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05.09.2008 – 11:56

sanofi-aventis Group

Weitere Auswertung der ATHENA-Studie zeigt, Dronedaron reduziert Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern

Paris (ots/PRNewswire)

- Diese Auswertung zeigt: Dronedaron (Multaq(R)) senkt das Risiko
für  Schlaganfall bei bereits adäquat mit antithrombotischer Therapie
behandelten  Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern um 34
Prozent
Die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse von Daten der ATHENA-Studie
wurden  heute während der "Clinical trial update" Vortragsreihe auf
dem Kongress der  Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European
Society of Cardiology)  2008, in München, Deutschland vorgestellt.
Vorangegangene Ergebnisse der Meilensteinstudie ATHENA haben gezeigt,
dass das in klinischer Prüfung befindliche Medikament Dronedaron
zusätzlich zur Standardtherapie den kombinierten primären Endpunkt
aus kardiovaskulärer Hospitalisierung oder Tod jeglicher Ursache im
Vergleich zu Plazebo statistisch signifikant um 24 Prozent
(p=0.00000002) reduziert.
Die ATHENA Schlaganfall Post-hoc-Analyse zu einem nicht
prä-spezifizierten sekundären Endpunkt zeigt, dass Dronedaron das
Schlaganfallrisiko (ischämisch oder haemorrhagisch) verglichen mit
Plazebo bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, die
bereits mit Standardtherapie einschliesslich antithrombotischer
Substanzen behandelt sind, um 34 Prozent (46 vs 70
Schlaganfallereignisse; p=0.027) reduziert.
Die signifikante Reduktion des Schlaganfallrisikos durch
Dronedaron ist insbesondere bedeutsam vor dem Hintergrund bestehender
antithrombotischer Therapien wie orale Antikoagulanzien und/oder
Antithrombotika. Ähnlich wie auch für den primären Endpunkt von
ATHENA, kardiovaskuläre Hospitalisierung oder Tod, trat der Effekt
früh auf und blieb während der Nachbehandlung erhalten (12 bis 30
Monate).
"ATHENA ist eine Meilensteinstudie, die zu einem
Paradigmenwechsel im Management von Vorhofflimmern führen wird, denn
es ist das erste Mal, dass ein Antiarrhythmikum signifikante
Auswirkungen auf kardiovaskuläre Ereignisse hat. Da Schlaganfall eine
der schwerwiegendsten Komplikationen von Vorhofflimmern und die
Hauptursache von Tod sowie lang andauernde Behinderungen ist, zeigen
diese neuen Ergebnisse das einzigartige Profil von Dronedaron, das
über reine Rhythmus- und Frequenzeffekte hinaus geht," so Professor
Stuart Connolly, Mc Master University, Department of Cardiology,
Hamilton Canada, Co-Studienleiter der ATHENA-Studie.
Die am häufigsten in der prä-spezifizierten Sicherheitsanalyse
der ATHENA Studie beobachteten Nebenwirkungen von Dronedaron versus
Plazebo waren gastrointestinale Nebenwirkungen (26 Prozent versus 22
Prozent), Hautveränderungen (10 Prozent versus 8 Prozent,
hauptsächlich Ausschlag) und leichter Anstieg des Serumkreatinins
(4,7 Prozent versus 1 Prozent) aufgrund einer Hemmung der renalen
tubulären Kreatininsekretion. Der Mechanismus des
Serumkreatininanstiegs war bereits in einer Studie mit gesunden
Freiwilligen gezeigt worden. In der ATHENA-Studie zeigt Dronedaron im
plazebokontrollierten Vergleich ein geringes Risiko für
Proarrhythmien und keinen Anstieg der Herzinsuffizienz-bedingten
Hospitalisierungen. Die Abbruchrate der Studienmedikation war in
beiden Gruppen ähnlich.
Über Vorhofflimmern/ -flattern und Schlaganfall
Vorhofflimmern ist die in der klinischen Praxis am weitesten
verbreitete kardiale Arrhythmie und eine der wichtigsten unabhängigen
Risikofaktoren für Schlafanfall. Schlaganfall ist ein grosses
gesundheitsökonomisches Problem, da Akutereignisse häufig zu
dauerhaften neurologischen Defiziten und Tod führen. Vorhofflimmern
erhöht das Schlaganfallrisiko bis um ein Fünffaches. Vorhofflimmern
verursacht überdies 15 bis 20 Prozent aller Schlaganfälle. Bei
Vorhofflimmern als Ursache für einen Schlaganfall ist die
Wahrscheinlichkeit für Bettlägerigkeit um das 2,2fache erhöht.
Vorhofflimmern ist eine Hauptursache für Hospitalisierung und
Mortalität und betrifft über zweieinhalb Millionen Menschen in den
USA, ebenso wie viereinhalb Millionen Menschen in Europa. Die
Stiftung für Vorhofflimmern erwartet, dass sich die Anzahl der
Patienten mit Vorhofflimmern in den nächsten 20 Jahren verdoppelt.
Ohne geeignete Therapie kann Vorhofflimmern zu ernstzunehmenden
Komplikationen wie Schlaganfall oder Herzinsuffizienz führen.
Über die ATHENA Studie
Die Meilensteinstudie ATHENA, ist die einzige doppelblinde,
antiarrhythmische Morbiditäts-Mortalitäts-Studie bei Patienten mit
Vorhofflimmern. Sie wurde in über 550 Studienzentren in 37 Ländern
durchgeführt und schloss insgesamt 4.628 Patienten ein.
Die in ATHENA untersuchten Patienten waren entweder 75 Jahre oder
älter (mit oder ohne kardiovaskulären Risikofaktoren) oder waren über
70 Jahre alt mit mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären
