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Health Protection Agency and OPi SA

OPi und die UK Health Protection Agency (HPA) schliessen eine weltweite Lizenzvereinbarung über Erwinase(R) ab

Lyon, Frankreich und Porton Down, England (ots/PRNewswire)

- OPi stärkt ihr Onkologie-Hämatologie-Portfolio durch den Erwerb
exklusiver weltweiter Vermarktungsrechte für Erwinase(R)
(Crisantaspase)
OPi SA, Pharmazeutika für Seltene Krankheiten, und die UK Health
Protection Agency (HPA) geben heute den Abschluss einer weltweiten
Lizenz- und Liefervereinbarung über Erwinase (R) (Crisantaspase),
einer aus Erwinia chrysanthemi gewonnenen L-Asparaginase, bekannt.
Erwinase(R) ist für die Behandlung von akuter Lymphoblastenleukämie
angezeigt und kann auch bei einigen anderen malignen Hämopathien
eingesetzt werden. Nach den Vertragsbedingungen werden OPi die
weltweiten Exklusivrechte zur Vermarktung des Produkts eingeräumt,
welches von der HPA in ihrem kürzlich modernisierten Werk in Porton
Down hergestellt wird.
"Wir freuen uns sehr, mit der HPA, einer hoch angesehenen
Institution, als ihr exklusiver Partner im Bereich dieses Medikaments
eng zusammenarbeiten zu können." sagte Dr. Gilles Alberici, Präsident
und Gründer der OPi Gruppe. "Erwinase(R) ist eine grossartige und
logische Ergänzung unseres bestehenden Portfolios in der
Onko-Hämatologie und erlaubt uns, unsere internationale Expansion in
Europa und Nordamerika, die mit dem Erwerb von Kidrolase(R) (einer
aus E. coli gewonnenen L-Asparaginase) im letzten Jahr begann, zu
beschleunigen".
"Eine Partnerschaft mit OPi ist eine grossartige Chance für
Erwinase(R)", bemerkte Dr. Roger Gilmour, ein Direktor der HPA.
"Während der letzten Jahre haben wir grössere Investitionen in unsere
Produktionsanlagen getätigt, um langfristig die höchsten
Qualitätsstandards zu erfüllen. Wir glauben fest daran, dass unsere
gemeinsamen Bemühungen, nämlich die Verbindung unseres
Expertenwissens mit der bekannten Erfolgsgeschichte von OPi, dem
medizinischen Ansatz der Firma und ihrem weltweiten Netzwerk,
Erwinase(R) zum Erfolg führen".
Akute Lymphoblastenleukämie (ALL) ist die häufigste Form der
Malignität bei Kindern; sie macht fast ein Drittel aller im
Kindesalter auftretenden Krebsarten aus. Sie tritt auch bei
Erwachsenen auf, und zwar in ca. 80.000 Fällen pro Jahr.
L-Asparaginasen wurden seit vielen Jahren in Kombination mit anderen
chemotherapeutischen Wirkstoffen als hauptsächliche Stütze bei der
Behandlung von ALL eingesetzt. L-Asparaginasen werden dazu verwendet,
Zellen die Asparaginsäure, eine für Lymphoblasten, die mit ALL
verbundenen Krebszellen, essentielle Aminosäure, zu entziehen.
Kidrolase(R) sowie alle gegenwärtig auf dem Markt befindlichen
L-Asparaginasen werden aus Escherichia coli gewonnen. Eine grosse
Anzahl von Patienten, die mit diesen L-Asparaginasen behandelt
werden, entwickeln allergische Reaktionen oder neutralisierende
Antikörper, die eine Änderung der Dosierung oder den Abbruch der
Behandlung erforderlich machen könnten und damit die Wirksamkeit der
Behandlung reduzieren. Aus diesem Grund gibt es einen Bedarf an einer
L-Asparaginase ohne strukturelle Beziehung zu Escherichia coli zur
Behandlung von Patienten, die auf Escherichia coli L-Asparaginase
allergisch reagieren.
"Da die Primärsequenz von Erwinase(R) sich von der aller
verfügbaren L-Asparaginase-Präparate unterscheidet, halten wir
Erwinase(R) für die am besten geeignete therapeutische Option für die
