STALLERGENES: Nachweis anhaltender Wirksamkeit nach einem Jahr Actair(R)-Therapie, gefolgt von einem zweiten Jahr ohne Therapie
Antony, Frankreich, June 29, 2010 (ots/PRNewswire)
Nach der Bekanntgabe positiver Ergebnisse für das erste Jahr seiner klinischen Studie der Phase IIb/III (VO 57.07) mit Actair(R), einer sublingal verabreichten Hyposensibilisierungstablette gegen von Hausstaubmilben ausgelöste allergische Rhinitis, im April 2009 meldet Stallergenes S.A. heute die Ergebnisse des zweiten Jahres dieser Studie.
Nach diesem ersten Jahr, in dem positive Ergebnisse für beide geprüfte Dosierungsmengen (300 IR[1] und 500 IR) festgestellt wurden, was für den Marktzulassungsantrag von grösster Bedeutung ist, wurde im zweiten Studienjahr eine exploratorische Bewertung der therapeutischen Langzeitwirkung von Actair(R) im folgenden Jahr vorgenommen. 397 der 509 ursprünglich an der Studie beteiligten Probanden nahmen bis zum Ende des zweiten Jahres daran teil. Der primäre Endpunkt des zweiten Jahres bestand im Average Adjusted Symptom Score (AadSS, der durchschnittlichen angepassten Symptomzahl)[2], die ein Jahr nach dem Therapieende ermittelt wurde.
Die Ergebnisse des zweiten Jahres zeigten nicht nur, dass die Wirksamkeit von Actair(R) weit über die ersten sechs Monate nach Absetzen der Behandlung hinaus anhält, sondern auch, dass der Grösseneffekt allgemein dem im ersten Jahr beobachteten Wert entspricht. Im Hauptbewertungszeitraum für den Wirksamkeitsendpunkt (zwischen 10 und 12 Monaten nach Absetzen der Behandlung) zeigten die beiden aktiven Gruppen eine nachhaltige Wirkung der Therapie mit einem statistisch signifikanten Unterschied im AadSS gegenüber der Placebogruppe [(p=0,0342) für die Dosis 300 IR und (p=0,0229) für die Dosis 500 IR], wobei zwischen den beiden behandelten Gruppen weiterhin kein Unterschied bestand.
Diese Studie ist weltweit die erste, mit der die Langzeitwirkung der sublingual verabreichten allergenspezifischen Immuntherapie bei von Hausstaubmilben ausgelöster ganzjähriger allergischer Rhinitis unbestreitbar nachgewiesen wird, ebenso wie das frühzeitige Einsetzen dieser Wirkung ab dem Ende des ersten Jahres. Die Dauer und Dynamik dieser Wirksamkeit wird noch zu erforschen sein.
"Wir sind natürlich begeistert von diesen Ergebnissen. Zum allerersten Mal wurde hier die therapeutische Langzeitwirkung der Hyposensibilisierung bereits nach einem Jahr nachgewiesen. Das ist eine weitere Veranschaulichung, in welchem Umfang gross angelegte Studien im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms von Stalair(R) zu unserem Verständnis der allergenspezifischen Immuntherapie beitragen können", erklärte Albert Saporta, Vorsitzender und CEO von Stallergenes. "Ebenso wie die Studie, die in China mit Staloral(R) 300 bei von Hausstaubmilben ausgelöstem Asthma durchgeführt wird, wird uns diese Studie helfen, einen Entwicklungsplan für Actair(R) aufzustellen, der bezüglich der anvisierten Indikationen ehrgeizig und gleichzeitig realistisch ist und diskontinuierliche Protokolle erstellt, die die Erwartungen sowohl der Patienten als auch der zahlenden Gesundheitsbehörden erfüllen."
INFO ÜBER VON HAUSSTAUBMILBEN AUSGELÖSTE ALLERGISCHE RHINITIS
In Europa werden im Durchschnitt fast 40 Prozent der allergischen Atemwegserkrankungen von Hausstaubmilben ausgelöst, womit diese die Hauptursache von Atemwegsallergien darstellen und noch vor den Graspollen liegen. Hausstaubmilben verursachen allergische Rhinitis, die bereits im frühen Kindesalter beginnt, sich mit der Zeit verschlimmert und auf natürliche Weise in Asthma übergeht. Diese Erkrankungen sind mit deutlichen Beschwerden verbunden, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.