Risikofaktor (Bluthochdruck, Diabetes, zurückliegendes
zerebrovaskuläres Ereignis, linker Vorhof grösser 50 mm oder
linksventrikuläre Auswurffraktion geringer als 40 Prozent). Die
Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder 2-mal täglich
400 mg Dronedaron oder Plazebo; das maximale Follow-up war 30 Monate.
Ziel von ATHENA war, den möglichen Vorteil von Dronedaron
gegenüber Placebo mit primärem kombinierten Endpunkt aus Tod
jeglicher Ursache und kardiovaskulärer Hospitalisierung zu zeigen.
Die prä-spezifizierten sekundären Endpunkte waren Tod jeglicher
Ursache, kardiovaskulärer Tod und Hospitalisierung aus
kardiovaskulären Gründen. Die prä-spezifizierten Sicherheitsendpunkte
waren die Inzidenz der unter der Therapie auftretenden Nebenwirkungen
(zwischen erstmaliger Einnahme der Studienmedikation und letzter
Einnahme der Studienmedikation plus 10 Tage) einschliesslich: aller
Nebenwirkungen, schwere Nebenwirkungen und Nebenwirkungen die zum
Abbruch der Studienmedikation führten.
Die ATHENA Schlaganfall Post-hoc-Analyse in einem nicht
prä-spezifizierten sekundären Endpunkt wurde veranlasst, um den
konsistenten Nutzen von Dronedaron bei Patienten mit Vorhofflimmern
oder Vorhofflattern in Bezug auf die Reduktion grosser
kardiovaskulärer Komplikationen wie Schlaganfall zu untersuchen.
Letzterer ist eine der Hauptursachen für kardiovaskulärere
Hospitalisierung oder Tod in dieser Patientenpopulation.
Über Dronedaron
Dronedaron ist ein Medikament in klinischer Prüfung und das
einzige Antiarrhythmikum (AAD) mit vorteilhaftem
Verträglichkeitsprofil, belegt durch geringe Inzidenz von
Proarrythmien (einschliesslich Torsade de points) und geringe
extrakardialer Organtoxizität, das eine signifikante Reduktion der
Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern/ Vorhofflattern gezeigt
hat. Dronedaron, welches von sanofi-aventis entdeckt und entwickelt
wurde, ist in einem klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als
7.000 Patienten untersucht worden. Dronedaron ist eine der grössten
therapeutischen Innovationen für Vorhofflimmern in den letzten 20
Jahren.
Dronedaron hat von der amerikanischen Zulassungsbehörde "Food and
Drug Administration" (FDA) einen "Priority Review-Status"
(beschleunigtes Zulassungsverfahren) zugewiesen bekommen. Der
europäischen Zulassungsbehörde EMEA liegt ebenfalls ein
Zulassungsantrag zur behördlichen Prüfung vor.
Über sanofi-aventis
Sanofi-aventis ist ein führendes, globales Pharmaunternehmen, das
therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vertreibt, um das
Leben der Menschen zu verbessern. Sanofi-aventis ist an den Börsen in
Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gelistet.
Zukunftsgerichtete Aussagen:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen
(forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities
Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete
Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten finanzielle
Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen,
Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele und Erwartungen mit Blick auf
zukünftige Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie Aussagen
mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind
grundsätzlich gekennzeichnet durch die Worte "erwartet", "geht davon
aus", "glaubt", "beabsichtigt", "schätzt" und ähnliche Ausdrücke.
Obwohl die Geschäftsleitung von sanofi-aventis glaubt, dass die
Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass
zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von
Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele
schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich ausserhalb des
Einflussbereiches von sanofi-aventis liegen und dazu führen können,
dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich
von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Information und
Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen
prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen
unter anderem die in den an die SEC und AMF übermittelten
Veröffentlichungen von sanofi-aventis angegebenen oder erörterten
Risiken und Unsicherheiten, einschliesslich der in den Abschnitten
"Zukunftsorientierte Aussagen" und "Risikofaktoren" in Formular 20-F
des Konzernabschlusses von sanofi-aventis für das zum Geschäftsjahr
mit Ende zum 31. Dezember 2007 angegebenen Risiken und
Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt
sanofi-aventis keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen
und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

Pressekontakt:

Ihr Kontakt: Monika Erdmann, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brand &
Scientific, Communications, Industriepark Höchst - Gebäude K703,
D-65926 Frankfurt am Main, Tel: +49(0)69-305-84237, Fax:
+49(0)69-305-18802, E-mail: presse@sanofi-aventis.com

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