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Helsinn Healthcare SA

Helsinn Healthcare S.A. et Eisai Inc. élargissent leurs relations

Lugano/Woodcliff Lake, New Jersey (ots)

Entrée en vigueur d'une
licence américaine et d'un contrat de co-promotion pour une 
éventuelle nouvelle thérapie de prévention des nausées et 
vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC)
Helsinn Healthcare S.A. et Eisai Inc. ont annoncé aujourd'hui la 
signature d'un contrat de licence accordant à Eisai Inc. les droits 
de commercialisation aux États-Unis d'un nouveau produit 
éventuellement utilisable pour prévenir les nausées et les 
vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC). Cet accord couvre 
le développement d'un produit combiné à dose fixe (administré par 
voie orale ou par intraveineuse) contenant du nétupitant, un 
antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1) et du 
palonosétron, un antagoniste des récepteurs de la sérotonine-3 
(5-HT3).
En vertu des modalités du contrat, Helsinn Healthcare S.A. sera 
chargée de mener les activités de développement (partie CMC (chimie, 
fabrication et contrôles), préclinique et clinique) en obtenant les 
approbations réglementaires et en faisant une demande d'AMM pour le 
nouveau médicament. S'ils sont approuvés par la Food and Drug 
Administration, les produits combinés à dose fixe administrés par 
voie orale ou intraveineuse feront l'objet d'une co-promotion aux 
États-Unis menée par Eisai Inc. et Helsinn Therapeutics (U.S.) Inc. 
La filiale de fabrication d'Helsinn située en Irlande, Helsinn Birex 
Pharmaceuticals Ltd., sera chargée de la synthétisation et de 
l'approvisionnement du produit fini en vue d'une utilisation clinique
et commerciale aux États-Unis.
En outre, Helsinn Therapeutics (U.S.) Inc. a signé un Contrat de 
service détaillé avec Eisai Inc. qui prévoit la co-promotion de la 
marque Aloxi(R) (chlorhydrate de palonosétron ) déjà présente sur le 
marché américain. Suite à ce contrat, Helsinn Therapeutics (U.S.) 
Inc. recrutera et embauchera des visiteurs médicaux formés 
spécialement pour informer les spécialistes en cancérologie clinique 
basés aux États-Unis.
Riccardo Braglia, PDG du groupe Helsinn, déclare: «Nous sommes 
très fiers que notre collaboration réussie, déjà en place avec Eisai 
Inc. aux États-Unis sur Aloxi(R) s'étende à présent à une 
co-promotion d'Aloxi(R) et de Nétupitant-Palonosetron FDC, si 
celui-ci est homologué. Les forces de nos deux sociétés permettront 
aux patients de disposer de nouveaux traitements des NVIC maintenant 
et à l'avenir.»
«Eisai s'engage à répondre aux besoins médicaux non satisfaits et 
à contribuer à la promotion de la santé et du bien-être des personnes
dans le monde entier,» a expliqué Lonnel Coats, Président et 
Directeur d'exploitation d'Eisai Inc. «L'expansion de notre 
collaboration avec Helsinn montre une nouvelle fois notre intérêt 
pour la cancérologie et les soins de soutien et nous aidera à 
renforcer notre présence dans le domaine de la thérapie 
antiémétique.»
À propos du Nétupitant
Le nétupitant est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs
NK1, un antiémétique qui bloque l'action de la substance P, 
neurotransmetteur endogène se trouvant en quantités importantes dans 
la structure médullaire du cerveau contrôlant le cerveau. La 
combinaison à dose fixe du nétupitant et du palonosétron passe 
actuellement en Phase III de l' étude sur la prévention des nausées 
et vomissements aigus et retardés associés à une chimiothérapie 
hautement et modérément émétogène.
À propos d'Aloxi(R) À propos du Palonosétron (Aloxi(R), Onicit(R),
Paloxi(R))
Le chlorhydrate de palonosétron est un antagoniste sélectif des 
récepteurs 5-HT3 développé pour prévenir les nausées et vomissements 
induits par la chimiothérapie (NVIC) chez des patients atteints du 
cancer. Cette substance est dotée d'une longue demi-vie de 40 heures 
et d'une affinité de liaison aux récepteurs d'au moins 30 fois plus 
élevée que les composants actuellement disponibles. Le palonosétron 
est caractérisé dans les essais cliniques et en pratique clinique par
une action durable unique dans la prévention des NVIC.
Ce produit s'est révélé efficace pour prévenir les NVIC aigus et 
retardés chez les patients soumis à une chimiothérapie modérément 
émétisante (CME) à J1 et J 2-5. Dans le cadre d'une CME, une dose 
unique administrée par intraveineuse (0,25 mg) fournit une meilleure 
