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Genmab A/S

HuMax-CD20 ruft schnelles Ansprechen bei rezidiven CLL-Patienten hervor

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)

Genmab A/S (CSE: GEN) gab
heute bekannt, dass HuMax(R)-CD20 schnelles Ansprechen bei rezidiv
chronischem Lymphozytenlymphom (CLL) in der laufenden Phase
I/II-Studie hervorruft. Die Reaktionen erfolgten generell früh - 67 %
der bewertbaren Patienten, die mit dem höchsten Dosierungstyp (2.000
mg) behandelt wurden, sprachen auf die Behandlung innerhalb der 4.
Woche an. Zwölf von 26 Patienten (46 %) zeigten nach Massgabe der
NCI_WG-Richtlinien (NCI Working Group Guidelines for CLL) objektiv
nachweisbare, mindestens 8 Wochen anhaltende Reaktionen, darunter 2
nodulär partielle Remissionen.
(Photo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20051212/PHM035 )
Unter den in der 4. Woche ein Ansprechen zeigenden Patienten (67
%), waren 16 Patienten, deren Reaktion durch körperliche Untersuchung
oder periphere Blutuntersuchung nachgewiesen werden konnte. Bei zehn
Patienten lag ein vollständiges Ansprechen (complet response) vor,
was durch das Fehlen vergrösserter Lymphknoten sowie normaler Grössen
von Milz und Leber und durch die dauerhafte Normalisierung des
Blutbildes während der 19 Wochen dauernden Nachuntersuchungsperiode
nachgewiesen werden konnte.
Nach Massgabe der NCI Working Group Guidelines for CLL muss
vollständiges Ansprechen mit einem CT Scan und Knochenmarksproben
bestätigt werden. Nach dem Protokoll war ein Ansprechen frühestens
zwischen 19. und 26. Woche erwartet worden, somit 5 Monate nach der
ersten beobachteten Reaktion.
HuMax-CD20 rief zudem ausgeprägte Wirkungen im Knochenmark
verschiedener Patienten der Studie hervor.
Die mittlere Zeit für Progression bei den 12 ansprechenden
Patienten ist zwar noch nicht erreicht, wird aber auf 19 Wochen
ausgedehnt. Die Ansprechzeit ist bei 16 (von 26) in Woche 4
vollständig bzw. partiell Reaktionen zeigenden Patienten sehr kurz.
Die Pharmakokinetik der Studie unterstützt den Einsatz von
HuMax-CD20 bei CLL und liefert Hinweise darauf, dass die Reaktionen
und deren Dauer bei fortgesetzter Behandlung noch verbessert werden
könnte.
HuMax-CD20 wurde von den CLL-Patienten der Studie gut vertragen,
wobei die Maximaldosis noch nicht erreicht wurde.
Professor Herve Tilly vom Centre Henri Becquerel in Rouen,
Frankreich, stellte die Daten heute während einer mündlichen
Präsentation auf dem 2005 Annual Meeting of the American Society of
Hematology vor. Ausgewählte Folien der Präsentation werden unter
http://www.genmab.com zur Verfügung gestellt werden.
"Nach den Ergebnissen dieser laufenden Studie zeigt HuMax-CD20
vielversprechende Ansätze an verschiedenen Fronten der Behandlung von
Patienten mit rezidivem CLL", so Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief
Executive Officer von Genmab. "Wir freuen uns sehr darüber, wie
Patienten auf die Behandlung ansprechen und auch darüber, das Produkt
in die Pilotstudienphase zu bekommen."
Telefonkonferenz
Genmab wird über diese Informationen eine Telefonkonferenz
veranstalten. Sie wird am Montag, dem 12. Dezember 2005 um
    20:45 CET
    19:45 GMT
    14:45 EST stattfinden
    Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz lauten:
    +1-800-289-0743 (Anrufer aus den USA) - bitte nach der Genmab
    Telefonkonferenz fragen
    +1-913-981-5546 (Anrufer von ausserhalb der USA) - bitte nach der Genmab
    Telefonkonferenz fragen
    Die Telefonkonferenz wird in Englisch abgehalten.
Näheres zu dieser Studie
Die Studie ist eine Open-label Studie zur stufenweisen Steigerung
der Dosis. 33 Patienten mit CLL, bei denen vorherige Therapien nicht
angeschlagen haben, nehmen an der Studie teil. Die Studie umfasst
drei unterschiedliche Dosierungstypen. Im Rahmen des ersten
Dosierungstyps erhielten drei Patienten als initiale Dosierung 100
mg, danach drei Mal eine wöchentliche Dosis von 500 mg. Beim zweiten
Dosierungstyp erhielten drei Patienten eine Dosis von 300 mg und
anschliessend drei Mal eine wöchentliche Dosis von 1.000 mg. Beim
dritten Dosierungstyp erhielten 27 Patienten eine Initialdosis von
500 mg und anschliessend drei Mail eine wöchentliche Dosis von 2.000
mg.
Die Gesamtdauer der Nachuntersuchungen vom Beginn der Behandlung
an beträgt 12 Monate. Der Primary Endpoint der Studie ist objektives
Ansprechen vom Screening bis zur 19. Woche.
NCI Working Group Guidelines
Die Ansprechkriterien waren die von der National Cancer Institute
Working Group festgelegten Kriterien. Nach diesen Kriterien werden
Reaktionen durch die physische Untersuchung, das periphere Blutbild
und durch einen CT Scan sowie durch Knochenmarkbiopsie an Patienten,
die Reaktionen zeigen, bewertet. Es muss eine (vollständige oder
partielle) Reaktion (Complete bzw. Partial Response) für eine
Mindestzeitdauer von 2 Monaten vorliegen.
Die vom National Cancer Institute geförderte Working Group
(NCI-WG) for CLL hat Richtlinien für den Aufbau und die Durchführung
von klinischen Studien über CLL mit dem Ziel, den Ergebnisvergleich
