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21.02.2006 – 22:07

Cordis Medizinische Apparate GmbH

REALITY Studie und begleitendes Vorwort in renommierter medizinischer Fachzeitschrift

Miami (ots/PRNewswire)

- Die Autoren der Studie und des Vorworts sind sich einig, dass
die Ergebnisse in dem breiteren Kontext weiterer Vergleichsdaten über
medikamenten-freisetzende Stents zu sehen sind.
Der "REALITY Trial", eine randomisierte, klinische
Vergleichsstudie zwischen dem CYPHER(R) Sirolimus-freisetzenden
Koronar-Stent und dem Taxus-Stent, erschien heute zusammen mit einem
begleitenden Vorwort im Journal of the American Medical Association
(JAMA).
Die REALITY-Studie ist eine einjährige, prospektive Studie mit
1.386 moderat komplexen Patienten aus 90 Krankenhäusern in Europa,
Lateinamerika und Asien. Der primäre Endpunkt war die binäre
Restenose innerhalb der Läsionen nach acht Monaten und lag bei der
CYPHER(R) Stent-Gruppe bei 9,6 Prozent, verglichen mit 11,1 Prozent
im Taxus-Stent-Arm P=0,31).
"Obwohl es in dieser Studie mit moderat komplexen Patienten bei
der binären Restenose keinen signifikanten Unterschied zwischen dem
CYPHER(R) und dem Taxus-Stent gab, liefern diese Ergebnisse dennoch,
insbesondere in Kombination mit anderen randomisierten klinischen
Vergleichsstudien, eine umfassende Einschätzung, wie diese beiden
Produkte im direkten Vergleich abschneiden", meinte Dennis Donohoe,
M.D., Worldwide Vice President of Clinical and Regulatory Affairs der
Cordis Corporation.
"Der CYPHER(R)-Stent erwies sich in zwei Metaanalysen von
randomisierten klinischen Studien, die beide Daten der REALITY-Studie
einbezogen, dem Taxus Stent bei wesentlichen Parametern hinsichtlich
Wirksamkeit und Sicherheit überlegen. Diese äusserst exakt
durchgeführten Metaanalysen stellen die grösste wissenschaftliche
Evidenz in Bezug auf die Leistungsfähigkeit dieser beiden
medikamenten-freisetzenden Stents her und stellen alle
veröffentlichten Daten über diese beiden Produkte in eine angemessene
Relation. Die Ergebnisse der REALITY-Studie ergänzen unser
umfangreiches klinisches Wissen über den CYPHER(R)-Stent ", fügte Dr.
Donohoe hinzu.
Metaanalysedaten auch von den Autoren des Vorworts und der Studie
wiedergegeben
Ein begleitendes Vorwort in der heutigen JAMA-Ausgabe über die
REALITY-Studie erläutert die Ergebnisse einer ebenfalls in JAMA
publizierten Metaanalyse von August 2005 und hilft, die Daten der
REALITY-Studie in einem weiteren Kontext zu sehen.
Die Metaanalyse von Prof. Dr. Adnan Kastrati, vom deutschen
Herzzentrum in München, unter dem Titel "Meta-analysis of Randomized
Trials: Sirolimus-eluting Stents versus Paclitaxel-eluting Stents in
Patients with Coronary Artery Disease" nimmt sechs randomisierte,
direkte Vergleichsstudien zwischen dem CYPHER(R)-Stent und
Taxus-Stent unter die Lupe. Diese Analyse berücksichtigt neben fünf
weiteren randomisierten direkten Vergleichsstudien auch die
Ergebnisse der REALITY-Studie: SIRTAX (New England Journal of
Medicine/NEJM); ISAR Diabetes (NEJM); ISAR Desire (JAMA); CORPAL
(Journal of the American College of Cardiology/JACC); und TAXi
(JACC).
Die Metaanalyse schaute sich die Daten von 3.669 Patienten mit
Herzgefässerkrankungen an und kam zu dem Schluss, dass Patienten mit
dem CYPHER(R)-Stent einem deutlich geringeren Restenose-Risiko (9,3
Prozent gegenüber 13,1 Prozent; p=0,001) unterliegen. Dies führt zu
deutlich verringerter TVR-Häufigkeit (5,1 Prozent gegenüber 7,8
Prozent; p=0,001) im Vergleich zu Patienten mit dem Taxus-Stent. TVR
bedeutet Target Vessel Revascularization. Der Begriff besagt, wie
häufig ein Wiedereingriff (Katheter oder Operation) am Zielgefäss
erfolgt ist. Die Häufikeiten für Tod, Myokardiinfarkt (Herzinfakt)
und Stentthrombose (Blutgerinsel) waren vergleichbar.
Darüber hinaus zeigte eine zweite umfassende und getrennte
Metaanalyse von sieben randomisierten klinischen Studien, die den
CYPHER(R) mit dem Taxus-Stent bei 4.200 Patienten verglichen, dass
der CYPHER(R) Stent die Häufigkeit einer Wiederbehandlung bzw. die
TLR-Häufigkeit um 36 Prozent (odds ratio 0,64; p<0.001) gegenüber dem
Taxus-Stent verringerte. Zu den Daten in dieser Analyse gehörten:
SIRTAX (New England Journal of Medicine/NEJM); ISAR Diabetes (NEJM);
ISAR Desire (JAMA); CORPAL (Journal of the American College of
Cardiology/JACC); und TAXi (JACC), REALITY (JAMA) und BASKET
(Lancet). Die Daten wurden auf dem 17th Annual Transcatheter
Cardiovascular Therapeutics Meeting im October 2005 vorgestellt.
Die Autoren der REALITY-Studie bemerkten, dass die Ergebnisse
