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Helsinn Healthcare SA

Helsinn Birex Pharmaceuticals obtient une licence IMP pour le stockage et l'emballage de matériel d'essai clinique

Lugano, Suisse (ots)

Helsinn est ravie d'annoncer que son centre
de fabrication de produits médicamenteux de Dublin, en Irlande,
Helsinn Birex Pharmaceuticals, a récemment obtenu l'autorisation de
fabriquer des produits médicaux de recherche (Investigational
Medicinal Products - IMP) à usage humain de la part de l'Irish
Medicines Board conformément à la Directive européenne 2001/20/CE.
La licence IMP permet à Helsinn Birex Pharmaceuticals d'emballer,
de tester, d'entreposer et de libérer du matériel devant être utilisé
dans les essais cliniques, et elle représente un développement
important pour la société et le Helsinn Group. "Cette autorisation
nous permet d'accroître la gamme des activités de développement que
nous pouvons gérer au sein de la société et que nous pouvons offrir
comme service à nos partenaires, et elle confirme une fois de plus la
qualité des systèmes de pointe de la société de même que ses
capacités techniques", a affirmé le Dr Giorgio Calderari,COO,
directeur de l'exploitation de Helsinn. Depuis 2007, la société
investit dans le conditionnement et les installations d'emballage et
d'étiquetage afin de lui permettre d'exécuter l'emballage primaire et
secondaire de ces produits. Désormais, ces activités pourront être
gérées directement par Helsinn, ce qui assurera un meilleur contrôle
des coûts et une plus grande capacité à réagir aux changements de
dernière minute pouvant survenir fréquemment dans les projets de
développement.
Le premier projet d'emballage a été complété pour une étude
impliquant le composé principal Palonosetron (ALOXI®, ONICIT®) du
Groupe. L'obtention de la licence IMP fait suite à l'inspection très
positive menée chez Helsinn Birex Pharmaceuticals par la FDA
américaine qui a eu lieu en cours d'année.
À propos de HELSINN HEALTHCARE
Helsinn Healthcare est un groupe pharmaceutique privé dont le
siège social est établi en Suisse. L'activité principale de Helsinn
Healthcare est l'octroi de licences de produits pharmaceutiques
destinés à des créneaux thérapeutiques ciblés (oncologie, soins de
soutien en oncologie, douleurs et inflammation, gastroentérologie).
La stratégie commerciale de la société consiste à acquérir la
licence de nouvelles molécules chimiques à un stade précoce de
développement et d'en achever la mise au point par des études
précliniques/cliniques et le développement CMC (Chemistry
Manufacturing and Controls), jusqu'à obtenir les autorisations de
mise sur le marché dans des marchés stratégiques (États-Unis et
Europe). Les produits de Helsinn Healthcare sont finalement concédés
en licence à son réseau international de partenaires commerciaux en
vue de leur distribution. Les produits phares de Helsinn Healthcare
aux États-Unis sont Aloxi® (palonosétron, distribué par la société
américaine Eisai Inc.), et Gelclair®. Les ingrédients
pharmaceutiques actifs et les produits médicamenteux sont mis au
point dans les établissements de Helsinn Healthcare, dans le respect
des bonnes pratiques de fabrication cGMP, et distribués à ses clients
dans le monde entier. Les activités de Helsinn Healthcare dans le
secteur chimique sont axées sur le développement de processus
chimico-pharmaceutiques et la fabrication d'intermédiaires évolués,
d'ingrédients pharmaceutiques actifs et de principes actifs puissants
destinés au groupe Helsinn ainsi qu'à ses partenaires d'outsourcing.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Helsinn Healthcare,
veuillez consulter le http://www.helsinn.com

Contact:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd et Helsinn Chemicals Ireland Ltd:
Padraig Somers, directeur général
Irish Plants, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd et
Helsinn Chemicals Ireland Ltd
Tél.: +353-1-822-54-04
E-Mail: info-HBP@helsinn.com
E-Mail: manufacturing@helsinn.com
Internet: http://www.helsinn.com

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