GOG initiiert wegweisende Phase-III-Studie zu XYOTAX(TM) in der Eierstockkrebsbehandlung
Seattle (ots/PRNewswire)
- Studienkonzeption zur Beurteilung der Auswirkungen monatlicher XYOTAX-Erhaltungstherapie auf progressionsfreies und allgemeines Überleben
Die Gynecologic Oncology Group (GOG) hat eine klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Fähigkeit von XYOTAX(TM), bei Eierstockkrebspatientinnen die Remission aufrecht zu erhalten und die Überlebensdauer zu verlängern, eingeleitet. Die GOG wird in den kommenden 18 bis 24 Monaten damit beginnen, für die Studie 1550 Patientinnen an über 50 Hauptzentren und 160 angeschlossenen Institutionen in den USA und Europa zu gewinnen. Die Cell Therapeutics Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC), die derzeit zentrale Studien zum Einsatz von XYOTAX in der Lungenkrebsbehandlung abschliesst, hat mit der GOG in der Entwicklung dieser potenziell sichereren, weniger toxischen Therapie für Eierstockkrebs zusammengearbeitet. Die GOG ist eine in der Durchführung klinischer Studien führende, kooperative Gruppe, die in den USA die Versorgungsstandards für die Behandlung von Eierstockkrebs erarbeitet hat.
"In einer klinischen Studie der Southwest Oncology Group (SWOG) und der GOG wurde berichtet, dass die Verabreichung monatlicher Paclitaxeltherapie als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von einem Jahr die Dauer bis zur Progression verlängerte. Die Studie wurde jedoch vor der Bestimmung der allgemeinen Überlebensrate protokollgemäss abgeschlossen, und Erhaltungstherapie wird daher nicht als Versorgungsstandard betrachtet", kommentierte Dr. Maurie Markman, Vice President for Clinical Research am M. D. Anderson Cancer Center der The University of Texas, einer der leitenden Forscher der Studie. "In der XYOTAX-Studie hoffen wir zeigen zu können, dass monatliche XYOTAX-Erhaltungstherapie sowohl die allgemeine als auch die progressionsfreie Überlebensrate von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs ohne signifikante, die Lebensqualität beeinträchtigende Nebenwirkungen steigert. Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit CTI in dieser für Eierstockkrebspatientinnen so wichtigen Studie."
Die im Rahmen der SPA-Richtlinien zur Beurteilung von Sonderprotokollen der FDA angemeldete Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von XYOTAX(TM) bei ein Mal monatlicher Verabreichung von etwa 10 Minuten Dauer über den Zeitraum eines Jahres untersuchen und mit einer Versorgung ohne Erhaltungstherapie vergleichen, um so das progressionsfreie Überleben und das allgemeine Überleben von Patientinnen mit Eierstockkrebs zu beurteilen, die nach Erstlinien-Chemotherapie völlige Remission erzielt haben. Die primären Endpunkte der Studie beinhalten progressionsfreies und allgemeines Überleben. Die monatliche Verabreichung von Paclitaxel wird als dritter Studienzweig untersucht, um potenzielle Vorteile von XYOTAX(TM) bezüglich der Lebensqualität durch die Messung unterschiedlicher Toxizität und Verträglichkeit zwischen Behandlungsgruppen zu beurteilen.
Eine vorläufige Analyse des progressionsfreien Überlebens ist geplant, um möglicherweise ein beschleunigtes NDA-Verfahren durchführen zu können.
Nach einer Krebsstudie wurden 2004 in den USA etwa 27.000 Patientinnen mit Erstlinien-Chemotherapie für fortgeschrittenen Eierstockkrebs behandelt. Die Standard-Erstlinienversorgung besteht aus Paclitaxel (175 mg/m2) und Carboplatin (AUC 6) über bis zu sechs Zyklen. Etwa 70 Prozent der Patientinnen erzielen mit dieser Erstlinienversorgung völlige Remission und kämen somit für eine Behandlung im Rahmen der zentralen XYOTAX-Studie in Betracht.
Näheres über The Gynecology Oncology Group
Die GOG ist eine nationale gemeinnützige Organisation, die sich der klinischen Forschung im Umfeld gynäkologischer Krebsarten widmet. Die GOG sieht ihre Aufgabe in der Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten dieser Krebsarten. Diese Ziele werden durch Forschungen zur Chirurgie, Strahlungstherapie, Chemotherapie, Pathologie, Immunologie und/oder gynäkologischen Pflege erreicht. Die GOG wird vom National Cancer Institute (NCI) der nationalen Gesundheitsinstitute unterstützt, um die Erreichung dieser Zielsetzung zu ermöglichen. Die GOG hat in bereits Versorgungsstandards für Eierstockkrebs erarbeitet, anhand der in den frühen 80er Jahren mit Platintherapie und Mitte der 90er Jahre mit Paclitaxel und Platin eine verbesserte Überlebensdauer erzielt wurde.
Näheres über XYOTAX(TM)
XYOTAX(TM) (Paclitaxel-Poliglumex) ist ein Pharmazeutikum, das Paclitaxel, den in Taxol(R) enthaltenen Wirkstoff, mit einem biologisch abbaubaren Polyglutamat-Polymer verbindet. Mit dieser Polymertechnologie wird eine neue chemische Einheit erzielt, die selektiv höhere, potenziell effektivere Mengen aktiver Chemotherapeutika an Tumore verabreichen soll. Blutgefässe in Tumorgewebe sind im Gegensatz zu Blutgefässen in normalem Gewebe für Moleküle wie Polyglutamat durchlässig. Präklinische Studien legen nahe, dass XYOTAX(TM) in Tumor-Blutgefässen bevorzugt eingelagert wird und somit die lokale Einbringung signifikant höherer Chemotherapeutikadosen im Tumor ermöglicht. Da höhere Chemotherapeutikadosen gezielt im Tumor verabreicht und die an normales Gewebe verabreichten Chemotherapeutikadosen verringert werden, kann XYOTAX(TM) bei weniger schweren Nebenwirkungen effektiver sein als derzeit verfügbare Chemotherapeutika.
Nähere Informationen über Cell Therapeutics, Inc.
Das in Seattle niedergelassene Biopharmaunternehmen CTI ist der Entwicklung eines integrierten Portefeuilles an Onkologieprodukten verpflichtet um so Krebs therapiefähiger zu machen. Nähere Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten verbunden sind, deren Resultate tatsächliche zukünftige Ergebnisse wesentlich und/oder negativ beeinflussen könnten. Insbesondere gehören zu den Risiken und Unwägbarkeiten, welche die Entwicklung von XYOTAX beeinflussen könnten, Risiken im Zusammenhang mit der präklinischen und klinischen Entwicklung der Biopharmaindustrie im Allgemeinen und von in der Entwicklung befindlichen CTI-Produkten im Besonderen, vor allem einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, der Möglichkeit, dass sich XYOTAX in der Behandlung von Eierstockkrebs als nicht sicher oder effektiv erweisen könnte, sowie Risiken im Zusammenhang mit Entscheidungen von Aufsichts-, Patent- und Verwaltungsbehörden, Konkurrenzfaktoren, technologischen Entwicklungen, Kosten der Entwicklung, der Herstellung und des Verkaufs von XYOTAX sowie weiterer Risikofaktoren, wie sie von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission, unter anderem in den neuesten Einreichungen des Unternehmens auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q, beschrieben sind. CTI unterliegt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Änderung der zukunftsgerichteten Aussagen des Unternehmens, ob als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, und lehnt eine jegliche solche Verpflichtung ausdrücklich ab.
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