Aufnahme für NHL-Pivotalstudie zu Ofatumumab abgeschlossen
Kopenhagen (ots/PRNewswire)
- Kurzfassung: Genmab hat die Aufnahme von Patienten für die Phase-III-Studie zu Ofatumumab bei Rituximab-refraktärem follikulärem NHL abgeschlossen.
Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass die Aufnahme von Patienten für die Phase-III-Pivotalstudie zu Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) bei Rituximab-refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) abgeschlossen ist. 81 Patienten, die mit einer 1000-mg-Dosis Ofatumumab behandelt werden, wurden in die Studie aufgenommen. Daten dieser Patienten werden in die primäre Analyse zur Wirksamkeit aufgenommen. Weitere 31 Patienten wurden mit einer 500-mg-Dosis aufgenommen, bevor das Studiendesign auf die Einzeldosis umgeändert wurde.
Daten dieser Patienten werden für die Sicherheit und unterstützende Analyse zur Wirksamkeit evaluiert.
"Wir haben nun die letzten Patienten für diese Studie aufgenommen und warten gespannt auf die Ergebnisse, von denen wir uns positive Effekte für Patienten mit follikulärem NHL erwarten, die eine neue Behandlungsoption benötigen", so Dr. Lisa N. Drakeman, CEO von Genmab.
Ofatumumab ist ein in Entwicklung befindlicher menschlicher monoklonaler Antikörper der nächsten Generation, der an ein ausgeprägtes, membranproximales kleines Schleifen-Epitop (spezifische Bindungsposition) auf dem CD20-Molekül auf der Oberfläche von B-Zellen bindet. Im Rahmen einer Vereinbarung zwischen Genmab und GlaxoSmithKline zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Ofatumumab wird dieser Wirkstoff derzeit zur Behandlung von CLL, follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom, diffusem grosszelligem B-Zellen-Lymphom, rheumatoider Arthritis und rezidivierender, remittierender multipler Sklerose entwickelt. Ofatumumab ist bisher in keinem Land zum Verkauf zugelassen.
Informationen zur Studie
Die Patienten dieser Studie erhalten eine Infusion mit 300 mg Ofatumumab und in der Folge 7 Infusionen mit 1000g Ofatumumab pro Woche. Der Krankheitszustand wird alle drei Monate bis zum Monat 24 evaluiert.
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab bei Rituximab-refraktärem follikulärem NHL. Primärer Endpunkt der Studie ist eine objektive Response innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten ab Behandlungsbeginn. Die Bewertung erfolgt durch eine unabhängige Kommission (IRC - Independent Endpoints Review Committee) gemäss standardisierten Reaktionskriterien für NHL.
Über Genmab A/S
Genmab ist ein führendes internationales Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung vollständig humaner Antikörper zur Behandlung für bis dato unbehandelbare Erkrankungen konzentriert. Unter Einsatz seiner bahnbrechender Antikörpertechnologie konnte das hochkarätige Forschungs-, Entwicklungs- und Herstellerteam von Genmab eine umfangreiche Produktpalette zur potenziellen Behandlung verschiedenster Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln. Genmab bleibt beim Schritt in Richtung wirtschaftliche Zukunft seinem obersten Ziel treu, das Leben der Patienten zu verbessern, die dringend neue Behandlungsoptionen benötigen. Weitere Informationen über Produkte und Technologie von Genmab finden Sie unter www.genmab.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen. Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben", "erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können daher erheblich von jenen in derartigen Aussagen explizit oder implizit ausgedrückten Ergebnissen oder Leistungen abweichen.
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Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), HuMax-CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM), HuMax-CD32b(TM) sowie UniBody(R) sind Markenzeichen von Genmab A/S.
Börsenmitteilung Nr. 43/2008
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