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Epigenomics AG

EANS-News: Epigenomics AG erhält Zertifizierung für Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen Produkten

ISO 13485-Zertifizierung ist ein Meilenstein in Epigenomics'
Vermarktungsstrategie
  Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
Unternehmen/Produkte/Molekuar Diagnostik
Pressemitteilung, Berlin, und Seattle, WA, USA, 30. Juni 2009 (euro 
adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), ein 
Molekulardiagnostik- unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung 
und Vermarktung von Produkten für die Diagnose von Krebs, hat das ISO
13485-Zertifikat für ihr Qualitätsmanagementsystem erhalten. Die 
Zertifizierung wurde für Epigenomics' Hauptsitz in Berlin und die 
Tochtergesellschaft Epigenomics, Inc., in Seattle, USA, erteilt und 
schließt die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von 
in-vitro-diagnostischen (IVD) Produkten ein. Das Zertifikat 
attestiert Epigenomics die erfolgreiche Einführung und Anwendung 
eines Qualitätsmanagementsystems, das dem international gültigen 
Qualitätsmanagementstandard für Medizinprodukte, inklusive 
IVD-Produkten wie Epigenomics' Tests für Darm-, Lungen- und 
Prostatakrebs-Indikationen, entspricht.
"Wir haben ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt, welches eine 
solide Grundlage für zukünftige Zulassungsprozesse unserer Produkte 
weltweit ist", so Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der 
Epigenomics AG. "Im Laufe der letzten Jahre haben wir Epigenomics in 
ein vollständig integriertes Molekulardiagnostik- Unternehmen 
umgewandelt. Die ISO-Zertifizierung zeigt unser klares Bekenntnis zu 
Qualität und ist ein bedeutender Meilenstein in der 
Unternehmensentwicklung und der Vermarktungsstrategie unserer 
Krebstests."
ISO 13485 ist ein international anerkannter 
Qualitätsmanagementstandard, welcher speziell für Medizinprodukte von
der Internationalen Organisation für Normung (ISO), einer weltweiten 
Vereinigung nationaler Normungsinstitute, entwickelt wurde. ISO 13485
gibt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem vor, welches die
Fähigkeit einer Organisation nachweist, Medizinprodukte und 
dazugehörige Services anzubieten, die konstant sowohl 
Kundenanforderungen als auch regulatorische Anforderungen erfüllen. 
Die Einführung eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems 
unterstreicht Epigenomics' Bekenntnis zur Entwicklung sicherer und 
wirksamer diagnostischer Produkte.
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem 
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die 
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern 
zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im 
Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten 
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte 
Sterblichkeit verringern.
Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch 
validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in 
Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in 
verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata-
und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. 
Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die 
Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe 
wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer
klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit 
wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT 
- in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).
Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen 
Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, 
die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den 
strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott 
Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics 
Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur 
Probenvorbereitung, Qiagen NV.
Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der 
biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 
Patentfamilien geschützten Portfolio aus 
DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von 
Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, 
IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat
seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen 
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere 
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.
Epigenomics' Rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält 
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die 
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese 
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, 
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die 
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der 
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder 
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit 
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum 
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die 
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund 
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen 
Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
Index: Prime All Share, Technologie All Share
Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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