Einführung des AKonya Eliminator Plus(TM) auf dem US-amerikanischen und europäischen Markt erweitert das Produktsortiment der Eliminator(TM)-Reihe von IDev Technologies, Inc.
Houston (ots/PRNewswire)
IDev Technologies, Inc. gab heute bekannt, dass es die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA für die Vermarktung der mechanischen Thrombektomievorrichtung Akonya Eliminator Plus(TM) in den USA erhalten hat. Ausserdem gab Idev die kommerzielle Einführung des mit dem CE-Zeichen ausgezeichneten AKonya Eliminator Plus(TM) auf dem europäischen Markt bekannt.
Der AKonya Eliminator Plus(TM) (EL10060061) ist die jüngste Erweiterung der Eliminator(TM)-Produktreihe und bietet 0,018-Zoll-Führungsdrahtkompatibilität, optimierte Flexibilität und starke Radialkraft. Bei dem System handelt es sich um eine nicht motorisierte mechanische Thrombektomievorrichtung für die Gerinnselentfernung aus nativen arteriovenösen Fisteln (AV-Fisteln) und synthetischen Dialyse-Shunts. Als Wirkungsmechanismus für die Thrombusaufschliessung und -entfernung dienen Axial-, Rotations- und/oder Pulsbewegungen. Das stufenlos verstellbare Thrombasket(TM)-Körbchen ist zwecks leichterer Erkennbarkeit röntgenundurchlässig und hat während des gesamten Verfahrens zum Entfernen des anhaftenden Gerinnsels Wandkontakt.
Anhaftende Gerinnsel, eine Vorstufe der Zerstörung des Zugangs von Dialysepatienten, stellen Interventionsradiologen und Gefässchirurgen vor ernsthafte Probleme. Dialysepatienten wünschen sich eine Einschränkung der zur Erhaltung ihres lebensrettenden Zugangs erforderlichen Anzahl von Gerinnselentfernungs-Interventionsmassnahmen. Meinungsführer sind der Ansicht, dass die Entfernung eines anhaftenden Gerinnsels innerhalb des synthetischen Shunts bzw. des nativen AV-Fistel-Zugangs des Patienten mit Hilfe einer Wandkontakt-Vorrichtung die Patientenzufriedenheit und das Behandlungsergebnis verbessert. "Die Fähigkeit unserer Vorrichtung zur Entfernung anhaftender Gerinnsel durch Wandkontakt, in Verbindung mit der Führungsdrahtkompatibilität, welche die Beibehaltung der Position nach dem Passieren problematischer Läsionen ermöglicht, wird den AKonya Eliminator Plus(TM) rasch zum Gerinnselentfernungsinstrument der Wahl machen", so Jeffery J. Sheldon, President und CEO von IDev Technologies, Inc.
IDev Technologies, Inc. hat bereits zwei Produkt auf dem US- und dem europäischen Markt eingeführt und plant die Einführung weiterer Produkte Anfang 2005. Der AKonya Eliminator(TM) (EL10060060) erhielt Ende 2003 die FDA-Marktzulassung sowie das CE-Zeichen und wird über ein Vertriebsnetzwerk weltweit erfolgreich verkauft. "Wir freuen uns sehr, den Märkten in den USA und Europa eine weitere sichere, kosteneffektive und elegante Lösung für die Thrombusentfernung sowohl aus nativen als auch aus synthetischen Gefässen bieten zu können", äusserte sich Mr. Sheldon.
Weitere Angaben zu IDev Technologies, Inc. sind erhältlich unter der Rufnummer +1-281-333-1998, per E-Mail unter sales@idevtechnologies.com oder im Internet unter www.idevtechnologies.com.
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