protection contre les NVIC que les antagonistes des récepteurs de 
première génération sur une période de 5 jours post-chimiothérapie. 
Ceci signifie qu'une seule administration de palonosétron assure 
également une protection contre les NVIC retardés à J 2-5 de.
Le palonosétron est contre-indiqué chez les patients 
hypersensibles au médicament ou à l'un de ses composants. Parmi les 
effets secondaires les plus répandus (incidence supérieure ou égale à
2 pour cent) observés au cours des essais concernant les NVIC et 
réalisés avec le palonosétron, on a noté des maux de tête (9 pour 
cent) et des cas de constipation (5 pour cent); ces réactions étant 
similaires à celles des comparateurs.
Pour connaître les indications et les dosages en vigueur dans 
votre pays, veuillez vous reporter au Récapitulatif des 
caractéristiques du produit approuvé par vos autorités locales.
Le palonosétron a été développé par le groupe suisse Helsinn. Il 
est aujourd'hui commercialisé sous le nom d'Aloxi®, Onicit® et 
Paloxi® dans plus de 50 pays
En Union européenne, le palonosétron est commercialisé sous le nom
Aloxi(R) via une licence de distribution octroyée par Helsinn à 
plusieurs sociétés pharmaceutiques.
Pour de plus amples renseignements sur le palonosétron, veuillez 
vous rendre sur le site: Web http://www.aloxi.com
À propos du groupe Helsinn
Helsinn est un groupe pharmaceutique privé basé à Lugano, en 
Suisse, et possédant des filiales en Irlande et aux États-Unis. Le 
modèle d'activité d'Helsinn est axé sur l'octroi de licences pour des
produits pharmaceutiques et des appareils médicaux se trouvant dans 
des niches thérapeutiques. Le Groupe acquiert sous licence de 
nouvelles entités chimiques à un stade précoce et suit leur 
développement depuis la réalisation d'études précliniques/cliniques 
en matière de chimie, fabrication et contrôle (CMC) jusqu'à la 
demande et à l'obtention de leur autorisation de mise sur le marché à
travers le monde. Les produits Helsinn sont vendus directement, par 
l'intermédiaire des filiales du Groupe, ou éventuellement cédés sous 
licence au réseau de partenaires commerciaux locaux, sélectionnés 
pour leur connaissance approfondie du marché et leur savoir-faire, et
assistés et soutenus à l'aide d'un éventail complet de services de 
gestion scientifique, incluant des conseils en matière de commerce, 
de réglementation, de finance, de droit et de marketing médical. Les 
principes pharmaceutiques actifs et les formes pharmaceutiques sont 
produits dans les laboratoires d'Helsinn en Suisse et en Irlande 
selon les bonnes pratiques de fabrication (CGMP), et distribués à ses
clients dans le monde entier. Pour de plus amples renseignements sur 
le groupe Helsinn, veuillez vous rendre sur le site Web: 
http://www.helsinn.com
À propos d'Eisai Inc.
La société Eisai Inc. a été créée en 1995 et est classée parmi les
20 meilleures sociétés pharmaceutiques américaines (par rapport à 
leurs ventes au détail). La société a commencé à commercialiser son 
premier produit aux États-Unis en 1997 et a connu une croissance 
rapide pour devenir une société pharmaceutique entièrement intégrée 
avec des ventes s'élevant environ à 3,9 milliards de dollars  pour 
l'exercice financier 2009 (clos le 31 mars 2010). Sur le plan 
commercial, Eisai se concentre sur la neurologie, les troubles 
gastro-intestinaux, l'oncologie et les soins intensifs. La société 
est responsable des activités pharmaceutiques d'Eisai Co., Ltd. aux 
États-Unis.
Eisai dispose d'une organisation internationale de recherche et de
développement qui comprend des sites de R & D aux États Unis 
(Maryland, Massachusetts, New Jersey, Caroline du Nord et 
Pennsylvanie) ainsi que des sites de fabrication dans le Maryland et 
en Caroline du Nord. Les principaux domaines de Recherche et 
Développement de la société sont: la neuroscience, l'oncologie, les 
maladies vasculaires, les réactions inflammatoires et immunologiques 
ainsi que les programmes relatifs aux anticorps. Pour de plus amples 
renseignements sur Eisai, veuillez vous rendre sur: 
http://www.eisai.com

Contact:

Paola Bonvicini
Responsable communication et service de presse
Helsinn Healthcare SA
Tél.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

Lynn Kenney
Communications avec les entreprises
Eisai Inc.
Tél.: +1-201-746-2294
E-Mail: lynn_kenney@eisai.com

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