ihrer Studie im Zusammenhang der Ergebnisse dieser anderen klinischen
Studien mit komplexeren Patienten gesehen werden müssen.
Die Autoren kommentierten: "Im Gegensatz zu REALITY, zeigen diese
Studien [ISAR-Desire, ISAR-Diabetes und SIRTAX] eine klare und
statistisch signifikante Überlegenheit des CYPHER(R)-Stents bei den
primären Endpunkten, namentlich bei In-segment Restenose, In-segment
Late Loss sowie im kombinierten Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt und
Revaskularisation des Zielgefässes."
Weiter führten die Autoren aus: "Wichtig aber ist, dass sich diese
Studien von REALITY dadurch unterscheiden, dass sie Patienten mit
höherer Läsionskomplexität (ausschliesslich In-stent Restenosen in
ISAR-Desire), Patienten mit spezifischer restenosefördernder
Komorbiditilität (ausschliesslich Diabetiker in ISAR-Diabetes) bzw.
ohne Ausschlusskriterien (SIRTAX) einschliessen."
Der CYPHER(R)-Stent und das Unterbinden von Gewebeproliferation
Die Daten aus der REALITY-Studie legten auch die Vermutung nahe,
dass der CYPHER(R)-Stent die Gewebeproliferation wirksamer als der
Taxus-Stent (In-stent Late Loss 0,09 mm beim CYPHER(R)-Stent-Zweig
vs. 0,31 mm beim Taxus-Stent; p<0,0001) unterdrückt, was zu einem
signifikant grösseren Gefässdurchmesser beim Follow-up beim
CYPHER(R)-Stent (2,00 mm beim CYPHER(R) Stent gegenüber 1,85 mm beim
Taxus-Stent; p<0,001) führt. Das ist wichtig, weil das primäre Ziel
des Koronarstents die Verbesserung der Blutversorgung des Herzmuskels
durch die Beseitigung einer Verengung in der Koronararterie ist und
somit ein nachhaltig grösstmöglicher Gefässdurchmesser.
Blutgerinnsel (Thrombose) und Herzinfakt
Hinsichtlich der Sicherheit deuten die REALITY-Studiendaten darauf
hin, dass die Häufigkeit von Blutgerinseln (Stentthrombosen) beim
Taxus-Stent höher (1,9 Prozent) als beim CYPHER(R)-Stent (0,7
Prozent; p=0.06) war. Darüber hinaus war die Häufigkeit von
Herzinfarkten (Q-wave Myokardinfarkt) bei Patienten mit Taxus-Stent
deutlich höher als bei denjenigen mit CYPHER(R)-Stent (1,2 Prozent
vs. 0,1 Prozent; p=0.02). Noch einmal wiesen die Autoren darauf hin,
dass die Ergebnisse der REALITY-Studie im Kontext anderer
Studiendaten bewertet werden müssen, um die beiden
medikamenten-freisetzenden Stents (DES, Drug Eluting Stent)
vergleichen zu können.
Informationen zum CYPHER(R)-Stent
Kardiologen aus aller Welt haben sich für den CYPHER(R)-Stent
entschieden, um über 1,7 Millionen Patienten mit
Herzkranzgefässerkrankungen zu behandeln. Sicherheit und Wirksamkeit
desProduktes werden durch ein ausführliches klinisches
Studienprogramm untermauert, das neben vielen unabhängigen Studien
über 40 Studien umfasst, die von Cordis gesponsert werden und die die
Leistung des CYPHER(R)-Stents bei einer breiten Patientenpopulation
untersuchen. Der CYPHER(R)-Stent, der von der Cordis Corporation
entwickelt und hergestellt wird, ist gegenwärtig in über 80 Ländern
erhältlich und hat das längste klinische Follow-Up-Programm aller
Drug-eluting Stents. Der CYPHER SELECT(TM) Sirolimus-eluting
Koronarstent, der erste Drug-eluting Stent der nächsten Generation,
wurde im Jahr 2003 in Europa, dem Asienpazifischen Raum,
Lateinamerika und Kanada auf den Markt gebracht. Weitere
Informationen über den CYPHER(R)-Stent finden Sie unter
http://www.cypherusa.com.
Unternehmensprofil Cordis Corporation
Die Cordis Corporation, ein Unternehmen des Johnson & Johnson
Konzerns, ist weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von
Produkten im Bereich der interventionellen vaskulären Technologie.
Dank der Innovationskraft und den Errungenschaften des Unternehmens
in Forschung und Entwicklung sind Ärzte auf der ganzen Welt besser
ausgestattet, Millionen von Patienten mit Gefässerkrankungen zu
behandeln.
- Die Cordis Corporation hat mit Wyeth eine weltweite
Exklusivlizenz für die lokale Verabreichung von Sirolimus in
bestimmten Anwendungsbereichen, einschliesslich der Applikation über
Gefäss-Stents, abgeschlossen. Sirolimus, der aus dem Stent
freigesetzte Wirkstoff, wird von Wyeth Pharmaceuticals, einem
Unternehmensbereich von Wyeth, unter dem Namen Rapamune(R)
vertrieben. Rapamune ist ein Warenzeichen von Wyeth Pharmaceuticals.
Website: http://www.cordis.com
          http://www.cypherusa.com

Pressekontakt:

Christopher Allman, Cordis Corporation, Tel. Büro +1-786-313-2303,
Mobiltel. +1-305-586-6024, Email Callman1@crdus.jnj.com; Todd
Ringler, Edelman, Tel. Büro +1-212-704-4572, Mobiltel.
+1-617-872-1235, Email todd.ringler@edelman.com