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04.04.2006 – 16:34

Cordis Medizinische Apparate GmbH

Einjahresdaten des weltweit grössten beendeten Drug-Eluting-Stent-Registers belegen Sicherheit und Wirksamkeit des Cypher(R) Sirolimus-freisetzenden Koronarstents bei der komplexen Patientenpopulation des klinischen Alltags

Miami (ots/PRNewswire)

- e-CYPHER(SM)-Registerpublikation in der Fachzeitschrift
"Circulation" veröffentlicht -
Einjahres-Folgedaten des weltweit grössten beendete
Drug-Eluting-Stent-Registers mit mehr als 15.000 Patienten ergaben,
dass der CYPHER(R) Sirolimus-freisetzende Koronarstent in der
klinischen Praxis dasselbe Mass an Sicherheit und Wirksamkeit wie in
randomisierten, kontrollierten klinischen Studien aufweist. Die
Ergebnisse wurden in der Ausgabe der medizinischen Fachzeitschrift
"Circulation" vom 21. März veröffentlicht.
Im Besonderen ergab das e-CYPHER(SM)-Register, dass die Behandlung
einer breiten Patientenpopulation mit dem CYPHER(R)-Stent im
klinischen Alltag -- darunter zahlreiche Diabetiker (28,6%) -- in
einer geringen Rate an Wiederholungseingriffen (Revaskularisierung
der Zielstenose bzw. TLR (Target Lesion Revascularization)), schweren
unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE - Major Adverse Cardiac
Events) wie etwa Herzinfarkt oder Tod sowie Blutgerinnseln im Stent
(späte Stentthrombose) resultierte.
"Als weltweit grösstes beendetes Drug-Eluting-Stent-Register gibt
das e-CYPHER(SM)-Register Einblicke in die reale Behandlung von
Patienten mit dem CYPHER(SM)-Stent in einem Ausmass, das
normalerweise nur in der Pharmaindustrie zu finden ist", so Dr.med.
Philip Urban, FESC, Autor des e-CYPHER(SM)-Registerpublikation und
Leiter der invasiven Kardiologie im La Tour Hospital in Genf (CH).
"Die positiven Daten aus dem e-CYPHER(SM )-Register sind äusserst
ermutigend und weisen darauf hin, dass die Ergebnisse für die
Sicherheit und Wirksamkeit des CYPHER(R)-Stents bei den
verschiedensten Patientenpopulationen, die heute in der klinischen
Routine behandelt werden, den hervorragenden Ergebnissen aus
klinischen Studien sehr ähnlich sind."
Das e-CYPHER(SM)-Register ergab für die gesamte
Patientenpopulation kumulative MACE- und TLR-Raten von 5,8% bzw. 3,1%
nach 12 Monaten, was den Daten aus randomisierten klinischen Studien
zum CYPHER(R)-Stent entspricht.
Die Stent-Thromboserate beim CYPHER(R)-Stent lag laut Register bei
0,87% nach einem Jahr und wurde offenbar nicht von der
Gesamtstentlänge oder Absetzung der dualen antithrombotischen
Therapie beeinflusst. Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
standen 57% der Patienten nicht mehr unter einer dualen
antithrombotischen Therapie. Im Rahmen seiner Analyse bemerkte Dr.
Urban, dass diese Rate mit der Rate an später Stentthrombose für
einen unbeschichteten Metallstent vergleichbar war und von
Langzeitdaten aus randomisierten klinischen Studien wie RAVEL, SIRIUS
und E-SIRIUS bestätigt wurde.
"Das e-CYPHER(SM)-Register liefert wichtige Beobachtungsevidenz
für die konsistente Wirksamkeit und Sicherheit des CYPHER(R)-Stents
bei der Behandlung einer breiten Patientenpopulation wie sie im
klinischen Alltag auftritt", so Dr.med. Dennis Donohoe, Vice
President Worldwide Clinical und Regulatory Affairs bei Cordis
Corporation. "Da das Register eine weitere Quelle für Ärzte zur
Beurteilung der klinischen Ergebnisse von Patienten, die mit dem