klinischer Studien zu CLL durch Bereitstellung standardisierter
Teilnahme-, Ansprech- und Toxizitätskriterien zu erleichtern,
herausgegeben. Nach Massgabe dieser Richtlinien, liegt eine
vollständige Remission (Complete Remission, CR) dann vor, wenn keine
Lymphadenopathie besteht und dies durch körperliche Untersuchung und
angemessene Radiografie-Techniken nachgewiesen ist bzw., wenn Milz
und Leber eine normale Grösse aufweisen und keine körperlichen
Symptome vorliegen und wenn das periphere Blutbild normal ist. Eine
Knochenmarkentnahme und -biopsie muss 2 Monate nachdem klinische und
Laborergebnisse gezeigt haben, dass alle zuvor erwähnten Kriterien
erfüllt wurden, durchgeführt werden. Die Untersuchung muss ergeben:
normozellulär für das Alter, Lymphozyten < 30% und keine Noduli. Eine
nodulär partielle Remission (Nodular Partial Remission) besitzt die
gleiche Definition bzgl. CR, allerdings mit persistenten Noduli im
Knochenmark. Eine partielle Remission zeichnet sich dadurch aus, dass
mindestens ein Rückgang um über 50 % bei den peripheren
Blutlymphozyten, ein Rückgang über 50 % der Lymphadenopathien, ein
Rückgang von über 50 % bei der Grösse von Leber und Milz (sofern zu
Beginn vergrössert) sowie eine Verbesserung über 50 % beim peripheren
Blutbild (sofern nicht normal) vorliegen. Die Reaktion muss
mindestens 2 Monate lang anhalten.
Fast Track Status
HuMax-CD20 erhielt von der US Food and Drug Administration im
Dezember 2004 den Fast Track Status für das Genmab CLL
Entwicklungsprogramm.
Informationen zur CLL
CLL ist die häufigste Leukämieform bei Erwachsenen in den USA un
den meisten Ländern Westeuropas. Die Häufigkeit liegt bei 8.100 bis
12.500 Neuerkrankungen jährlich in den USA, wobei 85 % bis 95 % von
B-Zellen ausgehen. CLL ist eine Untergruppe des Non-Hodgkin Lymphoms
(NHL). Zusammen SLL (Small Lymphocytic Lymphoma) stellen Sie rund 20
% aller NHL-Fälle dar.
Informationen zu Genmab A/S
Genmab Genmab A/S ist ein Biotechnologieunternehmen, das humane
Antikörper für die Behandlung von lebensbedrohenden und schwächenden
Krankheiten erzeugt und entwickelt. Zahlreiche Genmab-Produkte für
die Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider
Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten befinden sich derzeit in
Entwicklung. Des Weiteren sieht das Unternehmen den Ausbau einer
breiten Produktpalette innovativer therapeutischer Produkte vor.
Derzeit hält Genmab verschiedene Partnerschaften, u.a mit Roche,
Amgen und Serono, um Zugang zu Krankheitszielen zu erlangen und neue
humane Antikörper zu entwickeln. Eine breit angelegte Allianz
erschliesst Genmab ferner den Zugriff auf firmeneigene Technologien
von Medarex, Inc., darunter die UltiMAb(R)- Plattform für die
schnelle Erzeugung und Entwicklung humaner Antikörper für praktisch
alle Krankheitsziele. Genmab ist mit Betrieben in Kopenhagen
(Dänemark), Utrecht (Niederlande) sowie in Princeton, New Jersey
(USA), vertreten. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.genmab.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen.
Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben",
"erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie
ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder
Leistungen können erheblich von jenen in derartigen Aussagen explizit
oder implizit ausgedrückten zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen
abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu grundlegenden Abweichungen der
tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, umfassen
unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und
Entwicklung von Produkten, Ungewissheiten in Verbindung mit den
Ergebnissen und der Durchführung klinischer Studien, einschliesslich
unvorhergesehener Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der
Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte,
mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug
auf unseren Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, Unfähigkeit,
entsprechend qualifiziertes Personal zu finden und zu halten,
Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und
Urheberrechte, unsere geschäftlichen Beziehungen mit
Konzernunternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen,
die unsere Produkte überholen können, sowie weitere Faktoren. Genmab
hat keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen nach der
Veröffentlichung dieser Presseerklärung zu aktualisieren bzw. diese
Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu
bestätigen, es sei denn, dies ist durch rechtliche Vorschriften
erforderlich.
UltiMAb(R) ist ein Markenzeichen der Medarex, Inc.
Genmab(R), HuMax(R), HuMax-CD4(TM) und das Y-förmige Genmab Logo
sind Markenzeichen der Genmab A/S.
Website: http://www.genmab.com

Pressekontakt:

Helle Husted, Director, Investor Relations of Genmab A/S, Tel.
+45-33-44-77-30, Mobiltelefon +45-25-27-47-13, Email hth@genmab.com/
Foto: NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20051212/PHM035/
AP Archive: http://photoarchive.ap.org/ PRN Photo Desk,
photodesk@prnewswire.com

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