erhebliche Anzahl an Patienten, die allergische Reaktionen oder
neutralisierende Antikörper gegen E. coli L-Asparaginasen
entwickeln", gab Dr. Thierry Abribat, Chief Executive Officer von
OPi, zu verstehen. "Erwinase(R) in Verbindung mit Kidrolase(R) macht
es OPi möglich, den Klinikteams und letztlich den Patienten ein
einmaliges Angebot an komplementärem L-Asparaginase-Behandlungen für
eine optimierte Behandlung von akuter Lymphoblastenleukämie zu
unterbreiten".
Erwinase(R) (Crisantaspase) ist in 22 Ländern eingetragen und wird
in mehr als 60 Ländern vermarktet, jedoch wurde die Verfügbarkeit des
Mittels im Jahr 2003 nach in der HPA Produktionsanlage aufgetretenen
Herstellungsproblemen freiwillig ausgesetzt. Während der letzten zwei
Jahre führte die HPA die erforderlichen Untersuchungen durch und
tätigte grössere Investitionen zur Verbesserung ihrer
Herstellungsprozesse und Produktionsanlagen. Die Änderungen bei der
Herstellung wurden von den Aufsichtsbehörden im VK genehmigt. OPi und
die HPA führen ein rollierendes Programm durch, um das Produkt wieder
auf den Markt zurückzubringen.
Vollständige Informationen zur Verordnung von Erwinase(R) sind der
jeweils lokal genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften zu
entnehmen.
OPi, Pharmazeutika für Seltene Krankheiten
OPi ist eine 1999 gegründete europäische integrierte
biopharmazeutische Gesellschaft, deren Aufgabe auf die Entwicklung
und Vermarktung von Pharmazeutika (kleine Moleküle und biologische
Präparate) für die Behandlung von Patienten zielt, die unter seltenen
und schweren Krankheiten leiden. Das Hauptaugenmerk von OPi liegt auf
der Onko-Hämatologie mit Kidrolase(R) (einer aus E. coli gewonnenen
L-Asparaginase), welche international genehmigt ist und vermarktet
wird, und mit einem F&E-Portfolio an monoklonalen Antikörpern in
verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung.
OPi ist auch auf anderen therapeutischen Feldern tätig, und zwar auf
dem Gebiet kommerziell erhältlicher Krankenhausprodukte, die auf
seltene und schweren Krankheiten in der Neurologie, auf
Stoffwechselkrankheiten sowie auf klinische Toxikologie ausgerichtet
sind. Innovation und medizinischer Bedarf sind die Hauptstützen des
Ansatzes bei OPi.
Health Protection Agency
Die Health Protection Agency (HPA) ist eine unabhängige, im Jahre
2003 zum Schutz der Gesundheit und des Wohls aller Menschen in
England und Wales gegründete Institution. Zusätzlich zur
Bereitstellung einer koordinierten Reaktion auf auftretende
chemische, radiologische und biologische Gesundheitsrisiken
einschliesslich der Gefahr von Bioterrorismus übernimmt die Agentur
auch Vertragsforschung sowie Produktions- und Serviceleistungen für
die Industrie. Die Hauptgeschäftsfelder der HPA sind die
Vertragsforschung und die Entwicklung von Impfstoffen gegen
Infektionskrankheiten, die Verfahrensentwicklung und die Herstellung
von aus mikrobiologischer Fermentierung gewonnenen biologischen
Präparate nach GMP. Zusätzlich wird eine breite Palette von
Unterstützungsleistungen von der Biosicherheit über die Prüfung von
Immuntests nach GLP zu in-vivo-Untersuchungen und die Bereitstellung
von Zellkulturen angeboten.
www.orphan-opi.com
www.hpa.org.uk/business

Pressekontakt:

Weitere Informationen sind erhältlich über: OPi - Elisabeth Guichard,
Tel: +33(0)4-37-49-85-97, Fax: +33(0)4-37-49-85-99,
opi@orphan-opi.com - www.orphan-opi.com; HPA - Dr. Phil Luton, Tel:
+44(0)198-061-2725, Fax: +44(0)198-061-2241, phil.luton@hpa.org.uk -
www.hpa.org.uk/business