Intercell AG

EANS-News: Intercell gibt Start der Phase II/III-Studie in Indien f├╝r Impfstoff zum Schutz von Kindern vor Japanischer Enzephalitis bekannt

- ┬╗ Erste entscheidende Phase II/III-Studie in endemischen Gebieten ┬ľ Bedeutender Fortschritt hinsichtlich der Lizenzierung eines neuartigen Impfstoffs zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) bei Kindern ┬ľ der Impfstoff wird von Biological E., dem Partner von Intercell, produziert ┬╗ Entwicklung eines modernen, Zellkultur-basierten Produkts in endemischen Gebieten schreitet voran ┬ľ Erste L├Ąnderzulassung Ende 2011 erwartet

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Forschung/Entwicklung

Utl.: - ┬╗ Erste entscheidende Phase II/III-Studie in endemischen Gebieten ┬ľ Bedeutender Fortschritt hinsichtlich der Lizenzierung eines neuartigen Impfstoffs zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) bei Kindern ┬ľ der Impfstoff wird von Biological E., dem Partner von Intercell, produziert

┬╗ Entwicklung eines modernen, Zellkultur-basierten Produkts in endemischen Gebieten schreitet voran ┬ľ Erste L├Ąnderzulassung Ende 2011 erwartet

Wien (├ľsterreich)/Hyderabad (Indien), 21. Februar 2011 - (euro adhoc) - Die Intercell AG und ihr Partner, Biological E. Ltd., gaben heute den Start einer p├Ądiatrischen Phase II/III-Studie mit dem Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis bei Kindern bekannt. Der Impfstoff wird in Indien von Biological E. Ltd. hergestellt und basiert auf der Technologie von Intercell. Dieses Know-How von Intercell wurde bereits bei der Entwicklung des Impfstoffs f├╝r Erwachsene in Europa, den USA, Kanada und Hongkong (IXIARO┬«) und Australien (JESPECT┬«) erfolgreich eingesetzt.

Die randomisierte und kontrollierte Studie ist die erste pivotale Phase II/III-Studie in endemischen Gebieten. Ziel ist die ehestm├Âgliche Zulassung des Impfstoffs f├╝r Kinder. An der Studie werden gesunde Kinder im Alter zwischen ein und unter drei Jahren an verschiedenen Studienzentren in Indien teilnehmen. Die Phase II/III-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenit├Ąt des Impfstoffs im Vergleich zu einem zugelassenen Konkurrenzprodukt gegen Japanische Enzephalitis zu zeigen.

"Wir freuen uns ├╝ber diesen Fortschritt in der Kooperation mit Biological E. Ltd. Der Impfstoff wird entwickelt, um Kinder in endemischen Gebieten vor dieser furchtbaren Krankheit zu sch├╝tzen. Der Beginn der aktuellen Phase II/III-Studie ist ein wichtiger Meilenstein und tr├Ągt dazu bei, unseren modernen, Zellkultur-basierten Impfstoff in Asien verf├╝gbar zu machen. Au├čerdem bringt sie uns unserer Vision der globalen Vermarktung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis n├Ąher", erkl├Ąrt Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG.

Die Intercell AG und Biological E. Ltd. unterzeichneten 2005 eine Vereinbarung ├╝ber Entwicklung, Produktion, Marketing und Vertrieb des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell in Indien und auf dem indischen Subkontinent. Die weiteren beh├Ârdlichen Zulassungsprozesse f├╝r andere Gebiete in Asien sollen durch die WHO erfolgen - Novartis wird Vermarktung und Vertrieb des Impfstoffs in diesen Gebieten ├╝bernehmen.

Vijay Kumar Datla, Vorsitzender und Generaldirektor von Biological E. Ltd.: "Der Beginn dieser entscheidenden Phase II/III-Studie ist ein bedeutender Erfolg f├╝r unser Entwicklungsprogramm. Wir hoffen, das Produkt so rasch wie m├Âglich in betroffenen Gebieten verf├╝gbar zu machen, um die Bev├Âlkerung so gut wie m├Âglich vor Japanischer Enzephalitis zu sch├╝tzen."

Daten einer fr├╝heren klinischen Phase II-Studie, die 2007 von Biological E. in Indien unter Verwendung eines von Intercell in Schottland produzierten Impfstoff durchgef├╝hrt wurde, zeigten, dass der Impfstoff bei Kleinkindern (im Alter von ein bis unter drei Jahren) ein mit dem Erwachsenenimpfstoff vergleichbares hervorragendes Immunogenit├Ąts- und Sicherheitsprofil aufweist, selbst wenn den Kindern nur die H├Ąlfte der Erwachsenen-Dosis geimpft wird.

2010 f├╝hrte Biological E. eine Studie an etwa 20 gesunden Erwachsenen durch, in der das Sicherheitsprofil einer fr├╝heren Phase II-Studie, die mit dem von Biological E. hergestellten Impfstoff durchgef├╝hrt wurde, best├Ątigt wurde.

Nach der Marktzulassung und -Einf├╝hrung von Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis f├╝r erwachsene Reisende und Bedienstete des Milit├Ąrs in Europa, den USA und Australien ist die Entwicklung eines JE-Impfstoffs zum Schutz von Kindern in endemischen Gebieten vorrangiges Ziel des Unternehmens.

Ende der Mitteilung                               euro adhoc
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Kontakt:

Intercell AG
Lucia Malfent
Vice President, Global Head Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
B├Ârsen: Wien / Amtlicher Handel



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