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Merck Serono

Merck Serono: Fertigformulierung des rekombinanten Wachstumshormons Saizen zur Zulassung in Europa empfohlen

Genf, November 15 (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine Sparte der
Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass das
dezentralisierte Verfahren (Decentralized Procedure, DCP) für die
Zulassung von Saizen(R) Lösung zur Injektion (Somatropin) erfolgreich
abgeschlossen wurde, an welchem 18 Mitgliedsstaaten[1] der EU
teilnehmen. Mit Marktzulassungen, die den kommerziellen Verkauf in
den einzelnen Ländern ermöglichen, wird in den kommenden Monaten
gerechnet.
Saizen(R) Lösung zur Injektion ist eine Flüssigformulierung des
rekombinanten Wachstumshormons Saizen(R) von Merck Serono, das in
Europa für die Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Kindern und
erwachsenen Patienten, sowie von Erkrankungen wie intrauteriner
Wachstumsverzögerung (SGA, small for Gestational Age), Turner-Syndrom
und chronischem Nierenversagen zugelassen ist. Um eine Anpassung an
die individuellen Bedürfnisse der Patienten zu gewährleisten, wird
die neue Formulierung in Kartuschen mit 6 mg, 12 mg und 20 mg
erhältlich sein, die für die exklusive Verwendung mit der
elektronischen Injektionshilfe easypod(TM) und der nadelfreien
Applikationshilfe cool.click(TM)2 von Merck Serono entwickelt wurden.
"Seit der Markteinführung von Saizen hat Merck Serono
kontinuierlich neue Optionen für eine vereinfachte Verabreichung in
der Therapie mit Saizen entwickelt. Bei der Anwendung mit easypod
bieten die verschiedenen Kartuschen die Flexibilität, mit einer
Injektion eine Einzeldosis von 0,15 mg bis zu 6, 4 mg, der höchsten
in Europa verfügbaren Dosis für eine Flüssigformulierung, zu
verabreichen. Diese Flexibilität ermöglicht Ärzten, die Behandlung
mit rekombinantem Wachstumshormon den individuellen
Patientenbedürfnissen anzupassen", erklärte Fereydoun Firouz, Leiter
der Global Business Unit Fertility and Endocrinology bei Merck
Serono.
"Therapietreue ist einer der wichtigsten Faktoren hinter dem
Erfolg einer Behandlung mit Wachstumshormon und ich bin überzeugt
davon, dass die Vereinfachung der Injektionsprozedur den Patienten
hilft, sich besser an ihre Behandlungsvorgaben zu halten", erklärte
Professor Pierre Chatelain vom Hôpital Mère-Enfant (Claude Bernard
Universität, Lyon, Frankreich). "Die Einführung von Saizen Lösung zur
Injektion in Kombination mit dem Gebrauch des easypod ermöglicht
Patienten eine einfache Handhabung ihrer täglichen Injektion und den
Fachkräften im Gesundheitswesen die Beurteilung des Wachstums unter
Bezug auf genaue Injektionsdaten." Er fügte hinzu: "easypod ist die
einzige Applikationshilfe, die Daten zu den Injektionen durch den
Patienten aufzeichnet."
Die Markteinführung von Saizen(R) Lösung zur Injektion in Europa
wird im Lauf des Jahres 2011 nach Erteilung der nationalen
Marktzulassungen erfolgen.
In den USA ist Saizen(R) Lösung zur Injektion nicht verfügbar.
Wachstumshormonmangel
Wachstumshormonmangel tritt auf, wenn die Hypophyse im Gehirn
nicht dazu in der Lage ist, ausreichende Mengen an Wachstumshormon
freizusetzen oder zu produzieren. Bei Kindern führt der Mangel an
Wachstumshormon zu einem verlangsamten Wachstum, das ohne Behandlung
dazu führt, dass nur wenige als Erwachsene ihre potenziell mögliche
Körpergrösse erreichen.
Man geht davon aus, dass die Häufigkeit eines
Wachstumshormonmangels bei Kindern zwischen 1:4.000 und 1:10.000
liegt.
Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen kann ebenfalls ein
schwerwiegendes Problem sein, das jedes Jahr 3 von 10.000 Menschen
betrifft. Es ist als spezifisches klinisches Syndrom anerkannt.
Saizen(R) (Somatropin)
Saizen(R) und Saizen(R) Lösung zur Injektion sind Formulierungen
des rekombinanten humanen Wachstumshormons.
Saizen(R) ist derzeit in 79 Ländern für folgende Indikationen
(die Indikationen sind von Land zu Land unterschiedlich) zugelassen:
  • Wachstumshormonmangel bei Kindern
  • Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
  • Kinder mit intrauteriner Wachstumsverzögerung (SGA, Small for Gestational Age), (für diese Indikation nicht in den USA registriert)
  • Turner- Syndrom (für diese Indikation nicht in den USA registriert)
  • Wachstumshormonmangel bei Kindern im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen (für diese Indikation nicht in den USA registriert)
Saizen(R) sollte nicht bei Patienten mit aktivem Malignom,
diabetischer Retinopathie oder bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom
und schwerwiegender Adipositas oder Atembeschwerden verwendet werden.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, einem
weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit
Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und
vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um
Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den
Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich
selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von mehr als 1 Milliarde
EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,7 Mrd. EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter
(einschliesslich Merck Millipore) in 64 Ländern gestalten.
Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter
charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten
unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu
rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt
sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917
ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com
oder http://www.merck.de
[1] Am DCP-Verfahren teilnehmende Mitgliedsstaaten sind:
Österreich, Tschechische Republik, Ungarn, Deutschland, Griechenland,
Finnland, Frankreich, Estland, Lettland, Slowakei, Island, Irland,
Italien (verfahrensführendes Land, sog. Reference Member State),
Spanien, Schweden, Norwegen, Portugal, Grossbritannien.

Pressekontakt:

CONTACT: Merck Serono S.A. - Genf, Media Relations, Tel:
+41-22-414-36-00

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