die mit 100 mg Ritonavir verstärkt wird, untersuchen.
Die behördliche Genehmigung vorausgesetzt, wird Tibotec Therapeutics mit der Kommerzialisierung des Produktes in den USA beginnen, während Tibotec, eine Sparte von Janssen-Cilag, das Produkt in Europa und in anderen Ländern auf den Markt bringen wird. Der Handelsname für das vermarktete Erzeugnis wurde noch nicht bestimmt.
In einigen Ländern ausserhalb Irlands steht TMC114 über ein erweitertes Zugangsprogramm für mit HIV-1 infizierten Erwachsenen zur Verfügung, die aufgrund eines virologischen Versagens bzw. einer Intoleranz gegenüber mehren ARV-Kuren keine oder nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen haben. Die Patienten müssen drei Behandlungsklassen mit mindestens zwei PI-basierten Kuren durchlaufen und eine CD4-Zellzählung von 200 Zellen/mm3 oder weniger haben und dürfen nicht für andere klinische Tibotec-Versuche in Frage kommen. Für weitere Informationen über das Programm können Mitarbeiter des Gesundheitswesens und HIV/AIDS-Betroffene www.tibotec.com oder www.clinicaltrials.gov besuchen.
Tibotec Pharmaceuticals Ltd.: Forschung & Entwicklung
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. mit Sitz im irischen Cork ist ein pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen. Die wichtigsten Forschungs- und Entwicklungsanlagen der Firma befinden sich im belgischen Mechelen. Tibotec arbeitet an der Entdeckung und Entwicklung innovativer HIV/AIDS-Medikamente und Mittel gegen Infektionen bei Krankheiten mit hohen, bis dato unerfüllten medizinischen Anforderungen.
Tibotec Therapeutics: Vertrieb & -Marketing in den USA
Tibotec Therapeutics, ein Geschäftsbereich von Ortho Biotech Products, L. P., hat seinen Hauptsitz in Bridgewater (N.J.) und arbeitet daran, innovative onkologische, virologische und andere spezielle Therapeutikformen zu realisieren, die Ärzte dabei unterstützen, das Überleben und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Die Firma nimmt dabei entscheidende, bisher dato erfüllte Anforderungen innerhalb des Gesundheitswesens in Angriff.
Tibotec, eine Sparte von Janssen-Cilag: Vertrieb & Marketing in Europa und der restlichen Welt
Tibotec, eine Sparte von Janssen-Cilag, produziert neue und innovative Medikamente und Diagnostiken, die auf bisher unerfüllte medizinische Anforderungen bei Infektionskrankheiten abzielen. Die Janssen-Cilag-Unternehmen sind weltweit führend in der traditionellen und biologischen Medizin für Zustände in vielen Krankheitsbereichen, wie Schmerzen, geistige Gesundheit, Neurologie, Onkologie, Hematologie und Nephrologie.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.tibotec.com
Pressekontakt:
Karen Manson, Mobil; +32-479-89-47-99