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24.02.2005 – 09:25

Novo Nordisk

Das New England Journal of Medicine veröffentlicht die Studienergebnisse über die Wirksamkeit des rekombinanten aktivierten Faktor VII bei akuter intrazerebraler Blutung

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)

Das New England Journal of
Medicine (NEJM) berichtet heute von positiven  Ergebnissen der
kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie über die  Wirksamkeit von
rekombinantem aktivierten Faktor VII (NovoSeven(R)/rFVIIa[1]) bei
intrazerebralen Blutungen (ICH). ICH ist die tödlichste Form eines
Schlaganfalles und führt zu den schwerwiegendsten Behinderungen[2].
Der  gegenwärtig noch ungedeckte Bedarf für eine Behandlungsmethode
von ICH wird  von Neurologen rund um die Welt als ernsthafter
medizinischer Notfall  angesehen[3]. Der Umfang der Blutung im Gehirn
ist ein wichtiger Faktor bei  der Prognose über den neurologischen
und klinischen Ausgang nach 30 Tagen[4] und mittlerweile konnte
gezeigt werden[5], dass diese Blutung während den  ersten Stunden
nach dem Symptombeginn anhält. Daher sollte eine frühe  Behandlung
auf eine verminderte Hämatombildung abzielen, um die klinischen
Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Der Artikel im NEJM, 'Recombinant Activated Factor VII for Acute
Intracerebral Hemorrhage'[6], beschreibt die Ergebnisse der bis heute
umfangreichsten pharmakologischen Studie über ICH. Diese Studie wurde
durchgeführt, um festzustellen, ob durch den Einsatz des
hämostatischen  Wirkstoffes rFVIIa eine verminderte Hämatombildung
erzielt werden könnte  und ob die verminderte Hämatombildung den
Ausgang für den Patienten  verbessert.
Der Artikel im NEJM berichtet von den ermutigenden Ergebnissen der
Studie  und zeigt, dass die frühe Verabreichung von rFVIIa mit einer
verminderten  Hämatombildung und verbesserten klinischen
Behandlungsergebnissen in  Verbindung gebracht werden kann.
Die Ergebnisse übertreffen die Erwartungen
Dr. Stephan Mayer, Chairman des Steering Committee und
ausserordentlicher  Professor für die Bereiche Neurology und
Neurosurgery am Columbia  University College of Physicians and
Surgeons in New York, sagte dazu: "Ich  dachte mir, es wäre
vielleicht möglich, wenn wir die Blutung reduzieren  könnten, dass
die Lebensqualität des Patienten ein wenig verbessert wird.  Was wir
herausfanden, war jedoch noch viel besser. Wir reduzierten die
Blutung und erzielten eine signifikante Reduktion der schlechten
Behandlungsergebnisse."
Die Studienergebnisse sehen viel versprechend aus für alle
Mitarbeiter im  Gesundheitswesen, die nach einer Lösung für die
Behandlung von ICH suchen.  Studienergebnisse
Die Studie wurde mit 399 Probanden durchgeführt, die alle
innerhalb von  drei Stunden nach Auftreten von ICH per
Computertomografie diagnostiziert  wurden. Den Patienten wurde
innerhalb einer Stunde nach dem Ausgangs-Scan  nach dem
Zufallsprinzip entweder Placebo (N=96), 40 (N=108), 80 (N=92) oder
160 (N=103) Mikrogramm/kg rFVIIa verabreicht. Das Hauptzielkriterium
war  die prozentuale Veränderung des ICH-Volumens 24 Stunden nach der
Behandlung. Die klinischen und neurologischen Resultate wurden 90
Tage nach der  Behandlung bestimmt.
- Primärer Endpunkt: statistisch bedeutsame verminderte Hämatomausdehnung
             - Verglichen mit 29 % Zunahme bei den Placebo-Probanden,
   betrug die ICH-Volumenzunahme bei den 40, 80 und 160
   Mikrogramm/kg Gruppen jeweils 16 %, 14 % und 11 %
   (entsprechend einer relativen Reduktion von 45 %, 52 %
   und 62 %).
    - Sekundäre Endpunkte: statistisch bedeutsame Verbesserungen beim
neurologischen und klinischen Ausgang
             - 69 % der mit Placebo behandelten Probanden verstarben
   oder waren schwer behindert 90 Tage nach
