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Novartis Pharma Schweiz AG

Le Zelmac : en cours d'enregistrement en Suisse

Berne (ots)

Novartis et Bristol-Myers Squibb ont toutes deux
décidé de retirer volontairement la demande d'homologation introduite
au sein de l'Union européenne pour le Zelmac, un nouveau médicament
servant à traiter l'irritation intestinale. Le motif de cette
décision réside dans les divergences de vue existantes entre
l'autorité d'homologation européenne (EMEA) et Novartis/Bristol-Myers
Squibb quant à la signification de l'efficacité clinique observée, de
même qu'en ce qui concerne l'exécution méthodologique de certaines
études précliniques. Le retrait volontaire ne résulte nullement de
réserves motivées par des effets secondaires indésirables du Zelmac.
Les deux sociétés entendent poursuivre leurs travaux en vue d'obtenir
l'homologation pour le Zelmac au sein de l'Union européenne. Le
Zelmac est actuellement en instance d'enregistrement dans plusieurs
pays ne faisant pas partie de l'Union européenne. En date du 11 août
2000, les autorités américaines ont estimé que le Zelmac remplissait
les conditions d'agrément en vigueur.
L'homologation est attendue cet été aux U.S.A. et en Suisse.
Il n'existe jusqu'à ce jour aucune thérapie satisfaisante contre
l'irritation intestinale (Irritable Bowel Syndrome IBS). Il s'agit
d'une maladie chronique pouvant s'exprimer sous forme de maux
d'estomac, de flatulence, de constipation ou de diarrhée. Avec le
Zelmac, Novartis a mis au point un médicament qui, grâce à un nouveau
principe actif exerçant un effet régulateur sur l'estomac et sur
l'intestin, peut être considéré comme le garant d'un traitement
couronné de succès.
Les études de la phase III effectuées sur plus de 4500 patients
dans le monde ont démontré l'efficacité et la compatibilité du
Zelmac.

Contact:

Novartis service de presse, tél. +41 61 324 22 00

U. Bigler, Novartis Pharma Schweiz AG, Case postale, 3001 Berne,
mobile +41 79 435 63 42, Internet: www.novartis.com