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Helsinn Healthcare SA

Le CHMP/EMEA a confirmé le profil positif du rapport bénéfices/risques du Nimésulide

Londres (ots)

La Direction de Helsinn a annoncé aujourd'hui
l'issue positive de la procédure effectuée par l'Agence Européenne
des médicaments (EMEA), conformément à l'Article 107, en raison
d'inquiétudes liées à de graves problèmes hépatiques. Le Comité des
médicaments à usage humain de l'Union Européenne (CHMP) a confirmé
aujourd'hui le profil positif du rapport bénéfices/risques du
Nimésulide. Les bénéfices dérivant de ce médicament dépassent les
risques, mais il est nécessaire d'en limiter la durée d'utilisation
et d'en restreindre leur utilisation afin de s'assurer de maintenir
au  niveau le plus bas le risque que les patients développent des
problèmes hépatiques.
Les médicaments qui contiennent du nimésulide en formules
systémiques sont autorisés dans divers pays de l'Union Européenne
pour le traitement de la douleur aigu' et des symptômes douloureux
d'arthrose et de dysménorrhée primaire (douleurs menstruelles).
Nimésulide s'avère donc un anti-inflammatoire ayant une valeur
scientifique prouvée par 22 ans de commercialisation, soit depuis son
lancement sur le marché italien en Octobre 1985.
Les autorisations relatives à la commercialisation des médicaments
contenant du nimésulide ont été suspendues par les autorités
compétentes irlandaises le 15 mai 2007, en raison de rapports faisant
état d'effets secondaires graves sur le foie. Une fois que les
autorités irlandaises ont notifié l'EMEA à cet égard, le Comité des
médicaments à usage humain de l'Union Européenne (CHMP) a entamé une
évaluation de l'innocuité hépatique de ces médicaments en juin 2007
afin de décider si les mesures réglementaires prises par l'Irlande
devaient être mises en oeuvre à l'échelle de l'UE.
Après avoir pris en considération toutes les preuves disponibles,
le CHMP a conclu que les données fournies ne permettaient pas de
soutenir la suspension des autorisations de mise sur le marché en
Europe. On a également conclu qu'il était nécessaire de modifier les
autorisations de mise sur le marché, en changeant les renseignements
fournis aux médecins et aux patients de manière à limiter les risques
d'atteintes hépatiques.
Le CHMP a alors recommandé de limiter tout traitement au
nimésulide à une période maximale de 15 jours, et donc de retirer du
marché tous les emballages de plus de 30 doses (comprimés ou
sachets).  Les médecins doivent fonder leur décision de prescrire ou
non du nimésulide sur une évaluation des risques généraux pour chaque
patient.
Selon Riccardo Braglia, CEO de la Société : " Helsinn est fière
des résultats obtenus, à la fois pour l'importance que ce médicament
revêt au sein du groupe Helsinn et pour son utilisation à grande
échelle et les avantages qu'il procure aux patients dans le monde
entier. Les produits contenant du Nimésulide doivent être utilisés de
façon appropriée, selon les recommandations du CHMP. "
À propos de NIMESULIDE
NIMESULIDE est l'un des médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens les plus utilisés au sein de l'UE. Présents sur le marché
depuis 1985, les produits contenant du nimésulide sont actuellement
disponibles dans environ 50 pays. À ce jour, 500 millions de
traitements ont été effectués en 22 ans de commercialisation du
produit.
À propos de HELSINN HEALTHCARE
HELSINN HEALTHCARE SA, groupe pharmaceutique privé dont le siège
social est en Suisse, est le titulaire mondial de la licence
d'exploitation de nimésulide. La principale activité d'HELSINN est
l'octroi de licences de produits pharmaceutiques destinés à des
créneaux thérapeutiques ciblés (anti-inflammatoire,
gastro-entérologie, oncologie et soins de soutien). La stratégie
d'entreprise de la société consiste à acquérir la  licence de
nouvelles molécules chimiques qui sont aux premiers stades de leur
développement et de compléter celui-ci par des études
précliniques/cliniques et l'élaboration du CMC jusqu'à l'obtention
des autorisations de mise sur les marchés dans les régions
stratégiques (États-Unis et Europe).  Les produits d'HELSINN sont
ensuite concédés à des partenaires commerciaux chargés de les
distribuer. Les principes actifs et les formes pharmaceutiques finies
sont mis au point dans les établissements Helsinn, dans le respect
des bonnes pratiques de fabrication cGMP et fournis à ses clients
dans le monde entier.
Pour tout complément d'informations sur HELSINN, veuillez
consulter le site Web de la Société à l'adresse www.helsinn.com.

Contact:

Massimo Tosi
M. Chem. Pharm.
Senior Manager,
Opérations commerciales
Tél.: +41/91/985'21'14
Mobile: +41/79/701'49'61
E-Mail: mto@helsinn.com

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