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Oncologie: Autorisation du Palonosétron au Japon, deuxième marché pharmaceutique mondial

Lugano/Tokyo, Japon (ots)

Le palonosétron, antagoniste des
récepteurs 5-HT3 de seconde génération, est désormais disponible dans
plus de 50 pays, y compris aux États-Unis, en Europe et au Japon.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., détenteur de la licence du 
palonosétron - antagoniste des récepteurs 5-HT3 de seconde 
génération, développé par Helsinn - pour le Japon, a obtenu 
aujourd'hui l'autorisation de mise sur le marché japonais de ce 
médicament indiqué dans la prévention des nausées et des vomissements
induits par la chimiothérapie (NVIC) (y compris en phase retardée) 
chez les patients atteints de cancer. Le palonosétron sera 
commercialisé sous le nom d'Aloxi®.
L'autorisation d'Aloxi® s'appuie sur un essai clinique 
multicentrique, randomisé, réalisé en double aveugle et à grande 
échelle au Japon (étude PROTECT), et dont les résultats convaincants 
ont démontré la supériorité du palonosétron par rapport au 
granisétron en phase retardée. Le palonosétron a été développé en 
Suisse par le groupe Helsinn, concédant de licence de ce médicament 
dans le monde. Le produit est actuellement autorisé dans 62 pays, y 
compris aux États-Unis (depuis 2003) et en Europe (autorisation 
délivrée en 2005).
Aloxi® (palonosétron) est en tête des marques dans le domaine des 
traitements contre les NVIC aux États-Unis, et poursuit sa 
progression sur les principaux marchés européens. Les ventes 
mondiales de palonosétron atteignaient plus de 400 millions de 
dollars en 2008 et ont continué d'augmenter en 2009.
«L'autorisation de mise sur le marché du palonosétron au Japon, 
deuxième plus grand marché pharmaceutique mondial, est une avancée 
cruciale pour notre laboratoire», a déclaré Riccardo Braglia, CEO du 
groupe Helsinn. Et de conclure: «Il s'agit de la toute première AMM 
que nous obtenons au Japon, et nous rendons hommage au rôle essentiel
qu'a joué notre partenaire Taiho, l'un des principaux laboratoire 
d'oncologie japonais, dans cette démarche.»
«Afin de contribuer à l'amélioration des traitements 
anticancéreux, Taiho s'investit dans la recherche et dans le 
développement non seulement d'agents anticancéreux mais aussi 
d'agents destinés à soulager les effets secondaires induits par la 
chimiothérapie, précise Toru Usami, président de Taiho 
Pharmaceutical. Grâce à l'autorisation de mise sur le marché 
d'Aloxi®, nous espérons offrir une nouvelle option thérapeutique aux 
patients qui souffrent de vomissements et de nausées induits par la 
chimiothérapie.»
À propos du palonosétron (Aloxi®, Onicit®, Paloxi®)
Le palonosétron (chlorydrate de palonosétron) est un antagoniste 
des récepteurs 5-HT3 de deuxième génération, mis au point pour la 
prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie 
(NVIC) chez les patients atteints de cancer. Il présente une longue 
demi-vie de 40 heures, ainsi qu'une affinité de liaison aux 
récepteurs au moins 30 fois supérieure à celle des composés 
actuellement disponibles. Le palonosétron démontre, lors des essais 
et applications cliniques, une action longue durée unique dans le 
cadre de la prévention des NVIC. Ce produit a révélé son efficacité 
dans la prévention des NVIC aussi bien aigus que retardés qui 
affectent les patients soumis à des chimiothérapies moyennement 
émétisantes (CME). Une seule dose administrée en intraveineuse de 
palonosétron offre une protection plus efficace contre les NVIC que 
les antagonistes des récepteurs 5-HT3 première génération sur une 
période de 5 jours post-chimiothérapie*. Selon les directives du NCCN
(National Comprehensive Cancer Network), le palonosétron est 
l'antagoniste des récepteurs 5-HT3 à utiliser de préférence, dans le 
cadre d'un protocole combiné avec un antagoniste des NK-1 et de la 
dexaméthasone afin de prévenir les nausées et vomissements induits 