CYPHER(R)-Stent behandelt wurden, darstellt, freut es uns natürlich
zu sehen, dass sich die Daten des Registers mit jenen aus
kontrollierten, randomisierten klinischen Studien, die das höchste
Mass an klinischer Evidenz liefern, decken."
Über das e-CYPHER(SM)-Register
Das e-CYPHER(SM)-Register ist das grösste beendete
internetbasierte Register zur Anwendungsbeobachtung und dient der
Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit des
CYPHER(R)-Stents in der täglichen klinischen Praxis. 15.524 Patienten
wurden in das Register aufgenommen, von denen 15.157 analysiert und
mit einem oder mehreren CYPHER(R)-Stents behandelt wurden. Klinische
Nachkontrollen erfolgten nach 30 Tagen, sechs Monaten und einem Jahr.
Die Patienten stammten aus 41 Ländern in Lateinamerika, Europa, dem
Nahen Osten sowie im asiatisch-pazifischen Raum und wurden zwischen
April 2002 und Juli 2004 behandelt. Während dieses Zeitraums wurden
insgesamt 20.503 CYPHER(R)-Stents zur Behandlung von 18.295 Stenosen
implantiert. Einjahres-Folgedaten aus dem e-CYPHER(SM)-Register
standen für 13.069 Patienten für die Auswertung zur Verfügung.
Eine unabhängige Kommission beurteilte unerwünschte Ereignisse und
Endpunkte.
Informationen zum CYPHER(R)-Stent
Der CYPHER(R)-Stent wurde bis dato von Kardiologen weltweit zur
Behandlung von über 1,7 Millionen Patienten mit koronarer
Herzerkrankung ausgewählt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Stents
wird von einem fundierten klinischen Studienprogramm gestützt, das
mehr als 40 Studien umfasst, einschliesslich unabhängiger Studien zur
Leistungsevaluierung des CYPHER(R)-Stents innerhalb eines breiten
Patientenspektrums. Der von der Cordis Corporation entwickelte und
hergestellte CYPHER(R)-Stent ist derzeit in über 80 Ländern
erhältlich und weist die langfristigsten klinischen Nachkontrolle von
allen medikamentenbeschichteten Stents auf.
Der erste medikamentenbeschichtete Stent der nächsten Generation,
der Sirolimus-beschichtete Koronarstent CYPHER SELECT(TM), wurde 2003
in Europa, dem Asien-Pazifik-Raum, Lateinamerika und Kanada auf den
Markt gebracht. Weitere Informationen zum CYPHER(R)-Stent finden Sie
unter http://www.cypherusa.com.
Über Cordis Corporation
Die Cordis Corporation, ein Unternehmen des Johnson &
Johnson-Konzerns, ist weltweit führend bei der Entwicklung und
Herstellung interventioneller Gefässtechnologie. Dank der Innovation,
Forschung und Entwicklung des Unternehmens wird Ärzten weltweit eine
bessere Behandlung der Millionen von Patienten, die unter
Gefässerkrankungen leiden, ermöglicht.
- Cordis Corporation hat mit Wyeth eine weltweite exklusive
Lizenzvereinbarung für die lokale Freisetzung von Sirolimus in
bestimmten Anwendungsbereichen, einschliesslich der Freisetzung über
Gefässstents, abgeschlossen. Sirolimus, der vom Stent freigesetzte
Wirkstoff, wird von Wyeth Pharmaceuticals, einer Unternehmenssparte
von Wyeth, unter dem Namen Rapamune(R) vermarktet. Rapamune ist ein
Markenzeichen von Wyeth Pharmaceuticals.
Website: http://www.cordis.com
          http://www.cypherusa.com

Pressekontakt:

Christopher Allman, Cordis Cardiology, Büro - +1-786-313-2303, Mobil
- +1-306-586-6024, callman1@crdus.jnj.com; oder Todd Ringler,
Edelman, Büro - +1-212-704-4572, Mobil - +1-617-872-1235,
todd.ringler@edelman.com

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