INFO ÜBER STALAIR(R)
Stalair(R) ist das pharmazeutische und klinische Entwicklungsprogramm für Hyposensibilisierungstabletten, das von Stallergenes mit dem Ziel implementiert wird, die Marktzulassung für Pharmaprodukte in Europa und in anderen strategischen Märkten zu erlangen.
Oralair(R) ist das erste unter diesem Programm durchgeführte Projekt. In Europa wurde bereits ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung abgeschlossen. Nachdem die Wirksamkeit von Oralair(R) nach einer dreijährigen Therapie (Studie VO53.06 in Europa) unlängst nachgewiesen wurde, wird Oralair(R) nun in einer positiven Phase-III-Studie mit Erwachsenen in den USA (VO61.08) geprüft.
Das zweite Projekt in diesem Programm ist Actair(R), eine Immuntherapietablette gegen Staubmilben. Nach den Ergebnissen des ersten Jahres der Phase-IIb/III-Studie über allergische Rhinitis bei Erwachsenen wurde eine pädiatrische Phase-III-Studie eingeleitet.
Die Stalair(R) r Bet v 1-Tablette (rekombinantes Birkenpollen-Allergen) war Gegenstand einer positiven klinischen Studie der Phase IIb/III über eine durch Birkenpollen verursachte allergische Rhinitis. Derzeit wird eine Bestätigungsstudie der Phase III im Hinblick auf die EMA-Zulassung vorbereitet.
Die anderen im Zuge des Programms untersuchten Allergene sind Ambrosienpollen für den nordamerikanischen Markt und japanische Zedernpollen für den japanischen Markt. Insgesamt deckt das Programm 80 Prozent der Epidemiologie für alle Märkte ab.
INFO ÜBER STALORAL(R) 300
Staloral(R) 300 ist eine sublingal verabreichte Lösung aus Allergenextrakten für die Hyposensibiliserungstherapie. Es ist indiziert zur Behandlung von allergischer Rhinitis, Rhinokonjunktivitis und jahreszeitlichem oder ganzjährigem mildem bis moderatem allergischem Asthma bei Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren. Staloral(R) 300 wird von Allergologen verschrieben und ist insbesondere für Patienten bestimmt, die an schweren allergisch bedingten Erkrankungen leiden, die durch Symptomtherapien unzureichend unter Kontrolle gebracht werden.
Im Kontext einer klinischen Studie der Phase III (VO55.06) in China wurde die Wirksamkeit von Staloral(R) 300 bei der Kontrolle des von Hausstaubmilben ausgelösten Asthmas nachgewiesen. Dabei wurden die Kriterien "gut kontrolliertes Asthma" und "vollständig kontrolliertes Asthma" bei Erwachsenen GINA-3-Patienten eingesetzt (moderates Asthma, stabilisiert durch inhalierte Corticosteroide).
INFO ÜBER STALLERGENES
Stallergenes ist ein europäisches Biopharmaunternehmen, das sich auf Immuntherapien zur Vorbeugung und Behandlung allergischer Atemwegserkrankungen, beispielsweise allergische Rhinokonjunktivitis, Rhinitis und Asthma, spezialisiert. Stallergenes steht an siebter Stelle der französischen Pharmaunternehmen. Als Vorkämpfer und führendes Unternehmen für sublingual verabreichte Immunbehandlungen verwendet Stallergenes mehr als 20 Prozent seines Bruttoumsatzes auf Forschung und Entwicklung. Ausserdem ist Stallergenes aktiv an der Entwicklung einer neuen Therapeutikaklasse beteiligt: Sublinguale Hyposensibilisierungstabletten. 2009 erwirtschaftete Stallergenes einen Gesamtumsatz von 193 Millionen Euro, und mehr als 500.000 Patienten wurden mit den Immuntherapieprodukten des Unternehmens behandelt.
[1] Reaktivitätsindex für standardisierte Extrakte
[2] AAdSS: Average Adjusted Symptom Score, eine Erhebung, bei der die täglichen Symptome der Rhinokonjunktivitis und die Verabreichung von Notfallmedikation berücksichtigt werden.
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