Cyanokit(R) von Merck Serono in der Europäischen Union zugelassen
Genf, Schweiz, November 29 (ots/PRNewswire)
- Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für Cyanokit(R) zur Behandlung von erwiesener oder vermuteter Zyanidvergiftung
Merck Serono (NYSE: SRA), eine Sparte der Merck KGaA, hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für ihr Produkt Cyanokit(R) (Wirkstoff: Hydroxocobalamin) zur Behandlung erwiesener oder vermuteter Zyanidvergiftung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern erteilt hat.
Cyanokit(R) ist das erste Zyanid-Gegenmittel, das in Europa über das zentralisierte Verfahren zugelassen wurde. Cyanokit(R) ist das einzige Zyanid-Gegenmittel, das in der Europäischen Union, den USA und Japan zugelassen ist.
Der einzigartige Wirkmechanismus von Cyanokit(R) beruht auf seiner Fähigkeit, Zyanid-Ionen fest zu binden. Es kann im Krankenhaus oder bei einem Notfall vor Ort eingesetzt werden. Cyanokit(R) soll gemeinsam mit einer geeigneten Dekontamination oder anderen unterstützenden Massnahmen angewendet werden. Zyanidvergiftungen werden hauptsächlich durch das Einatmen von Rauch bei Bränden in geschlossenen Räumen verursacht. Weitere Ursachen können die versehentliche oder absichtliche Einnahme, das Einatmen, ein Hautkontakt bei Industrieunfällen oder terroristische Anschläge mit Zyanid sein.
"Die Zulassung von Cyanokit(R) in Europa ist ein wichtiger Meilenstein für das in der Notfallmedizin arbeitende Fachpersonal", sagte Roberto Gradnik, Leiter Commercial Europe bei Merck Serono. "Ihnen steht nun ein sicheres und wirksames Produkt zur Verfügung, mit dem Zyanidvergiftungen unmittelbar behandelt werden können, entweder vor Ort bei Bränden, Unfällen oder anderen Notfällen oder aber im Krankenhaus. Wir gehen davon aus, dass die europaweite Verfügbarkeit von Cyanokit(R) Auswirkungen auf die Überlebensrate und die Vorbeugung irreversibler neurologischer Schädigungen bei Zyanidvergiftungen haben wird."
Die europäische Marktzulassung von Cyanokit(R) basiert auf Daten zur Sicherheit, die bei gesunden Erwachsenen gewonnen wurden, sowie Daten zur Wirksamkeit, die bei Erwachsenen und Kindern erhoben wurden. Dazu gehören unter anderem Daten aus drei Studien bei Personen, die bei Bränden Rauchgas eingeatmet hatten. Aus ethischen Erwägungen wurden keine kontrollierten Studien zur Wirksamkeit beim Menschen durchgeführt.
Vier unkontrollierte klinische Studien wurden bei Opfern erwiesener oder vermuteter Zyanidvergiftung durchgeführt. An diesen Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cyanokit(R) als Gegenmittel waren insgesamt 245 Patienten beteiligt. Von den 213 Patienten, bei denen der Ausgang bekannt war, lag die Überlebensrate bei 58 %. Von den 89 verstorbenen Patienten waren 63 zunächst mit Herzstillstand aufgefunden worden, was nahe legt, dass viele dieser Patienten höchstwahrscheinlich vor der Verabreichung von Cyanokit(R) irreparable Hirnschäden erlitten hatten. Von den 144 Patienten, die keinen Herzstillstand erlitten hatten und bei denen der Ausgang bekannt ist, überlebten 118 (82 %). Darüber hinaus überlebten von 34 Patienten, bei denen die Zyanidkonzentration über dem tödlichem Grenzwert (³100 mmol/l) lagen, 21 (62 %) nach Behandlung mit Cyanokit(R). In Fällen, in denen neurologische Untersuchungen während des Beobachtungszeitraums möglich waren (96 der 171 Patienten, bei denen vor der Verabreichung von Cyanokit(R) neurologische Symptome feststellbar waren), zeigten sich bei 51 Patienten (53 %), die Cyanokit(R) erhielten, Verbesserungen oder eine vollständige Heilung.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen, die mit Cyanokit(R) in Verbindung gebracht werden, sind eine Rotfärbung der Haut, der Schleimhäute und des Urins, die aber alle wieder verschwinden.
"Klinische Daten belegen, dass Cyanokit(R) bei der Behandlung von Zyanidvergiftungen sehr wirksam ist, sogar bei Patienten, deren Körper Zyanidwerte aufweisen, die als äusserst toxisch einzustufen sind", sagte Dr. Frédéric Baud, Professor für Notfallmedizin am Lariboisière-Krankenhaus der Universität VII von Paris.
"Das günstige Sicherheitsprofil von Cyanokit(R) ist in einer Notfallsituation, die eine rasche, lebensrettende Behandlung erfordert, von grosser Bedeutung", fügte Dr. Jean-Luc Fortin, ehemaliger medizinischer Leiter der Pariser Berufsfeuerwehr, hinzu.
Cyanokit(R) erhielt im Dezember 2006 die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA und im September 2007 die der japanischen Gesundheitsbehörde.
Cyanokit(R)
Der Wirkstoff in Cyanokit(R), Hydroxocobalamin, ist eine Vorstufe von Vitamin B12. Hydroxocobalamin wirkt durch direkte Bindung an die Zyanid-Ionen. Dabei entsteht Cyanocobalamin, eine natürliche Form von Vitamin B12, die über den Urin ausgeschieden wird.
Vorteile dieses Ansatzes liegen darin, dass kein Methämoglobin gebildet wird und die Fähigkeit zum Sauerstofftransport im Blut des Opfers nicht vermindert wird. Aus diesem Grund ist Cyanokit(R) für den Einsatz bei Patienten geeignet, die Rauchgas eingeatmet haben. Zu den bei klinischen Studien am häufigsten beobachteten vorübergehend feststellbaren Nebenwirkungen gehören: rötliche Verfärbung von Haut, Schleimhäuten und Urin, erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, eine verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen sowie Reaktionen an der Einstichstelle. Auch allergische Reaktionen wurden beobachtet. Der Einsatz könnte einige klinische Laborwerte beeinflussen.
Die Anfangsdosis für Cyanokit(R) bei Erwachsenen liegt bei 5 g, die als intravenöse Infusion zu verabreichen ist. In Abhängigkeit von der Schwere der Vergiftung und der klinischen Reaktion kann eine zweite Dosis von 5 g bis zu einer Gesamtdosis von 10 g verabreicht werden.
Merck Serono
Merck Serono, Mercks neue Sparte für innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, ist aus der Übernahme von Serono und der Integration des Geschäfts mit der ehemaligen Merck-Sparte Ethicals entstanden. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf (Schweiz) entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte, um Patienten mit Erkrankungen mit hohem therapeutischem Bedarf zu helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) firmiert das Unternehmen unter dem Namen EMD Serono.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), sowie Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Mrd. Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad, wie z. B. Neurodegenerative Erkrankungen und Onkologie, aber auch in neuen Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit einem Umsatz von 6,3 Milliarden Euro im Jahr 2006, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 30.962 Mitarbeiter in 61 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 % und freie Aktionäre zu rund 30 % beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
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