   Medikamenteneinnahme (mRS = 4-6[7]), verglichen mit 55 %,
   49 % und 54 % der mit rFVIIa behandelten Probanden.
   rFVIIa mehr als verdoppelte die Chancen des Probanden,
   auf der mRS eine Stufe zu verbessern. Dieser Ausgang
   war konsistent mit den Resultaten von anderen Standard-
   Apoplexieskalen (siehe redaktionelle Hinweise). Die
   Behandlungsergebnisse beinhalten auch die Resultate von
   negativen Ereignissen.
             - Dies führte gemäss der mRS zu einer absoluten Reduktion
   des Risikos eines Todesfalles oder schwerwiegender
   Behinderung von 16 % nach drei Monaten.
             - Die Mortalität lag zusammengefasst 38 % tiefer
   (statistisch bedeutsam p=0,02) bei den mit rFVIIa
   behandelten Probandengruppen.
    - Sicherheitsendpunkte:
             - Die gesamthafte Häufigkeit von tödlichen oder
   behindernden, thromboembolischen, schwerwiegenden
   Komplikationen unterschied sich nicht bei den rFVIIa-
   (2,0 %) und den Placebo-Gruppen (2,1 %). Jedoch traten
   statistisch bedeutsame Unterschiede auf bei den
   arteriellen, thromboembolischen, schwerwiegenden
   Komplikationen, die bei der rFVIIa-Behandlung häufiger
   (5 %) auftraten, als bei der Placebo-Behandlung (0 %).
   Diese traten auf in Form von myokardischämischen
   Ereignissen und Hirninfarkt. Die Mehrzahl der Probanden
   erholte sich von diesen Komplikationen.
Schlussfolgerung:
Gesamthaft zeigen die Studienergebnisse, dass die frühzeitige
Verabreichung von rFVIIa bei Patienten mit ICH die Hämatombildung
verringern  kann, die Mortalität reduziert und die neurologischen und
klinischen Ausgänge  verbessert, ohne dass das Risiko von tödlichen
oder behindernden  thromboembolischen Komplikationen ansteigt.  Novo
Nordisk ist ein Gesundheitsunternehmen und ein weltweit führender
Anbieter bei der Behandlung von Diabetes. Das Unternehmen führt das
grösste  Diabetes-Produktangebot in diesem Wirtschaftszweig, unter
anderem die  fortschrittlichsten Produkte im Bereich der
Insulin-Liefersysteme. Zudem  spielt Novo Nordisk auch eine führende
Rolle im Markt, wenn es um  Gerinnungsdefekte, Wachstumsstörungen und
Hormonersatztherapien geht. Novo  Nordisk produziert und vermarktet
Arzneimittel und medizinische  Serviceleistungen, die allgemein einen
wesentlichen Unterschied für  Patienten, Ärzte und die Gesellschaft
ausmachen. Mit Hauptgeschäftssitz in  Dänemark beschäftigt Novo
Nordisk ungefähr 20.000 Mitarbeiter in 69 Ländern  und vermarktet
ihre Produkte in 179 Ländern. Die B-Aktien von Novo Nordisk  werden
an den Börsen in Kopenhagen und London gehandelt. Die ADRs werden an
der New Yorker Börse unter dem Zeichen "NVO" geführt. Für weitere
Informationen über die Gesellschaft besuchen Sie bitte die Website
unter  www.novonordisk.com.
Kopien dieser Pressemitteilung sind auf Verlangen in
französischer,  deutscher, italienischer oder spanischer Sprache
erhältlich.  Redaktionelle Hinweise:
1) Näheres zu den Messgrössen der Studie  Klinische und
neurologische Ergebnisse wurden anhand der folgenden Skalen
gemessen:
  • mRS, modifizierte Rankin Skala (dreimonatiges Ergebnis)
  • Barthelindex (Aktivitätseinschränkungen im Alltag, nach drei Monaten)
  • NIHSS Schlaganfall Skala (neurologisches Defizit während Hospitalisierung und neurologische Schädigungen)
  • Erweiterte Glasgow Outcome Skala (dreimonatiges Ergebnis)
  • Glasgow Koma Skala (neurologisches Defizit während Hospitalisierung, nach drei Monaten)
  • Visuelle Analogskala der europäischen Lebensqualität (Lebensqualität, nach drei Monaten)
2) Näheres u rFVIIa
  • rFVIIa ist ein hämostatischer Wirkstoff, der die Koagulation der Gefässschädigung begünstigt. rFVIIa wird von Novo Nordisk A/S entwickelt und produziert.
