Genmab A/S

Genmab gibt neueste Informationen zur Patientenaufnahme in die zulassungsentscheidende CLL-Studie mit Ofatumumab bekannt

    Kopenhagen, November 28 (ots/PRNewswire) -

    - Zusammenfassung: Genmab und GlaxoSmithKline haben die Aufnahme von jeweils 66 CLL-Patienten in die beiden Gruppen der zulassungsentscheidenden Studie mit Ofatumumab abgeschlossen.

    Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass die Aufnahme von 132 Patienten in die zulassungsentscheidende Studie mit Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) zur Behandlung der refraktären chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) abgeschlossen wurde. Die Kohorte umfasst 66 Patienten, die sowohl auf Fludarabin als auch auf Alemtuzumab nicht ansprechen sowie 66 Patienten, die auf Fludarabin nicht ansprechen und aufgrund massiver Tumore in den Lymphknoten als ungeeignete Kandidaten für Alemtuzumab angesehen werden. Eine Zwischenauswertung der Kohorte wird durchgeführt, sobald die Wirksamkeitsergebnisse der 24. Woche vorliegen. Die Studie bleibt für weitere Patientenaufnahmen offen, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse sammeln zu können.

    Bei Ofatumumab handelt es sich um einen in der Untersuchung befindlichen, vollständig humanen monoklonalen Antikörper der nächsten Generation, der auf ein spezifisches Epitop des CD20-Rezeptors auf der Oberfläche von B-Zellen abzielt. Dieses Epitop unterscheidet sich von anderen Anti-CD20-Antikörpern, die bereits verfügbar sind oder sich in der Entwicklung befinden. Ofatumumab wird im Rahmen eines Ko-Entwicklungs- und Vertriebsabkommens von GlaxoSmithKline und Genmab gemeinsam entwickelt.

    "Wir erwarten die Ergebnisse der Zwischenauswertung der beiden Patientengruppen der Studie mit grosser Spannung. Wegen des bisher nicht zu befriedigenden Bedarfs dieser Patienten, hoffen wir sehr, dass in Abhängigkeit von den Ergebnissen und den laufenden Gesprächen mit den Zulassungsbehörden, eine Zulassung für jede der Indikationen erfolgen kann. Die Aufnahme von Patienten in die Studie läuft weiter", sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab.

    Informationen zur Studie

    Die Studie umfasst CLL-Patienten, die sowohl Fludarabin- als auch Alemtuzumab-refraktär sind sowie Patienten, die Fludarabin-refraktär sind und aufgrund massiver Tumore in den Lymphknoten als ungeeignete Kandidaten für Alemtuzumab gelten. Jede Gruppe wird einzeln ausgewertet und es besteht die Hoffnung, dass, in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Studie und der laufenden Diskussionen mit den Zulassungsbehörden, Ofatumumab für all diese Indikationen zugelassen wird.

    Alle Patienten der Studie erhalten 8 wöchentliche Infusionen mit Ofatumumab, gefolgt von 4 monatlichen Infusionen mit Ofatumumab. Bei der ersten Infusion erhalten die Patienten 300 mg Ofatumumab und bei jeder folgenden Infusion 2.000 mg Ofatumumab. Der Krankheitsstatus wird alle 4 Wochen bis zur 28. Woche und anschliessend alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem 24. Monat festgestellt.

    Informationen zu Genmab A/S

    Genmab ist ein führendes, internationales Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung rein humaner Antikörper-Therapeutika für den bisher nicht abgedeckten medizinischen Behandlungsbedarf spezialisiert hat. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren hat das hochkarätige Forschungs- und Entwicklungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln können. Genmab schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter fort, bleibt jedoch seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu verbessern. Weitere Informationen zu den Produkten und den Technologien von Genmab finden Sie im Internet unter http://www.genmab.com.

    Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen können an Begriffen wie "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den in diesen Erklärungen ausgedrückten oder implizierten künftigen Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Wichtige Umstände, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen wesentlich anders ausfallen, sind unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, z.B. unvorhergesehene Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnde Marktakzeptanz der Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren Märkten, unsere Unfähigkeit qualifiziertes Personal anzuwerben bzw. dauerhaft zu binden, die Nichtdurchsetzbarkeit bzw. der mangelhafte Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere Geschäftsbeziehungen zu verbundenen Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte eventuell übertreffen sowie andere Umstände. Genmab ist nicht dazu verpflichtet, diese Prognosen nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in Bezug auf die tatsächlich eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, es gibt eine gesetzliche Verpflichtung hierfür.

    Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), HuMax-CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) und UniBody(R) sind Handelsmarken von Genmab A/S.

    Ansprechpartner: Helle Husted, Sr. Director, Ansprechpartner Investoren, Tel.: +45-33-44-77-30, Mobiltel.: +45-25-27-47-13, E-Mail: hth@genmab.com

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