par la chimiothérapie hautement émétisante (CHE). Le palonosétron est
contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité 
connue au médicament ou à l'un de ses composants. Les effets 
indésirables les plus couramment mentionnés (occurrence plus ou égal 
à 2 pour cent) lors des tests portant sur les NVIC et le palonosétron
étaient les maux de tête (9 pour cent) et la constipation (5 pour 
cent), données comparables aux concurrents. Le palonosétron a été mis
au point par le Groupe Helsinn en Suisse. Il est aujourd'hui proposé 
sous les noms d'Aloxi®, Onicit® et Paloxi® dans plus de 50 pays. Le 
palonosétron, commercialisé sous le nom d'Aloxi®, est la première 
marque aux États-Unis dans le secteur des antiémétiques administrés 
le jour de la chimiothérapie et progresse à un rythme constant sur 
les marchés européens. Pour plus d'informations à propos du 
palonosétron, veuillez visiter le site Web: www.aloxi.com
*Cette phrase fait référence aux protocoles de chimiothérapie 
moyennement émétisante (CME).
À propos du Groupe Helsinn
Helsinn est un groupe pharmaceutique du secteur privé basé à 
Lugano, en Suisse. Elle a des filiales en Irlande et aux États-Unis. 
Le modèle opérationnel unique d'Helsinn est axé sur l'octroi de 
licences de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux dans 
des niches thérapeutiques. Le Groupe acquiert sous licence de 
nouvelles entités chimiques à un stade précoce de développement et 
termine leur mise au point depuis la réalisation d'études 
précliniques/cliniques et la mise au point en matière de chimie, 
fabrication et contrôle (CMC) jusqu'à la demande et à l'obtention de 
leur autorisation de mise sur le marché à travers le monde.
Les produits de Helsinn sont soit vendus directement, par 
l'intermédiaire des filiales du Groupe, soit cédés sous licence au 
réseau de partenaires marketing et commerciaux locaux de la société. 
Ces partenaires sont sélectionnés pour leur connaissance approfondie 
du marché dans lequel ils opèrent et leur savoir-faire, et Helsinn 
les soutient grâce à un éventail complet de produits et de services 
de gestion scientifique, notamment des conseils en matière de 
commerce, réglementation, finance, droit et marketing médical.
Les principes actifs et les formules pharmaceutiques finies sont 
fabriqués dans les laboratoires d'Helsinn en Suisse et en Irlande, 
qui sont conformes aux normes cGMP (bonnes pratiques de fabrication 
actuelles), et distribués à ses clients dans le monde entier.
Helsinn est le concédant de licence dans le monde du palonosétron 
ainsi que de la nimésulide originale, un anti-inflammatoire non 
stéroïdien (AINS) distribué dans plus de 50 pays à travers le monde.
Avec un effectif d'environ 450 employés en Suisse, en Irlande et 
aux États-Unis, Helsinn a réalisé un chiffre d'affaires de plus de 
280,3 millions CHF (environ 178 millions EUR) en 2008, couvrant 75 
pays à travers le monde; plus de 20% de ce chiffre d'affaires est 
investi dans la recherche et le développement. Pour plus 
d'informations sur le Groupe Helsinn, veuillez visiter notre site 
Web: www.helsinn.com
À propos de Taiho Pharmaceutical
Basée à Tokyo, au Japon, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiho) 
est une société qui se spécialise dans la découverte, la mise au 
point, la fabrication et le marketing de produits pharmaceutiques. 
Taiho est le leader dans le domaine de l'oncologie au Japon. Pour 
tout complément d'informations sur Taiho, veuillez consulter le site 
Web de la société à l'adresse:
www.taiho.co.jp/english/index.html

Contact:

Helsinn Healthcare SA
Paolo Ferrari
Head of International Marketing
HELSINN Healthcare SA
Tél.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

Taiho Pharmaceuticals:
Mitsutoshi Utatsu
Public Relations Dep. TAIHO Pharmaceuticals Co., Ltd.
Tél.: +81/3/3293'28'78

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