  • Seit 1996, wo es erstmals zugelassen wurde, wird rFVIIa zusammen mit Hemmstoffen erfolgreich zur Behandlung von Patienten mit Hämophilie eingesetzt. rFVIIa ist für diese Behandlung in den USA, Japan und der EU zugelassen. In der EU wird rFVIIa auch für die Behandlung von Blutungen eingesetzt sowie zur Vorbeugung von Blutungen während einer Operation oder invasiven Eingriffen bei Patienten mit kongenitalem Faktor-VII-Mangel oder mit Glanzmannnägeli-Syndrom mit Antikörpern gegen GPIIb-IIIa und/oder HLA und mit vorgängigen oder gegenwärtigen refraktären Reaktionen bei Transfusionen.
  • rFVIIa wird derzeit untersucht als Blutungshemmer bei Traumapatienten und Patienten, denen komplizierte chirurgische Eingriffe bevorstehen. Viel versprechende Ergebnisse wurden von Studien in diesem Zusammenhang bekannt gegeben.
3) Näheres zu ICH:
  • Intrazerebrale Blutung (ICH) ist die tödlichste Form eines Schlaganfalles und führt zu schwersten Behinderungen. ICH ist dynamisch und während 24 Stunden kann die Hämatombildung zunehmen. Die grösste Zunahme wird jedoch während den ersten Stunden (0-4 Stunden) nach dem Symptomauftritt beobachtet. ICH ist eine Blutung im Gehirn, die sich eher spontan bildet, als aufgrund von externen Einwirkungen, wie z. B Kopfverletzungen. Während einer ICH sammelt sich Blut im Gehirn und es bildet sich eine Blutansammlung, ein so genanntes Hämatom. Grössere Hämatome verursachen mit höherer Wahrscheinlichkeit permanente Schädigungen im Gehirn, welche schwere und dauerhafte physische und geistige Behinderungen und in zahlreichen Fällen den Tod nach sich ziehen können.
  • Schätzungen zufolge erleiden pro Jahr rund 250.000 Personen in den westlichen Ländern (Japan, EU und USA) eine intrazerebrale Blutung. Die weltweiten Vorfälle von intrazerebralen Blutungen liegt bei 30 bis 50 Fällen pro 100.000 Bevölkerung (mit dem Alter zunehmend). Bei etwa 35-52 % tritt innerhalb eines Monats der Tod ein und bei lediglich 20 % der übrigen Patienten besteht die Wahrscheinlichkeit, dass sie ein selbstständiges Leben führen werden können.
  • Typische Symptome von ICH sind das plötzliche Auftreten von neurologischen Beeinträchtigungen (z. B. eingeschränktes Sprechvermögen, Lähmung von einem oder mehreren Körperteilen, verschwommene Sicht) zusammen mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Bewusstseinsstörungen[8]. Es ist schwierig zwischen einem ICH und einem ischämischen Schlaganfall zu unterscheiden ohne einer Computertomografie. Der Symptomauftritt ist jedoch typischerweise schneller und ausgeprägter für ICH verglichen mit einem ischämischen Schlaganfall.
  • Am häufigsten von ICH betroffen sind ältere Patienten und es ist verbreiteter bei der afrikanischen und asiatischen Bevölkerung als bei der weissen. Daher geht man davon aus, dass die immer älter werdende weltweite Bevölkerung und der anhaltende Migrationstrend zu einer Zunahme der ICH- Vorfälle führen werden - bis zu 50 % in einigen Industriestaaten während den nächsten 50 Jahren[9].
Referenzen
[1] International vermarktet als NovoSeven(R) und als NiaStase(R)
in  Kanada.
[2] Mayer, Stroke 2003
[3] AHA Stroke Council - Guidelines for the management of
Intracerebral  Hemorrhage, Stroke 1999;30;905-915
[4] Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Huster G.
Volume of  intracerebral hemorrhage. A powerful and easy-to-use
predictor of 30-day  mortality. Stroke 1993;24:987-993.
[5] Brott, et al, 1997. Early hemorrhage growth in patients with
ICH,  Stroke 1997; 28:1-5.
[6] New England Journal of Medicine, 24. Februar 2005
[7] mRS 0-1: keine Behinderungen; mRS 2-3: mittlere Behinderungen;
mRS 4-5: schwere Behinderungen; mRS 6: Tod
[8] AHA Stroke Council - Guidelines for the management of
Intracerebral  Hemorrhage, Stroke 1999;30;905-915
[9] Qureshi AI, et al, Spontaneous Intracerebral Hemorrhage, N
Engl J Med  2001; 344(19): 1450-1460

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